滅菌器驗(yàn)證程序

安裝檢查

1.1  安裝檢查  所需文件的檢查：

1.1.1  高壓電熱壓力蒸汽消毒器使用說(shuō)明書(shū)的檢查：檢查是否有儀器的說(shuō)明書(shū)，說(shuō)明書(shū)與儀器是否配套。

1.1.2  相關(guān)儀器儀表校驗(yàn)記錄的檢查：檢查校驗(yàn)記錄是否完整，是否定期進(jìn)行校驗(yàn)。

1.1.3  高壓電熱壓力蒸汽消毒器使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的檢查：檢查是否具有相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。

1.1.4  高壓電熱壓力蒸汽消毒器維修保養(yǎng)記錄的檢查：檢查儀器的維修保養(yǎng)記錄是否齊全，儀器是否定期進(jìn)行相應(yīng)的維修保養(yǎng)。

1.1.5  高壓電熱壓力蒸汽消毒器使用記錄的檢查，檢查使用記錄是否完整。

專(zhuān)業(yè)滅菌柜驗(yàn)證、培養(yǎng)箱驗(yàn)證、GSP冷庫(kù)驗(yàn)證、凍干機(jī)、熱風(fēng)循環(huán)烘箱驗(yàn)證、冰箱驗(yàn)證等一些列溫度驗(yàn)證服務(wù)。湖南環(huán)境監(jiān)測(cè)系統(tǒng)滅菌柜驗(yàn)證驗(yàn)證服務(wù)

濕熱滅菌設(shè)備的溫度驗(yàn)證

溫度驗(yàn)證程序設(shè)計(jì)基本要求

   濕熱滅菌的基本程序設(shè)計(jì)基本要求源于US.FDA在上世紀(jì)70年代中期提出的，且在80年代施行的：“關(guān)于大容量注射劑GMP技術(shù)性原則”五個(gè)方面要求：

   (1)在滅菌工序應(yīng)能確保產(chǎn)品達(dá)到F0 ≥ 8；

   (2)滅菌前，待實(shí)驗(yàn)的容器中有比較高帶菌量，污染菌應(yīng)具有**強(qiáng)的耐熱性；

   (3)每一個(gè)滅菌釜的每種裝載方式及每種規(guī)格容器的驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)均至少使用10支熱電偶進(jìn)行熱分布實(shí)驗(yàn)；

   (4)用待實(shí)驗(yàn)容器灌注粘度相類(lèi)似的產(chǎn)品進(jìn)行熱穿透實(shí)驗(yàn)，找出容器中升溫**慢點(diǎn)的位置，至少使用10個(gè)容器，每個(gè)均加入適當(dāng)?shù)纳镏甘緞┎⑶也逵袩犭娕?。?dāng)滅菌釜的參數(shù)已經(jīng)達(dá)到熱分布實(shí)驗(yàn)已經(jīng)證實(shí)的可重現(xiàn)狀態(tài)，溫度達(dá)到設(shè)定的滅菌溫度時(shí)，開(kāi)始測(cè)定F0  值，直到開(kāi)始冷卻止；

   (5)當(dāng)產(chǎn)品達(dá)到滅菌溫度直到開(kāi)始冷卻的過(guò)程，溫度變化必須保持在 ±0.5℃以內(nèi)。

廣東MES系統(tǒng)滅菌柜驗(yàn)證誠(chéng)信為先旦霆科技作為國(guó)內(nèi)知名的綜合性驗(yàn)證咨詢公司，專(zhuān)業(yè)解答各種設(shè)備驗(yàn)證及偏差處理等相關(guān)問(wèn)題，歡迎您的垂詢！

設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ）

設(shè)計(jì)確認(rèn)是書(shū)面確認(rèn)該設(shè)備的設(shè)計(jì)能夠滿足用戶需求。質(zhì)量管理人員需要批準(zhǔn)設(shè)計(jì)確認(rèn)報(bào)告，報(bào)告批準(zhǔn)后，對(duì)設(shè)計(jì)的任何變化需要提出正式的變更申請(qǐng)。

安裝確認(rèn)（IQ）

安裝確認(rèn)是確認(rèn)所有可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的設(shè)施、設(shè)備的各個(gè)方面都要符合要求（例如結(jié)構(gòu)、材料）并且正確安裝。安裝確認(rèn)方案應(yīng)確認(rèn)設(shè)計(jì)與實(shí)際安裝相一致，安裝確認(rèn)方案必須在進(jìn)行安裝確認(rèn)前批準(zhǔn)，并且經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的人員才可以執(zhí)行。

運(yùn)行確認(rèn)（OQ）

運(yùn)行確認(rèn)是確認(rèn)設(shè)備所有可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各個(gè)方面都在預(yù)期的范圍之內(nèi)運(yùn)行。

所有質(zhì)量關(guān)鍵部件必須根據(jù)預(yù)先審批的測(cè)試方案進(jìn)行測(cè)試，測(cè)試的方法和范圍將根據(jù)設(shè)備的類(lèi)型和復(fù)雜程度，以及設(shè)備的關(guān)鍵程度而定。

性能確認(rèn)/工藝驗(yàn)證（PQ/PV）

就生產(chǎn)設(shè)備而言，性能確認(rèn)系指通過(guò)設(shè)備整體運(yùn)行的方法，考察工藝設(shè)備運(yùn)行的可靠性、主要運(yùn)行參數(shù)的穩(wěn)定性和運(yùn)行結(jié)果重現(xiàn)性的一系列活動(dòng)。故其實(shí)際意義即指模擬生產(chǎn)或工藝驗(yàn)證，通常模擬生產(chǎn)或工藝驗(yàn)證至少應(yīng)重復(fù)三次。對(duì)于比較簡(jiǎn)單、運(yùn)行較為穩(wěn)定、人員已有一定同類(lèi)設(shè)備實(shí)際運(yùn)行經(jīng)驗(yàn)或基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)

壓力消毒器驗(yàn)證報(bào)告

概述

本次驗(yàn)證通過(guò)對(duì)高壓滅菌器進(jìn)行安裝確認(rèn)、空載、滿載滅菌效果的確認(rèn)證明在121°C20分鐘的滅菌條件下能達(dá)到滅菌效果。

驗(yàn)證相關(guān)文件

文件名稱(chēng)：

壓力容器管理規(guī)程

計(jì)量器具校驗(yàn)管理規(guī)程

電熱式蒸汽消毒器操作標(biāo)準(zhǔn)操作程序

壓力消毒器驗(yàn)證方案

驗(yàn)證組織和職責(zé)

驗(yàn)證組織

驗(yàn)證小組，由以下部門(mén)及人員參加

驗(yàn)證組長(zhǎng)

生產(chǎn)部

設(shè)備部

職責(zé)與分工

驗(yàn)證組長(zhǎng)：負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的起草，并負(fù)責(zé)組織實(shí)施進(jìn)行壓力消毒器驗(yàn)證。負(fù)責(zé)驗(yàn)證期間各項(xiàng)工作的協(xié)調(diào)。

生產(chǎn)部：負(fù)責(zé)按照要求對(duì)壓力容器進(jìn)行操作和日常保養(yǎng)。

綜保部：負(fù)責(zé)壓力容器的指導(dǎo)和驗(yàn)證物品的準(zhǔn)備。 旦霆科技擁有幾百套進(jìn)口及國(guó)產(chǎn)儀器，提供專(zhuān)業(yè)滅菌柜驗(yàn)證及檢測(cè)服務(wù)，在承接眾多業(yè)務(wù)下保證設(shè)備充足！

再驗(yàn)證

儀器儀表每年校正一次。

任何滅菌條件得改變，包括滅菌的溫度、滅菌時(shí)間、壓力等改變均需重新驗(yàn)證。

一般情況下驗(yàn)證小組根據(jù)此次驗(yàn)證結(jié)果，提出再驗(yàn)證時(shí)間。一般驗(yàn)證的有效期為一年。

再驗(yàn)證

儀器儀表每年校正一次。

任何滅菌條件得改變，包括滅菌的溫度、滅菌時(shí)間、壓力等改變均需重新驗(yàn)證。

一般情況下驗(yàn)證小組根據(jù)此次驗(yàn)證結(jié)果，提出再驗(yàn)證時(shí)間。一般驗(yàn)證的有效期為一年。

再驗(yàn)證

儀器儀表每年校正一次。

任何滅菌條件得改變，包括滅菌的溫度、滅菌時(shí)間、壓力等改變均需重新驗(yàn)證。

一般情況下驗(yàn)證小組根據(jù)此次驗(yàn)證結(jié)果，提出再驗(yàn)證時(shí)間。一般驗(yàn)證的有效期為一年。

旦霆科技對(duì)驗(yàn)證測(cè)試工程師進(jìn)行培訓(xùn)拓展及考核晉級(jí)，為向客戶提供更專(zhuān)業(yè)的設(shè)備驗(yàn)證檢測(cè)服務(wù)而不斷邁進(jìn)。湖南環(huán)境監(jiān)測(cè)系統(tǒng)滅菌柜驗(yàn)證驗(yàn)證服務(wù)

滿載性能測(cè)試

裝載類(lèi)型：比較大裝載、滿載。

裝載物：廢物

測(cè)試過(guò)程：在比較大裝載情況下，取9支經(jīng)過(guò)校驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)留點(diǎn)溫度計(jì)，將一支置于進(jìn)氣口處，一支置于排氣口處，一支置于滅菌器溫度計(jì)測(cè)試點(diǎn)旁，其余溫度計(jì)置于滅菌腔中（如熱均勻分布圖）。

目的

生物指示劑測(cè)試：在比較大負(fù)載情況下（占滅菌容積的2/3）測(cè)試，將高壓物品均勻放置在腔室內(nèi)各處，不接觸腔室內(nèi)壁。在高壓電熱壓力蒸汽消毒器腔體內(nèi)放置生物指示卡，按照壓力消毒器運(yùn)行的標(biāo)準(zhǔn)操作程序，121°C20分鐘運(yùn)行消毒。滿載測(cè)試應(yīng)連續(xù)進(jìn)行3次，以檢驗(yàn)其重現(xiàn)性。分析滅菌效果。

在滿載情況下驗(yàn)證121°C20分鐘的滅菌條件能否達(dá)到滅菌效果。 湖南環(huán)境監(jiān)測(cè)系統(tǒng)滅菌柜驗(yàn)證驗(yàn)證服務(wù)

旦霆生物科技（上海）有限公司是一家為制藥、化工、化妝品、保健食品、制藥設(shè)備等行業(yè)提供GXP合規(guī)咨詢、驗(yàn)證服務(wù)以及培訓(xùn)的綜合性咨詢公司；

旦霆公司長(zhǎng)期致力于幫助企業(yè)順利通過(guò)FDA EU TGA WHO CFDA等機(jī)構(gòu)的GMP認(rèn)證檢查；

公司成員多來(lái)自于知名外資制藥企業(yè)、外資GMP咨詢公司、及國(guó)內(nèi)知名的第三方檢測(cè)公司。

作為以慈善事業(yè)為使命的旦霆公司堅(jiān)持以超值的品質(zhì)為客戶提供服務(wù)，同時(shí)公司每年利潤(rùn)的10%捐獻(xiàn)給中國(guó)貧困兒童，持久資助中國(guó)貧困兒童的教育。