運(yùn)行確認(rèn)包括：按照標(biāo)準(zhǔn)、操作運(yùn)行和按規(guī)程進(jìn)行清潔、對(duì)操作人員培訓(xùn)、進(jìn)行預(yù)防維護(hù)保養(yǎng)，這些內(nèi)容結(jié)束后，運(yùn)行確認(rèn)才算完成。

性能確認(rèn)(PQ）

性能確認(rèn)應(yīng)在安裝確認(rèn)和運(yùn)行確認(rèn)完成之后進(jìn)行。

性能確認(rèn)應(yīng)包括但不限于以下方面：

根據(jù)對(duì)生產(chǎn)工藝、系統(tǒng)和設(shè)備的相關(guān)知識(shí)制定性能確認(rèn)方案，使用正常生產(chǎn)的物料、適當(dāng)?shù)奶娲坊蛘吣M產(chǎn)品來(lái)進(jìn)行測(cè)試；

應(yīng)在一種或幾種條件之下進(jìn)行測(cè)試，測(cè)試的操作條件應(yīng)包括運(yùn)行操作的上下限。

雖然性能確認(rèn)有時(shí)被描述為一項(xiàng)**的驗(yàn)證活動(dòng)，但在一些情況下，可以將性能確認(rèn)與運(yùn)行確認(rèn)結(jié)合進(jìn)行。 計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證服務(wù)選旦霆科技，服務(wù)專(zhuān)業(yè)到位，值得信賴！遼寧庫(kù)存管理軟件滅菌柜驗(yàn)證機(jī)構(gòu)

驗(yàn)證組織和職責(zé)

1.驗(yàn)證組織

  成立驗(yàn)證小組，由以下部門(mén)及人員參加

驗(yàn)證組長(zhǎng)

生產(chǎn)部：

設(shè)備部：

2.職責(zé)與分工

驗(yàn)證組長(zhǎng)：負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的起草，并負(fù)責(zé)組織實(shí)施進(jìn)行壓力消毒器驗(yàn)證。負(fù)責(zé)驗(yàn)證期間各項(xiàng)工作的協(xié)調(diào)。

生產(chǎn)部：負(fù)責(zé)按照要求對(duì)壓力容器進(jìn)行操作和日常保養(yǎng)。

設(shè)備部：負(fù)責(zé)壓力容器的指導(dǎo)和驗(yàn)證物品的準(zhǔn)備。

驗(yàn)證進(jìn)度計(jì)劃

驗(yàn)證活動(dòng)分為2階段完成，規(guī)定日期如下：

階段1：2020年2月2日——2020年3月3日  安裝確認(rèn)

階段2：2020年3月4日——2020年4月3日  運(yùn)行及性能確認(rèn)

安徽追溯系統(tǒng)滅菌柜驗(yàn)證咨詢著眼質(zhì)量，靜思細(xì)量，旦霆科技為您提供專(zhuān)業(yè)的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證服務(wù)，為您的合規(guī)之路保駕護(hù)航！

設(shè)備移交后即進(jìn)入設(shè)備的后期管理階段，該階段是依據(jù)設(shè)備驗(yàn)證過(guò)程中確定的標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)定來(lái)規(guī)范設(shè)備的運(yùn)行、使用狀況。當(dāng)出現(xiàn)異常狀況后，則需要從新審核驗(yàn)證階段確定的規(guī)定，甚至設(shè)備管理規(guī)程，制定新的規(guī)定，或進(jìn)行設(shè)備再驗(yàn)證，完成設(shè)備管理的PDCA循環(huán)。

   在設(shè)備的后期管理中，同樣與設(shè)備的驗(yàn)證相關(guān)，此階段的驗(yàn)證以再驗(yàn)證為主，當(dāng)懷疑設(shè)備生產(chǎn)不穩(wěn)定時(shí)，也可以進(jìn)行再驗(yàn)證。通過(guò)再驗(yàn)證，證實(shí)設(shè)備完好、穩(wěn)定，操作方法、維護(hù)方法正確，參數(shù)恒定。當(dāng)設(shè)備經(jīng)過(guò)大修后，亦進(jìn)行再驗(yàn)證。

滿載測(cè)試：滿載測(cè)試主要是熱穿透試驗(yàn)，是在熱分布試驗(yàn)的基礎(chǔ)上，確定裝載中的“**冷點(diǎn)”，并肯定該點(diǎn)在滅菌過(guò)程中獲得的無(wú)菌保證值，各留點(diǎn)溫度計(jì)在119°C-123°C之間。

生物指示測(cè)試

121°C壓力蒸汽滅菌化學(xué)指示卡的工作原理是卡面指示劑在滅菌過(guò)程中的濕熱作用下達(dá)到一定溫度和時(shí)間后，產(chǎn)生變色反應(yīng)以顯示滅菌效果，其顏色效應(yīng)是以壓力蒸汽滅菌的生物指示劑——嗜熱脂肪桿菌芽孢菌片的耐熱參數(shù)為數(shù)據(jù)，以121°C、20分鐘常規(guī)壓力蒸汽滅菌法的滅菌周期為標(biāo)準(zhǔn)而設(shè)計(jì)的，在飽和蒸汽121（±2）°C滅菌時(shí)，指示卡變?yōu)椤皹?biāo)準(zhǔn)”黑色即表示“符合滅菌條件”，低于“標(biāo)準(zhǔn)黑色”即表示“不符合滅菌條件”以此判斷滅菌效果。 旦霆科技可與客戶開(kāi)展遠(yuǎn)程技術(shù)交流，解決難題為雙方良好合作打下扎實(shí)基礎(chǔ)，提供滅菌柜驗(yàn)證等技術(shù)服務(wù)。

滅菌器驗(yàn)證程序

安裝檢查

1.1  安裝檢查  所需文件的檢查：

1.1.1  高壓電熱壓力蒸汽消毒器使用說(shuō)明書(shū)的檢查：檢查是否有儀器的說(shuō)明書(shū)，說(shuō)明書(shū)與儀器是否配套。

1.1.2  相關(guān)儀器儀表校驗(yàn)記錄的檢查：檢查校驗(yàn)記錄是否完整，是否定期進(jìn)行校驗(yàn)。

1.1.3  高壓電熱壓力蒸汽消毒器使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的檢查：檢查是否具有相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。

1.1.4  高壓電熱壓力蒸汽消毒器維修保養(yǎng)記錄的檢查：檢查儀器的維修保養(yǎng)記錄是否齊全，儀器是否定期進(jìn)行相應(yīng)的維修保養(yǎng)。

1.1.5  高壓電熱壓力蒸汽消毒器使用記錄的檢查，檢查使用記錄是否完整。

旦霆科技針對(duì)于中大型驗(yàn)證均配備項(xiàng)目經(jīng)理，在為提供滅菌柜驗(yàn)證服務(wù)時(shí)及時(shí)匯報(bào)進(jìn)、嚴(yán)格控制質(zhì)量！上海追溯系統(tǒng)滅菌柜驗(yàn)證服務(wù)

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滅菌柜的驗(yàn)證

  評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)和驗(yàn)證內(nèi)容

   在1992年版世界衛(wèi)生組織的《規(guī)范》第17章，提到對(duì)注射劑的驗(yàn)證要求：

   (1)17.32條：所有設(shè)備如滅菌柜、空氣過(guò)濾系統(tǒng)、水處理系統(tǒng)（包括蒸餾水機(jī)）均應(yīng)按計(jì)劃進(jìn)行驗(yàn)證、維護(hù)和監(jiān)控。

   (2)17.55條：任何滅菌方法在正式采用前，該方法對(duì)產(chǎn)品的適用性以及每一裝載方式下被滅菌品的所有部位是否達(dá)到規(guī)定滅菌要求都應(yīng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證。應(yīng)定期進(jìn)行再驗(yàn)證，每當(dāng)設(shè)備有重大改變時(shí)，也須進(jìn)行再驗(yàn)證。

   而在98版《藥品GMP檢查指南》中：

   (1)3102條：滅菌柜的能力是否與生產(chǎn)相適應(yīng)，是否具有自動(dòng)監(jiān)測(cè)及記錄裝置。

   (2)*5703條：關(guān)鍵設(shè)備及無(wú)菌藥品的驗(yàn)證內(nèi)容是否包括滅菌設(shè)備、藥液濾過(guò)及灌裝（分裝）系統(tǒng)。

   由上可見(jiàn)，滅菌工序?qū)τ谧⑸鋭┥a(chǎn)的重要作用以及藥政部門(mén)對(duì)滅菌柜驗(yàn)證的重視。而對(duì)于滅菌柜的驗(yàn)證，美國(guó)FDA和歐盟藥品衛(wèi)生組織對(duì)于不同的滅菌柜有具體的指引和要求（可以查閱有關(guān)的官方網(wǎng)頁(yè)），我國(guó)在這方面只有02年版的《藥品驗(yàn)證指南》大容量注射劑章節(jié)中給出對(duì)于滅菌柜驗(yàn)證的例子，同時(shí)05版的《藥典》中關(guān)于滅菌法部分也給出更詳細(xì)的要求。

遼寧庫(kù)存管理軟件滅菌柜驗(yàn)證機(jī)構(gòu)

旦霆生物科技（上海）有限公司是一家為制藥、化工、化妝品、保健食品、制藥設(shè)備等行業(yè)提供GXP合規(guī)咨詢、驗(yàn)證服務(wù)以及培訓(xùn)的綜合性咨詢公司；

旦霆公司長(zhǎng)期致力于幫助企業(yè)順利通過(guò)FDA EU TGA WHO CFDA等機(jī)構(gòu)的GMP認(rèn)證檢查；

公司成員多來(lái)自于**外資制藥企業(yè)、外資GMP咨詢公司、及國(guó)內(nèi)**的第三方檢測(cè)公司。

作為以慈善事業(yè)為使命的旦霆公司堅(jiān)持以超值的品質(zhì)為客戶提供服務(wù)，同時(shí)公司每年利潤(rùn)的10%捐獻(xiàn)給中國(guó)貧困兒童，持久資助中國(guó)貧困兒童的教育。