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天津SAP系統(tǒng)滅菌柜驗(yàn)證公司

來(lái)源: 發(fā)布時(shí)間:2021-09-08

每個(gè)行業(yè)公司為啥要校準(zhǔn),測(cè)量,檢測(cè),驗(yàn)證?哪些儀器需要強(qiáng)檢?什么是CNAS認(rèn)證?


為什么要校準(zhǔn),測(cè)量,檢測(cè)儀器設(shè)備?


本質(zhì)原因:全球經(jīng)濟(jì)一體化,企業(yè)生產(chǎn)、貿(mào)易、結(jié)算等都需要統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)。測(cè)量?jī)x器用于生產(chǎn)制造的品質(zhì)控制,對(duì)它進(jìn)行校準(zhǔn),滿足了生產(chǎn)制造統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的要求。


表面原因:客戶審廠需要查看測(cè)量?jī)x器是否有校準(zhǔn),審廠一般有ISO、CCC、UL、TUV、以及其它的客戶審廠。


全世界的測(cè)量?jī)x器都要驗(yàn)證,所以說(shuō),校準(zhǔn)是剛需,一年至少一次。


旦霆科技布局藥企行業(yè),目前為20余家相關(guān)行業(yè)的公司提供儀器設(shè)備驗(yàn)證及咨詢等服務(wù)。天津SAP系統(tǒng)滅菌柜驗(yàn)證公司

PQ測(cè)試種類:

微生物測(cè)試

化學(xué)測(cè)試

顆粒度測(cè)試

負(fù)載測(cè)試

產(chǎn)品或placebo性能測(cè)試

驗(yàn)證技術(shù)范圍:

HVAC(關(guān)鍵區(qū)域)

Cleanroom潔凈室驗(yàn)證

Utilities關(guān)鍵的公用工程系統(tǒng)驗(yàn)證

(PFW,WFI,N2,壓縮空氣和潔凈蒸汽系統(tǒng))

Process Equipment 工藝設(shè)備驗(yàn)證

Process/Sterilisation Process工藝/消毒工藝驗(yàn)證

Laboratory Equipment 實(shí)驗(yàn)室設(shè)備驗(yàn)證

Analytical Methods 分析方法的驗(yàn)證

Cleaning 清潔驗(yàn)證

Computerised Systems 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證

關(guān)鍵系統(tǒng)的驗(yàn)證

系統(tǒng)要求驗(yàn)證

直接和藥品接觸的系統(tǒng)

接觸原材料的系統(tǒng),其ZUI終成為成品或直接和藥品接觸的系統(tǒng)

測(cè)量,監(jiān)控或記錄關(guān)鍵參數(shù)的系統(tǒng)

用于傳達(dá)或維護(hù)關(guān)鍵參數(shù)的系統(tǒng) 重慶倉(cāng)庫(kù)管理軟件滅菌柜驗(yàn)證第三方旦霆科技專業(yè)提供計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證、空調(diào)系統(tǒng)及潔凈室驗(yàn)證、生產(chǎn)設(shè)備驗(yàn)證、滅菌柜驗(yàn)證等驗(yàn)證咨詢與服務(wù)。

    

運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)


儀器安裝完成后就需要進(jìn)行驗(yàn)收和運(yùn)行,分別與“4Q驗(yàn)證”的運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)相對(duì)應(yīng)。運(yùn)行確認(rèn)也可以看做是安裝確認(rèn)的一部分,因?yàn)橹挥邪惭b正常的情況下,運(yùn)行才能正常。


將驗(yàn)收和運(yùn)行放在一起講是因?yàn)閮烧哂泻芏囝愃频牡胤剑紫葍烧呔袑?duì)于儀器的測(cè)試,但測(cè)試的側(cè)重點(diǎn)不一樣,驗(yàn)收是為了運(yùn)行儀器,測(cè)試儀器的基本功能是否正常,運(yùn)行則是為了測(cè)試儀器的性能是否能滿足要求。


例如,液相色譜儀二元泵的驗(yàn)收檢查,我們只會(huì)驗(yàn)證泵的耐壓、準(zhǔn)確性和穩(wěn)定性,但是在二元泵的運(yùn)行檢查中我們會(huì)驗(yàn)證泵的梯度準(zhǔn)確性。在檢測(cè)器的驗(yàn)收檢查中我們會(huì)驗(yàn)證紫外檢測(cè)器的基線噪音和基線漂移等,但是在紫外檢測(cè)器的運(yùn)行檢查中我們需要它能檢出某一低濃度的樣品。


簡(jiǎn)單來(lái)講,驗(yàn)收檢查只是為了確定儀器的基本功能是否正常,軟件及各模塊的功能是否完善,運(yùn)行則是確認(rèn)儀器能否滿足某一方面的需求。這就牽扯到了采購(gòu)時(shí)的用戶需求文件,在后續(xù)的運(yùn)行驗(yàn)證中,需要做哪些驗(yàn)證,判斷驗(yàn)證是否合格都需要依據(jù)用戶需求文件進(jìn)行,只有滿足了用戶需求,驗(yàn)證才能說(shuō)達(dá)到了預(yù)期結(jié)果。


CNAS-GL040:2019豐富了儀器驗(yàn)證的內(nèi)涵,將其推廣到儀器的整個(gè)生命周期,也體現(xiàn)了現(xiàn)代質(zhì)量管理的思維。

驗(yàn)證的對(duì)象:生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗(yàn)方法

方法:回顧性驗(yàn)證和同步驗(yàn)證。

 

確認(rèn)的對(duì)象:廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗(yàn)儀器

方法:前驗(yàn)證和再驗(yàn)證


用戶需求標(biāo)準(zhǔn)

URS (user requirement specification):是指使用方對(duì)廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗(yàn)儀器等硬件設(shè)施系統(tǒng)等提出的自己的期望使用需求說(shuō)明,這個(gè)需求綜合自己的使用目的、用途、環(huán)境等提出自己具體的方案,設(shè)備供應(yīng)商依據(jù)客戶提供的URS方案進(jìn)行設(shè)備設(shè)計(jì)(或確認(rèn)自己已經(jīng)完成設(shè)計(jì)的設(shè)備能符合需方的要求),待客戶完成DQ(設(shè)計(jì)確認(rèn))后,再進(jìn)行設(shè)備的制造。 旦霆科技不但擁有龐大的驗(yàn)證及檢測(cè)團(tuán)隊(duì),同時(shí)配備幾百套驗(yàn)證及檢測(cè)儀器,專業(yè)開(kāi)展滅菌柜驗(yàn)證服務(wù)!

設(shè)備驗(yàn)證合格后,**終確認(rèn)的內(nèi)容有:設(shè)備編號(hào)、操作規(guī)程、維護(hù)規(guī)程、點(diǎn)檢卡、潤(rùn)滑卡、檢修計(jì)劃、備品配件臺(tái)賬、模具臺(tái)賬等。日常使用的包括設(shè)備運(yùn)行(使用)記錄、模具領(lǐng)用記錄、維護(hù)檢修記錄、潤(rùn)滑記錄、儀器儀表記錄等。并將相關(guān)記錄整理歸檔:調(diào)研報(bào)告、合同、開(kāi)箱驗(yàn)收記錄、裝箱單、安裝驗(yàn)收記錄以及驗(yàn)證報(bào)告。驗(yàn)證確認(rèn)的各種內(nèi)容,在設(shè)備管理中應(yīng)有相應(yīng)的規(guī)定。

備驗(yàn)證合格后即進(jìn)入設(shè)備初期使用階段,設(shè)備初期使用階段故障率較高。依據(jù)設(shè)備失效的浴盆曲線理論,設(shè)備失效狀態(tài)分三個(gè)階段:初期的失效高發(fā)期、設(shè)備運(yùn)行的穩(wěn)定期和后期的失效高發(fā)期。因此,設(shè)備移交時(shí)間的選擇應(yīng)在驗(yàn)證合格后、運(yùn)行進(jìn)入穩(wěn)定期后進(jìn)行,在設(shè)備管理中,該階段即是常說(shuō)的磨合期。設(shè)備如果在磨合期前移交,一旦發(fā)生故障,則較難進(jìn)行索賠。因此,設(shè)備初期應(yīng)較多的進(jìn)行運(yùn)行及空白物料試機(jī),以使設(shè)備盡快進(jìn)入磨合期。在時(shí)間分布上,該階段還應(yīng)該在設(shè)備的索賠期限內(nèi),即設(shè)備索賠期限至少達(dá)到設(shè)備的磨合期。 旦霆科技擁有良好的驗(yàn)證及檢測(cè)理念,為滅菌柜驗(yàn)證服務(wù)提供保障!重慶倉(cāng)庫(kù)管理軟件滅菌柜驗(yàn)證第三方

旦霆科技具備新建企業(yè)整場(chǎng)驗(yàn)證及檢測(cè)的實(shí)力,可有效開(kāi)展設(shè)備驗(yàn)證及相關(guān)驗(yàn)證或檢測(cè)服務(wù)!天津SAP系統(tǒng)滅菌柜驗(yàn)證公司

中國(guó)加工產(chǎn)業(yè)憑借獨(dú)特資源和市場(chǎng)優(yōu)勢(shì),一舉成為資本角逐的重點(diǎn)領(lǐng)域之一。從世界范圍來(lái)看,美、歐、日等發(fā)達(dá)地區(qū)的加工產(chǎn)業(yè)發(fā)展歷史悠久,無(wú)論是加工產(chǎn)品制造業(yè)還是加工服務(wù)業(yè),都處于全球優(yōu)先地位。在項(xiàng)目的加入上可以進(jìn)行分?jǐn)?,每一家集團(tuán)的資本壓力都會(huì)得到較大的減輕,這種具有組合資本優(yōu)勢(shì)的服務(wù)型項(xiàng)目也是很多資本重點(diǎn)關(guān)注的資本項(xiàng)目。醫(yī)藥健康方面人才培養(yǎng)體制貧乏,經(jīng)調(diào)查,中國(guó)的大學(xué)中把物流管理與醫(yī)藥知識(shí)結(jié)合的專業(yè)少之又少,單方面精通的人才對(duì)于醫(yī)藥冷鏈物流無(wú)法完全勝任,通過(guò)調(diào)研冷鏈物流企業(yè),了解到培養(yǎng)物流人員有關(guān)冷鏈物流的相關(guān)知識(shí)來(lái)勝任冷鏈物流工作的計(jì)劃進(jìn)展緩慢,使得人才成為完善醫(yī)藥健康的重要制約因素。首先,完善促進(jìn)GMP驗(yàn)證咨詢與服務(wù),計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證,壓縮空氣檢測(cè),潔凈室檢測(cè)發(fā)展的相關(guān)政策,優(yōu)化產(chǎn)業(yè)發(fā)展環(huán)境。第二,加大對(duì)大健康前沿領(lǐng)域支持,技術(shù)帶領(lǐng)健康科技發(fā)展。第三,消滅體制機(jī)制障礙,催生更多GMP驗(yàn)證咨詢與服務(wù),計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證,壓縮空氣檢測(cè),潔凈室檢測(cè)發(fā)展模式。第四,大力發(fā)展與GMP驗(yàn)證咨詢與服務(wù),計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證,壓縮空氣檢測(cè),潔凈室檢測(cè)相適應(yīng)的高等教育事業(yè)。天津SAP系統(tǒng)滅菌柜驗(yàn)證公司

旦霆生物科技(上海)有限公司是一家為制藥、化工、化妝品、保健食品、制藥設(shè)備等行業(yè)提供GXP合規(guī)咨詢、驗(yàn)證服務(wù)以及培訓(xùn)的綜合性咨詢公司;

旦霆公司長(zhǎng)期致力于幫助企業(yè)順利通過(guò)FDA EU TGA WHO CFDA等機(jī)構(gòu)的GMP認(rèn)證檢查;

公司成員多來(lái)自于知名外資制藥企業(yè)、外資GMP咨詢公司、及國(guó)內(nèi)知名的第三方檢測(cè)公司。

作為以慈善事業(yè)為使命的旦霆公司堅(jiān)持以超值的品質(zhì)為客戶提供服務(wù),同時(shí)公司每年利潤(rùn)的10%捐獻(xiàn)給中國(guó)貧困兒童,持久資助中國(guó)貧困兒童的教育。

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