滅菌柜驗證操作過程

   (1)驗證用的儀器，主要由三部分組成：高精度的測溫探頭、用微機制成的測溫和傳送集成系統(tǒng)以及手提電腦。

   (2)使用以前當然就是要進行校正。

   (3)校正完了以后就按照布點圖進行布點。1)空載熱分布是指柜內不放任何玻璃瓶，只放空的滅菌架進入腔體；2)滿載熱分布是指按比較大裝載量把玻璃瓶放滿滅菌架中，然后探頭是放于瓶外去測溫，看瓶外的溫度變化；3)滿載熱穿透的玻璃瓶放置方法和跟滿載熱分布一樣，只是溫度檢測探頭的位置不一樣，滿載熱穿透是把探頭放置于盛滿藥液或水的瓶子中緊固，用于探測瓶內溫度。

   以上每個階段都需要進行至少連續(xù)運行3次。這里需要注意的是不同的規(guī)格都需要按比較大裝載量去放置，而且要按正常滅菌的程序進行滅菌，不然就失去驗證的意義了，而我們在這個過程只需要觀察數(shù)據(jù)就可以了。

   還有用生物指示劑進行挑戰(zhàn)性試驗，生物指示劑的選用可根據(jù)藥典，但應強調所用生物指示劑的耐熱性應大于產(chǎn)品中常見污染菌的耐熱性，用量也應大于產(chǎn)品中該污染菌的水平，經(jīng)生物指示劑驗證后，應能證明在設定的F0值條件下，產(chǎn)品的無菌保證水平低于10－6。

   (4)***驗證完要對溫度探頭進行再次校正，驗證前后偏差均應小于0.5℃為合格。

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歐盟GMP（WHO附錄4）

設計確認（DQ）

新設施、系統(tǒng)或設備驗證的DIYI個步驟為設計確認。

應論證設計符合GMP要求，并應有相應的記錄。

安裝確認（IQ）

新的設施或改建的設施、系統(tǒng)或設備需安裝確認。

安裝確認應包括但不限于以下方面：

根據(jù)ZUI新的工程圖紙和技術規(guī)格/標準說明書，檢查設備、管道、共用設施和儀器安裝；

校驗要求；

收集及整理（歸檔）由供應商提供的操作指南、維護保養(yǎng)手冊；

材質證明的確認。

運行確認（OQ）

安裝確認之后，應接著進行運行確認。

運行確認應包括但不限于以下方面：

根據(jù)生產(chǎn)工藝、系統(tǒng)和設備的相關知識制定OQ方案并進行測試；

測試應在一種或一組運行條件之下進行，包括設備運行的上下限，有時稱這種條件為“ZUI 差條件”。 遼寧BMS系統(tǒng)滅菌柜驗證旦霆科技將不斷完善，繼續(xù)以高質量服務為客戶提供滅菌柜驗證、技術支持及咨詢服務!

運行確認和性能確認

儀器安裝完成后就需要進行驗收和運行，分別與“4Q驗證”的運行確認和性能確認相對應。運行確認也可以看做是安裝確認的一部分，因為只有安裝正常的情況下，運行才能正常。

將驗收和運行放在一起講是因為兩者有很多類似的地方，首先兩者均有對于儀器的測試，但測試的側重點不一樣，驗收是為了運行儀器，測試儀器的基本功能是否正常，運行則是為了測試儀器的性能是否能滿足要求。

例如，液相色譜儀二元泵的驗收檢查，我們只會驗證泵的耐壓、準確性和穩(wěn)定性，但是在二元泵的運行檢查中我們會驗證泵的梯度準確性。在檢測器的驗收檢查中我們會驗證紫外檢測器的基線噪音和基線漂移等，但是在紫外檢測器的運行檢查中我們需要它能檢出某一低濃度的樣品。

簡單來講，驗收檢查只是為了確定儀器的基本功能是否正常，軟件及各模塊的功能是否完善，運行則是確認儀器能否滿足某一方面的需求。這就牽扯到了采購時的用戶需求文件，在后續(xù)的運行驗證中，需要做哪些驗證，判斷驗證是否合格都需要依據(jù)用戶需求文件進行，只有滿足了用戶需求，驗證才能說達到了預期結果。

濕熱滅菌柜驗證方案

驗證概述

1．驗證對象：本次驗證的對象為凍干粉針車間濕熱滅菌柜，主要采用自選一滅菌程序對鋁蓋進行滅菌處理。

工作原理：本設備操作系統(tǒng)采用觸摸屏和可編程控制器控制。對滅菌過程進行自動控制，具有控制準確、操作簡便、F0值顯示等特點。密封門采用電機升降，氣壓密封結構，并設有安全連鎖裝置，即使電、汽意外中斷或其它原因而引發(fā)開門命令，密封門也不會打開。設備配置的溫度記錄儀可即時顯示并記錄滅菌溫度。

2．驗證原因 本濕熱滅菌柜在2015年購入安裝，并于2016年1月通過驗證投入使用。濕熱滅菌柜驗證周期為一年，已于2019年3月進行了再驗證，現(xiàn)距上次驗證已有一年，故需對濕熱滅菌柜進行再驗證。

3．驗證目的：通過再驗證，確認該設備能夠穩(wěn)定、連續(xù)生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品。 通過再驗證，確定操作方法有效及操作參數(shù)未發(fā)生變化，以保證能夠按照驗證時的操作方法、操作狀態(tài)進行生產(chǎn)，并確認操作及維護是否予以優(yōu)化。

4．驗證合格標準：方案中規(guī)定的所有項目均需完成，對于不合格的項目，應根據(jù)評價內容執(zhí)行下一項工作。

檢測實驗室內儀器性能的穩(wěn)定可靠是分析數(shù)據(jù)可靠性的基礎保證，是質量分析數(shù)據(jù)可靠性的基礎保證，是質量重要組成部分，對實驗室內的儀器施證是確保性能手段。

ISO/IEC 17025：2017《檢測和校準實驗室能力的通用要求》對儀器在采購、安裝驗收使用前的校準和核查期間等方面都 對儀器在采購、安裝驗收使用前的校準和核查期間等方面都對儀器在采購、安裝驗收使用前的校準和核查期間等方面都 對儀器在采購、安裝驗收使用前的校準和核查期間等方面都對儀器在采購、安裝驗收使用前的校準和核查期間等方面都對儀器在采購、安裝驗收使用前的校準和核查期間等方面都有明確要求 ，而儀器驗證是實驗室在儀器生命周期內對施的全過程管理，通過實施儀器驗證，可以確保的管理持續(xù)滿足實施儀器驗證，可以確保的管理持續(xù)滿足 ISO/IEC 17025標準的要求，證明儀器穩(wěn)定可靠，持續(xù)符合預用途 。

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滅菌器驗證程序

安裝檢查

1.1  安裝檢查  所需文件的檢查：

1.1.1  高壓電熱壓力蒸汽消毒器使用說明書的檢查：檢查是否有儀器的說明書，說明書與儀器是否配套。

1.1.2  相關儀器儀表校驗記錄的檢查：檢查校驗記錄是否完整，是否定期進行校驗。

1.1.3  高壓電熱壓力蒸汽消毒器使用標準操作規(guī)程的檢查：檢查是否具有相應的標準操作規(guī)程。

1.1.4  高壓電熱壓力蒸汽消毒器維修保養(yǎng)記錄的檢查：檢查儀器的維修保養(yǎng)記錄是否齊全，儀器是否定期進行相應的維修保養(yǎng)。

1.1.5  高壓電熱壓力蒸汽消毒器使用記錄的檢查，檢查使用記錄是否完整。

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旦霆生物科技（上海）有限公司是一家為制藥、化工、化妝品、保健食品、制藥設備等行業(yè)提供GXP合規(guī)咨詢、驗證服務以及培訓的綜合性咨詢公司；

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