歐盟GMP（WHO附錄4）

設(shè)計確認(rèn)（DQ）

新設(shè)施、系統(tǒng)或設(shè)備驗證的DIYI個步驟為設(shè)計確認(rèn)。

應(yīng)論證設(shè)計符合GMP要求，并應(yīng)有相應(yīng)的記錄。

安裝確認(rèn)（IQ）

新的設(shè)施或改建的設(shè)施、系統(tǒng)或設(shè)備需安裝確認(rèn)。

安裝確認(rèn)應(yīng)包括但不限于以下方面：

根據(jù)ZUI新的工程圖紙和技術(shù)規(guī)格/標(biāo)準(zhǔn)說明書，檢查設(shè)備、管道、共用設(shè)施和儀器安裝；

校驗要求；

收集及整理（歸檔）由供應(yīng)商提供的操作指南、維護(hù)保養(yǎng)手冊；

材質(zhì)證明的確認(rèn)。

運(yùn)行確認(rèn)（OQ）

安裝確認(rèn)之后，應(yīng)接著進(jìn)行運(yùn)行確認(rèn)。

運(yùn)行確認(rèn)應(yīng)包括但不限于以下方面：

根據(jù)生產(chǎn)工藝、系統(tǒng)和設(shè)備的相關(guān)知識制定OQ方案并進(jìn)行測試；

測試應(yīng)在一種或一組運(yùn)行條件之下進(jìn)行，包括設(shè)備運(yùn)行的上下限，有時稱這種條件為“ZUI 差條件”。 旦霆科技具備新建企業(yè)整場驗證及檢測的實力，可有效開展設(shè)備驗證及相關(guān)驗證或檢測服務(wù)！河南ERP系統(tǒng)滅菌柜驗證驗證機(jī)構(gòu)

運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)

儀器安裝完成后就需要進(jìn)行驗收和運(yùn)行，分別與“4Q驗證”的運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)相對應(yīng)。運(yùn)行確認(rèn)也可以看做是安裝確認(rèn)的一部分，因為只有安裝正常的情況下，運(yùn)行才能正常。

將驗收和運(yùn)行放在一起講是因為兩者有很多類似的地方，首先兩者均有對于儀器的測試，但測試的側(cè)重點不一樣，驗收是為了運(yùn)行儀器，測試儀器的基本功能是否正常，運(yùn)行則是為了測試儀器的性能是否能滿足要求。

例如，液相色譜儀二元泵的驗收檢查，我們只會驗證泵的耐壓、準(zhǔn)確性和穩(wěn)定性，但是在二元泵的運(yùn)行檢查中我們會驗證泵的梯度準(zhǔn)確性。在檢測器的驗收檢查中我們會驗證紫外檢測器的基線噪音和基線漂移等，但是在紫外檢測器的運(yùn)行檢查中我們需要它能檢出某一低濃度的樣品。

簡單來講，驗收檢查只是為了確定儀器的基本功能是否正常，軟件及各模塊的功能是否完善，運(yùn)行則是確認(rèn)儀器能否滿足某一方面的需求。這就牽扯到了采購時的用戶需求文件，在后續(xù)的運(yùn)行驗證中，需要做哪些驗證，判斷驗證是否合格都需要依據(jù)用戶需求文件進(jìn)行，只有滿足了用戶需求，驗證才能說達(dá)到了預(yù)期結(jié)果。

性能確認(rèn)中應(yīng)注意以下幾點：

一、流量、壓力和溫度等檢測儀器必須經(jīng)過校驗并在校驗期內(nèi)；

二、制定詳細(xì)的取樣計劃、化驗方法并得到相關(guān)部門的批準(zhǔn)；

三、性能確認(rèn)時至少應(yīng)制定好BPR（Batch Production Record，即空白批記錄），按照方案的要求操作設(shè)備，觀察、調(diào)試和取樣并記錄運(yùn)行參數(shù)；

四、將驗證數(shù)據(jù)和結(jié)果直接填入性能確認(rèn)方案的空白記錄部分，或作為其附件。人工記錄和計算機(jī)打印的數(shù)據(jù)作為原始數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)資料必須注明日期和簽名。

1.      溫度類：超低溫冰箱（-80℃）、低溫冰箱、陰涼柜、生化培養(yǎng)箱、霉菌培養(yǎng)箱、二氧化碳培養(yǎng)箱、搖床、二氧化碳搖床、穩(wěn)定性試驗箱、水浴鍋、滅菌鍋/滅菌器、干熱滅菌柜、烘箱、熱風(fēng)循環(huán)烘箱等等

2.      凈化環(huán)境類：超凈工作臺（潔凈工作臺）、生物安全柜、隔離器、RABS、層流罩、層流車、通風(fēng)廚等等

3.      光譜色譜類：高效液相色譜儀、氣相色譜儀、紫外可見分光光度計、紅外分光光度計、原子吸收分光光度計、液質(zhì)聯(lián)用儀等等

4.      生物/細(xì)胞/蛋白類：細(xì)胞計數(shù)器、PCR儀、酶標(biāo)儀、蛋白純化儀、程序降溫儀、電泳儀、凝膠成像儀、滲透壓儀、流式細(xì)胞儀、臺式離心機(jī)、冷凍離心機(jī)等等

5.      其它類：電子天平、分析天平、PH計、電導(dǎo)率儀、顯微鏡、菌落計數(shù)器等等

服務(wù)內(nèi)容：針對以上儀器，旦霆科技可提供計算機(jī)化系統(tǒng)驗證（CSV）、風(fēng)險評估（RA）、3Q確認(rèn)（3Q驗證）以及相關(guān)測試服務(wù)。

壓縮空氣檢測機(jī)構(gòu)，壓縮空氣微生物檢測，提供CMA/CNAS資質(zhì)檢測，出具CMA資質(zhì)認(rèn)證及報告。

設(shè)備的驗證可以說是每個行業(yè)在投入到批量生產(chǎn)前都必須要做的，后期也要根據(jù)產(chǎn)品設(shè)備的反饋情況來進(jìn)行設(shè)備的抽查檢測，不斷的完善設(shè)備的性能提高用戶的滿意度，那么具體如何操作***給大家介紹一下。

檢測試用預(yù)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)組成，所以再驗證的范圍很廣

設(shè)備可以的運(yùn)作通常需要硬件和軟件的配合，硬件按照軟件設(shè)定的程序來運(yùn)行，硬件問題是會通過外觀、聲響等表現(xiàn)出來，容易被人察覺的。這個時候檢查人員需要在設(shè)備的組裝、運(yùn)行、性能等方面來進(jìn)行觀察。

任何的設(shè)備在使用的過程中或多或少都會消耗和破損，所以這個設(shè)備的檢查需要根據(jù)使用頻率和強(qiáng)度來指定維護(hù)的期限，確保不會出現(xiàn)事故，盡可能的避免不必要的損失。 旦霆科技嚴(yán)謹(jǐn)?shù)尿炞CP&T&R，嚴(yán)格的方案報告審核制度，降低報告錯誤率，減少客戶工作量。上海溫度監(jiān)測系統(tǒng)滅菌柜驗證第三方

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滅菌器驗證方案（目錄）

一、概述

二、驗證目的

三、驗證范圍

四、驗證組織與職責(zé)

五、驗證進(jìn)度計劃

六、驗證程序

    1.安裝檢查

    1.1安裝檢查所需文件的檢查

    1.2安全情況檢查

    2.運(yùn)行確認(rèn)

    3.性能測試

    3.1消毒效果判斷標(biāo)準(zhǔn)

    3.2空載測試

    3.3滿載性能測試

    3.4挑戰(zhàn)性實驗

七、文件的匯總和審批

八、再驗證

滅菌器驗證方案

一、概述

滅菌器主要用于生產(chǎn)過程中潔凈工作服、器械、無菌衣、培養(yǎng)基以及廢棄物等的濕熱滅菌，此次驗證的設(shè)備為電熱壓力蒸汽消毒器，滅菌器使用飽和蒸汽滅菌，本次驗證的主要是確認(rèn)在121°C20分鐘的滅菌條件下能否達(dá)到滅菌效果。 河南ERP系統(tǒng)滅菌柜驗證驗證機(jī)構(gòu)

旦霆生物科技（上海）有限公司是一家為制藥、化工、化妝品、保健食品、制藥設(shè)備等行業(yè)提供GXP合規(guī)咨詢、驗證服務(wù)以及培訓(xùn)的綜合性咨詢公司；

旦霆公司長期致力于幫助企業(yè)順利通過FDA EU TGA WHO CFDA等機(jī)構(gòu)的GMP認(rèn)證檢查；

公司成員多來自于**外資制藥企業(yè)、外資GMP咨詢公司、及國內(nèi)**的第三方檢測公司。

作為以慈善事業(yè)為使命的旦霆公司堅持以超值的品質(zhì)為客戶提供服務(wù)，同時公司每年利潤的10%捐獻(xiàn)給中國貧困兒童，持久資助中國貧困兒童的教育。