性能確認的目的是驗證設(shè)備的穩(wěn)定性。驗證設(shè)備穩(wěn)定的方法一般為連續(xù)生產(chǎn)三批，當此三批產(chǎn)品均合格，且合格率、操作參數(shù)均穩(wěn)定時，即認為設(shè)備是合格的。同時進一步確認操作參數(shù)。當設(shè)備合格后，就可以進入設(shè)備管理的下一個階段。如果設(shè)備驗證的結(jié)果顯示不合格，則按照設(shè)備管理中的報廢或降級使用等規(guī)定進行。

   設(shè)備使用管理，主要從人、機、料、法、環(huán)五個方面來進行，基本為設(shè)備的安裝確認、運行確認和性能確認的綜合。人是指操作者應(yīng)經(jīng)過培訓，會操作、維護且按照要求進行；機指設(shè)備驗證合格后的完好性；料指合格的物料（指使用此設(shè)備的物料工藝經(jīng)過驗證且工藝合格）；法指正確的操作、維護方法；環(huán)指設(shè)備工作的環(huán)境（安裝過程中應(yīng)確認）。通過設(shè)備使用管理和安裝管理，就可以規(guī)范設(shè)備的驗證工作。通過運行確認，確定設(shè)備是合格的，設(shè)備能夠生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品；通過性能確認，確定設(shè)備是穩(wěn)定的，設(shè)備能夠連續(xù)生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品；通過運行確認、性能確認，確定設(shè)備的操作、維護方法，在此要求下，能夠使設(shè)備維持在驗證時的狀態(tài)。

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滅菌柜的驗證

  評價標準和驗證內(nèi)容

   在1992年版世界衛(wèi)生組織的《規(guī)范》第17章，提到對注射劑的驗證要求：

   (1)17.32條：所有設(shè)備如滅菌柜、空氣過濾系統(tǒng)、水處理系統(tǒng)（包括蒸餾水機）均應(yīng)按計劃進行驗證、維護和監(jiān)控。

   (2)17.55條：任何滅菌方法在正式采用前，該方法對產(chǎn)品的適用性以及每一裝載方式下被滅菌品的所有部位是否達到規(guī)定滅菌要求都應(yīng)經(jīng)過驗證。應(yīng)定期進行再驗證，每當設(shè)備有重大改變時，也須進行再驗證。

   而在98版《藥品GMP檢查指南》中：

   (1)3102條：滅菌柜的能力是否與生產(chǎn)相適應(yīng)，是否具有自動監(jiān)測及記錄裝置。

   (2)*5703條：關(guān)鍵設(shè)備及無菌藥品的驗證內(nèi)容是否包括滅菌設(shè)備、藥液濾過及灌裝（分裝）系統(tǒng)。

   由上可見，滅菌工序?qū)τ谧⑸鋭┥a(chǎn)的重要作用以及藥政部門對滅菌柜驗證的重視。而對于滅菌柜的驗證，美國FDA和歐盟藥品衛(wèi)生組織對于不同的滅菌柜有具體的指引和要求（可以查閱有關(guān)的官方網(wǎng)頁），我國在這方面只有02年版的《藥品驗證指南》大容量注射劑章節(jié)中給出對于滅菌柜驗證的例子，同時05版的《藥典》中關(guān)于滅菌法部分也給出更詳細的要求。

河南LIMS系統(tǒng)滅菌柜驗證誠信為先旦霆科技在提供高質(zhì)量服務(wù)的同時為眾多客戶解決項目偏差、驗證偏差等問題。以保證3Q認證服務(wù)的順利進行。

驗證組織和職責

1.驗證組織

  成立驗證小組，由以下部門及人員參加

驗證組長

生產(chǎn)部：

設(shè)備部：

2.職責與分工

驗證組長：負責驗證方案的起草，并負責組織實施進行壓力消毒器驗證。負責驗證期間各項工作的協(xié)調(diào)。

生產(chǎn)部：負責按照要求對壓力容器進行操作和日常保養(yǎng)。

設(shè)備部：負責壓力容器的指導和驗證物品的準備。

驗證進度計劃

驗證活動分為2階段完成，規(guī)定日期如下：

階段1：2020年2月2日——2020年3月3日  安裝確認

階段2：2020年3月4日——2020年4月3日  運行及性能確認

壓力消毒器驗證報告

概述

本次驗證通過對高壓滅菌器進行安裝確認、空載、滿載滅菌效果的確認證明在121°C20分鐘的滅菌條件下能達到滅菌效果。

驗證相關(guān)文件

文件名稱：

壓力容器管理規(guī)程

計量器具校驗管理規(guī)程

電熱式蒸汽消毒器操作標準操作程序

壓力消毒器驗證方案

驗證組織和職責

驗證組織

驗證小組，由以下部門及人員參加

驗證組長

生產(chǎn)部

設(shè)備部

職責與分工

驗證組長：負責驗證方案的起草，并負責組織實施進行壓力消毒器驗證。負責驗證期間各項工作的協(xié)調(diào)。

生產(chǎn)部：負責按照要求對壓力容器進行操作和日常保養(yǎng)。

綜保部：負責壓力容器的指導和驗證物品的準備。 旦霆科技對驗證測試工程師進行培訓拓展及考核晉級，為向客戶提供更專業(yè)的設(shè)備驗證檢測服務(wù)而不斷邁進。

設(shè)備驗證的內(nèi)容。設(shè)備驗證一般包括四個階段，分別為預確認、安裝確認、運行確認和性能確認。預確認，即設(shè)計確認，通常指對待訂購設(shè)備技術(shù)指標適用性的審查及對供應(yīng)廠商的選定；安裝確認，主要指機器設(shè)備安裝后進行的各種系統(tǒng)檢查及技術(shù)資料的文件化工作；運行確認，為證明設(shè)備達到設(shè)定要求進行的運行試驗；性能確認，指模擬試生產(chǎn)，證實設(shè)備的穩(wěn)定性。

   通過在技術(shù)層面上對設(shè)備驗證和設(shè)備管理的各個階段的對比，我們可以發(fā)現(xiàn)，設(shè)備的預確認，即為設(shè)備管理中的前期管理；設(shè)備的安裝確認、運行確認和性能確認為設(shè)備管理中的過渡階段。我們在設(shè)備管理方面已經(jīng)積累了較多的經(jīng)驗，而在設(shè)備驗證方面，經(jīng)驗則較為缺乏。如此一來，我們就可以結(jié)合設(shè)備管理來規(guī)范設(shè)備驗證的工作，同樣，在設(shè)備驗證過程中產(chǎn)生的關(guān)于設(shè)備方面的要求，可以用來進一步規(guī)范設(shè)備管理方面的工作。下面就針對設(shè)備驗證的各個階段，結(jié)合設(shè)備管理來進行論述。

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濕熱滅菌設(shè)備的溫度驗證

溫度驗證程序設(shè)計基本要求

   濕熱滅菌的基本程序設(shè)計基本要求源于US.FDA在上世紀70年代中期提出的，且在80年代施行的：“關(guān)于大容量注射劑GMP技術(shù)性原則”五個方面要求：

   (1)在滅菌工序應(yīng)能確保產(chǎn)品達到F0 ≥ 8；

   (2)滅菌前，待實驗的容器中有比較高帶菌量，污染菌應(yīng)具有**強的耐熱性；

   (3)每一個滅菌釜的每種裝載方式及每種規(guī)格容器的驗證實驗均至少使用10支熱電偶進行熱分布實驗；

   (4)用待實驗容器灌注粘度相類似的產(chǎn)品進行熱穿透實驗，找出容器中升溫**慢點的位置，至少使用10個容器，每個均加入適當?shù)纳镏甘緞┎⑶也逵袩犭娕?。當滅菌釜的參?shù)已經(jīng)達到熱分布實驗已經(jīng)證實的可重現(xiàn)狀態(tài)，溫度達到設(shè)定的滅菌溫度時，開始測定F0  值，直到開始冷卻止；

   (5)當產(chǎn)品達到滅菌溫度直到開始冷卻的過程，溫度變化必須保持在 ±0.5℃以內(nèi)。

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旦霆生物科技（上海）有限公司是一家為制藥、化工、化妝品、保健食品、制藥設(shè)備等行業(yè)提供GXP合規(guī)咨詢、驗證服務(wù)以及培訓的綜合性咨詢公司；

旦霆公司長期致力于幫助企業(yè)順利通過FDA EU TGA WHO CFDA等機構(gòu)的GMP認證檢查；

公司成員多來自于知名外資制藥企業(yè)、外資GMP咨詢公司、及國內(nèi)知名的第三方檢測公司。

作為以慈善事業(yè)為使命的旦霆公司堅持以超值的品質(zhì)為客戶提供服務(wù)，同時公司每年利潤的10%捐獻給中國貧困兒童，持久資助中國貧困兒童的教育。