什么是運行確認，怎么做？

GMP咨詢過程中運行確認是通過檢査、檢測等測試方式，用文件的形式證明設備的運行狀況符合設備出廠技術參數，能滿足設備的用戶需求說明和設計確認中的功能技術指標，是證明系統(tǒng)或設備各項技術參數能否達到設定要求的一系列活動。運行確認應包含以下內容：

a.先決條件確認：確認安裝確認是否完成，設備/系統(tǒng)的操作/維護保養(yǎng)SOP是否完成；

b.人員培訓確認：確認所有參與該方案執(zhí)行的人員經過培訓，掌握方案測試內容和方法，確保方案實施過程正確無誤；

c.功能測試。設備的功能測試應依據設施、設備的設計標準制定，必須關注影響產品質量的關鍵參數，應在一種或一組運行條件之下進行，包括設備運行的上下限，必要時選擇“最差條件”測試應證實設備的功能滿足預定的運行范圍。

空調系統(tǒng)與潔凈室驗證內容 

旦霆科技為企業(yè)提供空調系統(tǒng)與潔凈廠房GMP咨詢，驗證交付物包括VP，SC，SRA，IQ，OQ，PQ，RTM以及VSR文件，其中IQ內容包括：文件確認（圖紙確認/技術文件確認/材質證明類文件確認/施工記錄/報告確認）, 系統(tǒng)安全確認, 系統(tǒng)安裝環(huán)境確認, 公用介質連接確認, 儀器儀表校準確認, 潔凈區(qū)安裝確認, 空調系統(tǒng)部件安裝確認，PLC及HMI確認，標識確認以及I/O測試確認，OQ內容包括：系統(tǒng)啟動和關閉確認，登錄權限確認，HMI界面和基本功能確認，用戶權限確認，報警確認，斷電恢復確認，自動運行確認，風量及換氣次數確認測，壓差確認，高效過濾器及邊框完整性確認，溫度/相對濕度確，噪音確認測，照度確認，氣流流型確認，自凈時間確認，懸浮粒子確認，浮游菌確認，沉降菌確認；PQ內容包括：溫度/相對濕度確認，懸浮粒子確認，浮游菌確認，沉降菌確認測試以及表面微生物，動態(tài)執(zhí)行三次。 穩(wěn)定性試驗箱驗證GMP咨詢誠信合作旦霆科技作為國內為數不多的中大規(guī)模驗證公司，專業(yè)提供GMP咨詢服務，擁有幾十人的驗證團隊，值得信賴！

清潔驗證方案制定應重點考慮以下內容：

1． 參照物質與最難清潔物質選擇；

2． 最難清潔部位和取樣點選擇；

3． 殘留物限度的確定

4． 殘留溶劑的限度標準  

5． 微生物污染控制標準

6.   取樣與檢驗方法學

旦霆科技為企業(yè)提供清潔驗證方案GMP咨詢。在 藥 品 生 產 的 每 道 工 序 完 成 后 ，對 制 藥 設 備 進 行 淸 洗 是 防 止 藥 品 污 染 和 交 叉 污 染 的 必 要 手 段, 嚴 格 地 講 ，絕 對 意 義 上 的 、不 含 任 何 殘 留 物 的 清 潔 狀 態(tài) 是 不 存 在 的, 設 備 的 清 潔 程 度 ，取 決 于 殘 留 物 的 性 質 、設 備 的 結 構 、材 質 和 清 洗 的 方 法 。

驗證過程中對于儀表校準常見問題

旦霆科技為企業(yè)提供{GMP咨詢}/{GMP驗證咨詢}中發(fā)現驗證過程中儀表校準常見偏差問題如下：

1．儀 器 /儀表精 密 度 不 符 合 要 求；2. 需 要 校 準 的 儀 器 /儀表 卻 未 進 行 校 準；3. 校準證書的校準范圍不符合用戶使用需求；4.新 購 儀 器 /儀表 無 相 應 的 校 準 報 告 或 供 應 商 提 供 的 桕 關 校 準 記 錄5. 儀 器 /儀表 超 過 校 準 日 期 ，尚 未 校 準 仍 在 現 場 使 用 ，未 做 任 何 處 置；6. 校準合格儀器/儀表無標 識 或 標 識 破 損 、模 糊 ，無 法 識 別； 7.為儀器/儀表出具校準證書的第三方機構資質不全或者資質造假。

生物學測定方法依賴于生物基質（如動物、活細胞或目標受體的功能復合體等）通常比化學實驗變異性更大，主要的是生物活性（或效價、效力）測定。生物活性測定包括以下方法：1.動物試驗方法，2.在細胞水平上測定產品的生化和生理效應的細胞培養(yǎng)檢測方法；3.利用酶反應速率或免疫相互作用誘導的生物反應等方法測定生物活性的生化檢測方法。依照方法來源不同，驗證的要求有所不同，標準方法）通常認為在被確定為標準方法前巳經過驗證，使用者在采用此類方法前只需證明實際使用條件下方法的適用性，對于非標準的方法通常需要經過嚴格驗證。一般情況下，需驗證的分析項有：鑒別試驗、純度和雜質檢査、原液或制劑中有效成分的含量測定及生物活性測定。

旦霆科技為企業(yè)提供生物制品生物學分析方法GMP咨詢。 著眼質量，靜思細量，旦霆科技為您提供專業(yè)的GMP咨詢服務，為您的合規(guī)之路保駕護航！穩(wěn)定性試驗箱驗證GMP咨詢誠信合作

旦霆科技針對于中大型驗證及測試項目均配備項目經理，在為提供GMP咨詢時嚴格控制進度及質量！穩(wěn)定性試驗箱驗證GMP咨詢誠信合作

生物學測定方法驗證

旦霆科技為企業(yè)提供生物制品生物學分析方法GMP咨詢，生物學測定方法依賴于生物基質（如動物、活細胞或目標受體的功能復合體等）通常比化學實驗變異性更大，主要的是生物活性（或效價、效力）測定。生物活性測定包括以下方法：1.動物試驗方法，2.在細胞水平上測定產品的生化和生理效應的細胞培養(yǎng)檢測方法；3.利用酶反應速率或免疫相互作用誘導的生物反應等方法測定生物活性的生化檢測方法。依照方法來源不同，驗證的要求有所不同，標準方法）通常認為在被確定為標準方法前巳經過驗證，使用者在采用此類方法前只需證明實際使用條件下方法的適用性，對于非標準的方法通常需要經過嚴格驗證。一般情況下，需驗證的分析項有：鑒別試驗、純度和雜質檢査、原液或制劑中有效成分的含量測定及生物活性測定。 穩(wěn)定性試驗箱驗證GMP咨詢誠信合作

旦霆生物科技（上海）有限公司是一家為制藥、化工、化妝品、保健食品、制藥設備等行業(yè)提供GXP合規(guī)咨詢、驗證服務以及培訓的綜合性咨詢公司；

旦霆公司長期致力于幫助企業(yè)順利通過FDA EU TGA WHO CFDA等機構的GMP認證檢查；

公司成員多來自于知名外資制藥企業(yè)、外資GMP咨詢公司、及國內知名的第三方檢測公司。

作為以慈善事業(yè)為使命的旦霆公司堅持以超值的品質為客戶提供服務，同時公司每年利潤的10%捐獻給中國貧困兒童，持久資助中國貧困兒童的教育。