歐盟GMP (WHO附錄4） 附錄15：確認和驗證
必須制定相關(guān)的驗證方案，詳細說明確認和驗證將如何進行。方案應(yīng)當經(jīng)過審核和批準。驗證方案應(yīng)詳細描述關(guān)鍵步驟和可接受標準。
應(yīng)按照確認和/或驗證方案編寫驗證報告，匯總獲得的數(shù)據(jù)和結(jié)果、對觀察到的偏差進行評估、得出必要的結(jié)論，提出必要的糾偏措施。確認/驗證方案中的計劃的變更，應(yīng)有相應(yīng)記錄并有適當?shù)慕忉尅?
確認完成且結(jié)果令人滿意時，應(yīng)有書面批準，同意進入下一步的確認和驗證工作。
旦霆科技配備數(shù)十人的驗證及檢測團隊，承接國內(nèi)各類相關(guān)企業(yè)的滅菌柜驗證、第三方驗證或檢測及咨詢服務(wù)。河南電子監(jiān)管碼系統(tǒng)滅菌柜驗證公司
計算機化系統(tǒng)驗證方案（目錄）
驗證目的
驗證范圍
職責確認
指導(dǎo)文件確認
術(shù)語縮寫
驗證實施前提條件
人員確認
風險評估
驗證時間安排
驗證內(nèi)容
偏差處理
風險的接收與評審
確認計劃
驗證譜圖編制
審核、結(jié)論
驗證目的
某公司質(zhì)量檢驗部現(xiàn)有一臺某型號的紫外分光光度計，與工作站軟件、計算機系統(tǒng)及打印機組成色譜儀計算機化系統(tǒng)。為保證這些系統(tǒng)符合GMP標準，滿足使用要求和分析測試需求，保證數(shù)據(jù)的安全，特制的本驗證方案，以進行計算機化系統(tǒng)驗證。 湖南SAP系統(tǒng)滅菌柜驗證服務(wù)旦霆科技在提供高質(zhì)量服務(wù)的同時為眾多客戶解決項目偏差、驗證偏差等問題。以保證3Q認證服務(wù)的順利進行。
滅菌器驗證程序
安裝檢查
1.1 安裝檢查 所需文件的檢查：
1.1.1 高壓電熱壓力蒸汽消毒器使用說明書的檢查：檢查是否有儀器的說明書，說明書與儀器是否配套。
1.1.2 相關(guān)儀器儀表校驗記錄的檢查：檢查校驗記錄是否完整，是否定期進行校驗。
1.1.3 高壓電熱壓力蒸汽消毒器使用標準操作規(guī)程的檢查：檢查是否具有相應(yīng)的標準操作規(guī)程。
1.1.4 高壓電熱壓力蒸汽消毒器維修保養(yǎng)記錄的檢查：檢查儀器的維修保養(yǎng)記錄是否齊全，儀器是否定期進行相應(yīng)的維修保養(yǎng)。
1.1.5 高壓電熱壓力蒸汽消毒器使用記錄的檢查，檢查使用記錄是否完整。
驗證的對象：生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗方法
方法：回顧性驗證和同步驗證。
確認的對象:廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗儀器
方法：前驗證和再驗證
用戶需求標準
URS (user requirement specification):是指使用方對廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗儀器等硬件設(shè)施系統(tǒng)等提出的自己的期望使用需求說明，這個需求綜合自己的使用目的、用途、環(huán)境等提出自己具體的方案，設(shè)備供應(yīng)商依據(jù)客戶提供的URS方案進行設(shè)備設(shè)計（或確認自己已經(jīng)完成設(shè)計的設(shè)備能符合需方的要求），待客戶完成DQ（設(shè)計確認）后，再進行設(shè)備的制造。 旦霆科技先進的進口儀器，嚴謹?shù)馁|(zhì)量管理體系，為制藥企業(yè)量身定制滅菌柜驗證、生產(chǎn)設(shè)備驗證解決方案。
溫度驗證的功能測試步驟
由此技術(shù)設(shè)計要求出發(fā)，演化成為目前國內(nèi)***采用的濕熱溫度驗證的大容量注射劑實驗方法和實驗器具,也是溫度驗證程序設(shè)計的基本要求。使用其作功能測試步驟及參考設(shè)備如下：
1. 熱分布測試
目的：找出**冷點位置，檢驗重現(xiàn)性。步驟：(1)設(shè)備儀器校正；(2)熱電偶分布圖；(3)空載熱分布實驗，3次以上；(4)熱電偶插入圖；(5)裝載（模擬生產(chǎn)裝載比較大，**小量）熱分布實驗，各3次以上。
2. 熱穿透測試
目的：肯定滅菌過程中被測試各點獲得無菌保證值，特別是**冷點位置的F0 值,監(jiān)測檢驗重現(xiàn)性。步驟：(1)設(shè)備校正；(2)模擬生產(chǎn)滅菌裝載；(3)熱電偶裝載圖；(4)同品同規(guī)產(chǎn)品比較大與**小裝載熱穿透實驗，每狀態(tài)3次以上。
3. 生物指示劑測試
目的： 挑戰(zhàn)性模擬生產(chǎn)可能因素造成的微生物污染程度來檢驗滅菌可靠性，對驗證設(shè)計進行檢驗。步驟：(1)方案的設(shè)計制定；(2)生物指示劑菌株的選擇，測定D值；(3)標定濃度和制定樣品；(4)接種，裝載；(5)低限滅菌(每產(chǎn)品，每規(guī)格每種滅菌程序至少3次以上）；(6)樣品的培養(yǎng)與鑒別；(7)評價結(jié)論（數(shù)據(jù)，樣品分析）。
4. 偏差與調(diào)整
重新設(shè)計后，重復(fù)上面步驟。
5. 填寫驗證實驗報告書
旦霆科技可與客戶開展遠程技術(shù)交流，解決難題為雙方良好合作打下扎實基礎(chǔ)，提供滅菌柜驗證等技術(shù)服務(wù)。湖南SAP系統(tǒng)滅菌柜驗證服務(wù)
旦霆科技為提升各項目質(zhì)量水平，成立質(zhì)量部門。為滅菌柜驗證等驗證及檢測服務(wù)保駕護航！河南電子監(jiān)管碼系統(tǒng)滅菌柜驗證公司
運行確認包括：按照標準、操作運行和按規(guī)程進行清潔、對操作人員培訓(xùn)、進行預(yù)防維護保養(yǎng)，這些內(nèi)容結(jié)束后，運行確認才算完成。
性能確認(PQ）
性能確認應(yīng)在安裝確認和運行確認完成之后進行。
性能確認應(yīng)包括但不限于以下方面：
根據(jù)對生產(chǎn)工藝、系統(tǒng)和設(shè)備的相關(guān)知識制定性能確認方案，使用正常生產(chǎn)的物料、適當?shù)奶娲坊蛘吣M產(chǎn)品來進行測試；
應(yīng)在一種或幾種條件之下進行測試，測試的操作條件應(yīng)包括運行操作的上下限。
雖然性能確認有時被描述為一項**的驗證活動，但在一些情況下，可以將性能確認與運行確認結(jié)合進行。 河南電子監(jiān)管碼系統(tǒng)滅菌柜驗證公司
旦霆生物科技（上海）有限公司是一家為制藥、化工、化妝品、保健食品、制藥設(shè)備等行業(yè)提供GXP合規(guī)咨詢、驗證服務(wù)以及培訓(xùn)的綜合性咨詢公司；
旦霆公司長期致力于幫助企業(yè)順利通過FDA EU TGA WHO CFDA等機構(gòu)的GMP認證檢查；
公司成員多來自于**外資制藥企業(yè)、外資GMP咨詢公司、及國內(nèi)**的第三方檢測公司。
作為以慈善事業(yè)為使命的旦霆公司堅持以超值的品質(zhì)為客戶提供服務(wù)，同時公司每年利潤的10%捐獻給中國貧困兒童，持久資助中國貧困兒童的教育。