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內(nèi)蒙古3Q認證機構有哪些

來源: 發(fā)布時間:2021-08-29

二氧化碳培養(yǎng)箱3Q認證內(nèi)容包括:

IQ內(nèi)容: 技術類文件確認, 設備儀表校準確認, 安裝位置和安裝環(huán)境確認, 部件安裝確認, 公用系統(tǒng)連接確認和標識確認

OQ內(nèi)容:預確認(確認安裝確認是否完成,安裝確認中出現(xiàn)的偏差是否已關閉,設備操作SOP是否已審批完成),開啟/關閉確認,報警功能確認,數(shù)據(jù)記錄功能確認,參數(shù)校準功能確認,空載溫度分布確認,空載CO2濃度確認,斷電挑戰(zhàn)試驗

PQ內(nèi)容:預確認(確認運行確認是否完成,安裝運行確認中出現(xiàn)的偏差是否已關閉), 滿載溫度分布確認,滿載CO2濃度確認,開門挑戰(zhàn)試驗 旦霆科技各類行業(yè)的驗證服務經(jīng)驗,專業(yè)為您提供3Q認證,值得信賴!內(nèi)蒙古3Q認證機構有哪些

制藥行業(yè)公用系統(tǒng)清單

按照ISPE 基準指南《調(diào)試與確認》第二版,可根據(jù)系統(tǒng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的能力將系統(tǒng)分為兩類,直接影響系統(tǒng)和非直接影響系統(tǒng),我司目前已為多家制藥行業(yè)/醫(yī)療器械行業(yè)提供以下常見公用系統(tǒng)3Q認證服務:凈化空調(diào)系統(tǒng)(HVAC),潔凈廠房,倉庫及稱量間,制藥用水系統(tǒng)(純化水系統(tǒng),注射用水系統(tǒng)),純蒸汽系統(tǒng),工藝氣體系統(tǒng)(包括CO2系統(tǒng),N2系統(tǒng),壓縮空氣系統(tǒng),O2系統(tǒng)),樓宇管理系統(tǒng)(BMS),環(huán)境監(jiān)測系統(tǒng)(EMS)系統(tǒng),倉儲管理系統(tǒng)(WMS) 內(nèi)蒙古3Q認證機構有哪些旦霆科技不但擁有龐大的驗證及檢測團隊,同時配備幾百套驗證及檢測儀器,專業(yè)開展3Q認證服務!

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IQ內(nèi)容: 技術類文件確認, 設備儀表校準確認,, 安裝位置和安裝環(huán)境確認, 部件安裝確認, 公用系統(tǒng)連接確認和標識確認。

OQ內(nèi)容:預確認(確認安裝確認是否完成,安裝確認中出現(xiàn)的偏差是否已關閉,設備操作SOP是否已審批完成),啟動/關閉確認,按鍵功能確認,參數(shù)設置功能確認,轉速確認,計時器比對確認,溫度控制功能確認,升/降速時間確認,噪聲確認,報警/安全功能確認。

PQ內(nèi)容:根據(jù)甲方SOP運行3次。

什么是驗證與確認?

3Q認證/驗證與確認是證明任何程序、生產(chǎn)過程、設備、物料、活動或系統(tǒng)確實能達到預期結果的有文件證明的一系列活動,PIC/s中將驗證與確認的關系闡釋如下:設計確認-安裝確認-運行確認-工藝驗證(性能確認)-變更控制-設計確認。

設備/系統(tǒng)的確認/驗證工作應按照驗證生命周期(Life cycle)設計出一套完整的驗證計劃(VP)及有效的測試策略,旦霆科技為您提供GMP咨詢/GMP驗證咨詢服務,從制定用戶需求說明為起點,經(jīng)過設計階段,建造實施階段,安裝確認,運行確認,最終通過性能確認來證實用戶需求說明是否完成。

旦霆科技不斷強化團隊管理、品牌價值及服務升級,以優(yōu)質(zhì)的理念良好的信譽為企業(yè)提供高水準的3Q認證服務!

以證明某項工藝達到預計要求的活動。以水系統(tǒng)驗證為例,人們很難制造一個原水污染變化的環(huán)境條件來考察水系統(tǒng)的處理能力并根據(jù)原水污染程度來確定系統(tǒng)運行參數(shù)的調(diào)控范圍,這種條件下,同步驗證成了合理的選擇。這種情況下,工藝驗證的實際概念是特殊監(jiān)控條件下的試生產(chǎn),而在試生產(chǎn)性的工藝驗證過程中,可以同時獲得兩方面的結果:一是合格的產(chǎn)品,二是驗證的結果,即“工藝重現(xiàn)性及可靠性”的證據(jù)。由于同步驗證與生產(chǎn)同時進行,因此該驗證方式可能帶來產(chǎn)品質(zhì)量方面的風險,因此,企業(yè)應根據(jù)自己的實際情況作出適當?shù)倪x擇,且在制定驗證方案并實施驗證時,特別注意這種方式的先決條件,分析主客觀的情況并預計驗證結果對保證質(zhì)量可靠性的風險程度。3Q認證中,同步驗證是在工藝常規(guī)運行的同時進行的驗證,即從工藝實際運行過程中獲得的數(shù)據(jù)來確立文件的依據(jù)旦霆科技作為國內(nèi)為數(shù)不多的中大規(guī)模驗證公司,專業(yè)提供3Q認證服務,擁有幾十人的驗證團隊,值得信賴!內(nèi)蒙古3Q認證機構有哪些

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驗證參考的法規(guī)文獻有哪些?

3Q認證參考的法規(guī)/指南文件如下:

(NMPA) 2010年版GMP及附錄 確認與驗證

(NMPA) 2003藥品生產(chǎn)驗證指南

(EU) 歐盟GMP附錄15:《確認與驗證》2015.10

(EMA)《制劑工藝驗證指南-監(jiān)管性遞交需提供的信息和數(shù)據(jù)》2014.08

(FDA) 聯(lián)邦法規(guī)第21篇第210 211部分,成品藥的現(xiàn)行生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

(FDA)《工藝驗證:一般原則與慣例》2011.01

(PIC/S)GMP指南,藥用產(chǎn)品良好生產(chǎn)實踐指南

(PIC/S) 驗證指南文件

(TGA)GMP,藥用產(chǎn)品良好生產(chǎn)實踐指南

(PDA)第60號技術報告:《工藝驗證-一個生命周期方式》2013.02

(ISPE)指南第5卷:調(diào)試與確認(2nd)2019.06

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