性能確認的目的是驗證設(shè)備的穩(wěn)定性。驗證設(shè)備穩(wěn)定的方法一般為連續(xù)生產(chǎn)三批,當此三批產(chǎn)品均合格,且合格率、操作參數(shù)均穩(wěn)定時,即認為設(shè)備是合格的。同時進一步確認操作參數(shù)。當設(shè)備合格后,就可以進入設(shè)備管理的下一個階段。如果設(shè)備驗證的結(jié)果顯示不合格,則按照設(shè)備管理中的報廢或降級使用等規(guī)定進行。
設(shè)備使用管理,主要從人、機、料、法、環(huán)五個方面來進行,基本為設(shè)備的安裝確認、運行確認和性能確認的綜合。人是指操作者應(yīng)經(jīng)過培訓,會操作、維護且按照要求進行;機指設(shè)備驗證合格后的完好性;料指合格的物料(指使用此設(shè)備的物料工藝經(jīng)過驗證且工藝合格);法指正確的操作、維護方法;環(huán)指設(shè)備工作的環(huán)境(安裝過程中應(yīng)確認)。通過設(shè)備使用管理和安裝管理,就可以規(guī)范設(shè)備的驗證工作。通過運行確認,確定設(shè)備是合格的,設(shè)備能夠生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品;通過性能確認,確定設(shè)備是穩(wěn)定的,設(shè)備能夠連續(xù)生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品;通過運行確認、性能確認,確定設(shè)備的操作、維護方法,在此要求下,能夠使設(shè)備維持在驗證時的狀態(tài)。
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滅菌柜的驗證
評價標準和驗證內(nèi)容
在1992年版世界衛(wèi)生組織的《規(guī)范》第17章,提到對注射劑的驗證要求:
(1)17.32條:所有設(shè)備如滅菌柜、空氣過濾系統(tǒng)、水處理系統(tǒng)(包括蒸餾水機)均應(yīng)按計劃進行驗證、維護和監(jiān)控。
(2)17.55條:任何滅菌方法在正式采用前,該方法對產(chǎn)品的適用性以及每一裝載方式下被滅菌品的所有部位是否達到規(guī)定滅菌要求都應(yīng)經(jīng)過驗證。應(yīng)定期進行再驗證,每當設(shè)備有重大改變時,也須進行再驗證。
而在98版《藥品GMP檢查指南》中:
(1)3102條:滅菌柜的能力是否與生產(chǎn)相適應(yīng),是否具有自動監(jiān)測及記錄裝置。
(2)*5703條:關(guān)鍵設(shè)備及無菌藥品的驗證內(nèi)容是否包括滅菌設(shè)備、藥液濾過及灌裝(分裝)系統(tǒng)。
由上可見,滅菌工序?qū)τ谧⑸鋭┥a(chǎn)的重要作用以及藥政部門對滅菌柜驗證的重視。而對于滅菌柜的驗證,美國FDA和歐盟藥品衛(wèi)生組織對于不同的滅菌柜有具體的指引和要求(可以查閱有關(guān)的官方網(wǎng)頁),我國在這方面只有02年版的《藥品驗證指南》大容量注射劑章節(jié)中給出對于滅菌柜驗證的例子,同時05版的《藥典》中關(guān)于滅菌法部分也給出更詳細的要求。
河南LIMS系統(tǒng)滅菌柜驗證誠信為先旦霆科技在提供高質(zhì)量服務(wù)的同時為眾多客戶解決項目偏差、驗證偏差等問題。以保證3Q認證服務(wù)的順利進行。
驗證組織和職責
1.驗證組織
成立驗證小組,由以下部門及人員參加
驗證組長
生產(chǎn)部:
設(shè)備部:
2.職責與分工
驗證組長:負責驗證方案的起草,并負責組織實施進行壓力消毒器驗證。負責驗證期間各項工作的協(xié)調(diào)。
生產(chǎn)部:負責按照要求對壓力容器進行操作和日常保養(yǎng)。
設(shè)備部:負責壓力容器的指導和驗證物品的準備。
驗證進度計劃
驗證活動分為2階段完成,規(guī)定日期如下:
階段1:2020年2月2日——2020年3月3日 安裝確認
階段2:2020年3月4日——2020年4月3日 運行及性能確認
壓力消毒器驗證報告
概述
本次驗證通過對高壓滅菌器進行安裝確認、空載、滿載滅菌效果的確認證明在121°C20分鐘的滅菌條件下能達到滅菌效果。
驗證相關(guān)文件
文件名稱:
壓力容器管理規(guī)程
計量器具校驗管理規(guī)程
電熱式蒸汽消毒器操作標準操作程序
壓力消毒器驗證方案
驗證組織和職責
驗證組織
驗證小組,由以下部門及人員參加
驗證組長
生產(chǎn)部
設(shè)備部
職責與分工
驗證組長:負責驗證方案的起草,并負責組織實施進行壓力消毒器驗證。負責驗證期間各項工作的協(xié)調(diào)。
生產(chǎn)部:負責按照要求對壓力容器進行操作和日常保養(yǎng)。
綜保部:負責壓力容器的指導和驗證物品的準備。 旦霆科技對驗證測試工程師進行培訓拓展及考核晉級,為向客戶提供更專業(yè)的設(shè)備驗證檢測服務(wù)而不斷邁進。
設(shè)備驗證的內(nèi)容。設(shè)備驗證一般包括四個階段,分別為預確認、安裝確認、運行確認和性能確認。預確認,即設(shè)計確認,通常指對待訂購設(shè)備技術(shù)指標適用性的審查及對供應(yīng)廠商的選定;安裝確認,主要指機器設(shè)備安裝后進行的各種系統(tǒng)檢查及技術(shù)資料的文件化工作;運行確認,為證明設(shè)備達到設(shè)定要求進行的運行試驗;性能確認,指模擬試生產(chǎn),證實設(shè)備的穩(wěn)定性。
通過在技術(shù)層面上對設(shè)備驗證和設(shè)備管理的各個階段的對比,我們可以發(fā)現(xiàn),設(shè)備的預確認,即為設(shè)備管理中的前期管理;設(shè)備的安裝確認、運行確認和性能確認為設(shè)備管理中的過渡階段。我們在設(shè)備管理方面已經(jīng)積累了較多的經(jīng)驗,而在設(shè)備驗證方面,經(jīng)驗則較為缺乏。如此一來,我們就可以結(jié)合設(shè)備管理來規(guī)范設(shè)備驗證的工作,同樣,在設(shè)備驗證過程中產(chǎn)生的關(guān)于設(shè)備方面的要求,可以用來進一步規(guī)范設(shè)備管理方面的工作。下面就針對設(shè)備驗證的各個階段,結(jié)合設(shè)備管理來進行論述。
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濕熱滅菌設(shè)備的溫度驗證
溫度驗證程序設(shè)計基本要求
濕熱滅菌的基本程序設(shè)計基本要求源于US.FDA在上世紀70年代中期提出的,且在80年代施行的:“關(guān)于大容量注射劑GMP技術(shù)性原則”五個方面要求:
(1)在滅菌工序應(yīng)能確保產(chǎn)品達到F0 ≥ 8;
(2)滅菌前,待實驗的容器中有比較高帶菌量,污染菌應(yīng)具有**強的耐熱性;
(3)每一個滅菌釜的每種裝載方式及每種規(guī)格容器的驗證實驗均至少使用10支熱電偶進行熱分布實驗;
(4)用待實驗容器灌注粘度相類似的產(chǎn)品進行熱穿透實驗,找出容器中升溫**慢點的位置,至少使用10個容器,每個均加入適當?shù)纳镏甘緞┎⑶也逵袩犭娕?。當滅菌釜的參?shù)已經(jīng)達到熱分布實驗已經(jīng)證實的可重現(xiàn)狀態(tài),溫度達到設(shè)定的滅菌溫度時,開始測定F0 值,直到開始冷卻止;
(5)當產(chǎn)品達到滅菌溫度直到開始冷卻的過程,溫度變化必須保持在 ±0.5℃以內(nèi)。
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旦霆生物科技(上海)有限公司是一家為制藥、化工、化妝品、保健食品、制藥設(shè)備等行業(yè)提供GXP合規(guī)咨詢、驗證服務(wù)以及培訓的綜合性咨詢公司;
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公司成員多來自于知名外資制藥企業(yè)、外資GMP咨詢公司、及國內(nèi)知名的第三方檢測公司。
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