性能確認(rèn)中應(yīng)注意以下幾點(diǎn)：

一、流量、壓力和溫度等檢測(cè)儀器必須經(jīng)過(guò)校驗(yàn)并在校驗(yàn)期內(nèi)；

二、制定詳細(xì)的取樣計(jì)劃、化驗(yàn)方法并得到相關(guān)部門的批準(zhǔn)；

三、性能確認(rèn)時(shí)至少應(yīng)制定好BPR（Batch Production Record，即空白批記錄），按照方案的要求操作設(shè)備，觀察、調(diào)試和取樣并記錄運(yùn)行參數(shù)；

四、將驗(yàn)證數(shù)據(jù)和結(jié)果直接填入性能確認(rèn)方案的空白記錄部分，或作為其附件。人工記錄和計(jì)算機(jī)打印的數(shù)據(jù)作為原始數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)資料必須注明日期和簽名。

旦霆科技配備幾百套驗(yàn)證及檢測(cè)儀器，專業(yè)的驗(yàn)證及檢測(cè)服務(wù)團(tuán)隊(duì)，專業(yè)提供驗(yàn)證服務(wù)，服務(wù)區(qū)域覆蓋全國(guó)。重慶ERP系統(tǒng)滅菌柜驗(yàn)證誠(chéng)信為先

檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)儀器性能的穩(wěn)定可靠是分析數(shù)據(jù)可靠性的基礎(chǔ)保證，是質(zhì)量分析數(shù)據(jù)可靠性的基礎(chǔ)保證，是質(zhì)量重要組成部分，對(duì)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的儀器施證是確保性能手段。

ISO/IEC 17025：2017《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》對(duì)儀器在采購(gòu)、安裝驗(yàn)收使用前的校準(zhǔn)和核查期間等方面都 對(duì)儀器在采購(gòu)、安裝驗(yàn)收使用前的校準(zhǔn)和核查期間等方面都對(duì)儀器在采購(gòu)、安裝驗(yàn)收使用前的校準(zhǔn)和核查期間等方面都 對(duì)儀器在采購(gòu)、安裝驗(yàn)收使用前的校準(zhǔn)和核查期間等方面都對(duì)儀器在采購(gòu)、安裝驗(yàn)收使用前的校準(zhǔn)和核查期間等方面都對(duì)儀器在采購(gòu)、安裝驗(yàn)收使用前的校準(zhǔn)和核查期間等方面都有明確要求 ，而儀器驗(yàn)證是實(shí)驗(yàn)室在儀器生命周期內(nèi)對(duì)施的全過(guò)程管理，通過(guò)實(shí)施儀器驗(yàn)證，可以確保的管理持續(xù)滿足實(shí)施儀器驗(yàn)證，可以確保的管理持續(xù)滿足 ISO/IEC 17025標(biāo)準(zhǔn)的要求，證明儀器穩(wěn)定可靠，持續(xù)符合預(yù)用途 。

四川旦霆科技滅菌柜驗(yàn)證驗(yàn)證公司旦霆科技專業(yè)為國(guó)內(nèi)制藥行業(yè)提供滅菌柜驗(yàn)證服務(wù)、第三方測(cè)試執(zhí)行以及技術(shù)支持。

性能確認(rèn)

1.功能測(cè)試

目的：確認(rèn)蒸汽滅菌器對(duì)滅菌程序的適用性。蒸汽滅菌器的性能確認(rèn)包括空載熱分布測(cè)試、滿載熱穿透試驗(yàn)等。

2.熱分布測(cè)試

目的：檢查滅菌室內(nèi)的熱分布情況，測(cè)定滅菌腔內(nèi)不同位置的溫度狀況，確定可能存在的冷點(diǎn)。

標(biāo)準(zhǔn)：確認(rèn)滅菌器各部分功能正常**冷點(diǎn)與滅菌腔平均溫度間的差值應(yīng)不超過(guò)±°C，符合設(shè)計(jì)要求。

空載熱分布測(cè)試

選擇10個(gè)留點(diǎn)溫度計(jì)，編號(hào)后固定在滅菌腔內(nèi)不同位置，在可能的高溫點(diǎn)（蒸汽入口處）、低溫點(diǎn)、（冷凝水排放口）、滅菌器溫度控制探頭處、溫度記錄探頭處附近均應(yīng)安放溫度探頭，其余探頭均勻分布于滅菌室內(nèi)。開(kāi)啟滅菌程序按《MG脈動(dòng)真空滅菌器使用、清潔、維護(hù)的標(biāo)準(zhǔn)操作程序》運(yùn)行，連續(xù)運(yùn)行3次，以檢查其重現(xiàn)性。

滅菌柜驗(yàn)證目的

1.安裝檢查  主要是確認(rèn)設(shè)備經(jīng)多年的生產(chǎn)運(yùn)行，安裝狀況是否符合要求，滅菌器有關(guān)文件資料是否符合要求。

2.運(yùn)行確認(rèn)  主要檢查設(shè)備目前運(yùn)行狀況是否正常，是否滿足正常生產(chǎn)要求。

3.性能確認(rèn)  主要驗(yàn)證設(shè)備在空載及滿載情況下經(jīng)過(guò)高溫滅菌后能否達(dá)到規(guī)定的滅菌效果。

驗(yàn)證范圍

1.高壓電熱壓力蒸汽消毒器安裝狀況檢查；

2.高壓電熱壓力蒸汽消毒器運(yùn)行確認(rèn)；

3.高壓電熱壓力蒸汽消毒器性能確認(rèn)，含連續(xù)三次的空載、滿載測(cè)試、挑戰(zhàn)性測(cè)試 專業(yè)從事滅菌柜驗(yàn)證、培養(yǎng)箱驗(yàn)證、滅菌隧道驗(yàn)證、GSP冷庫(kù)驗(yàn)證、熱風(fēng)循環(huán)烘箱驗(yàn)證等一些列溫度驗(yàn)證服務(wù)。

滅菌柜的驗(yàn)證

  評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)和驗(yàn)證內(nèi)容

   在1992年版世界衛(wèi)生組織的《規(guī)范》第17章，提到對(duì)注射劑的驗(yàn)證要求：

   (1)17.32條：所有設(shè)備如滅菌柜、空氣過(guò)濾系統(tǒng)、水處理系統(tǒng)（包括蒸餾水機(jī)）均應(yīng)按計(jì)劃進(jìn)行驗(yàn)證、維護(hù)和監(jiān)控。

   (2)17.55條：任何滅菌方法在正式采用前，該方法對(duì)產(chǎn)品的適用性以及每一裝載方式下被滅菌品的所有部位是否達(dá)到規(guī)定滅菌要求都應(yīng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證。應(yīng)定期進(jìn)行再驗(yàn)證，每當(dāng)設(shè)備有重大改變時(shí)，也須進(jìn)行再驗(yàn)證。

   而在98版《藥品GMP檢查指南》中：

   (1)3102條：滅菌柜的能力是否與生產(chǎn)相適應(yīng)，是否具有自動(dòng)監(jiān)測(cè)及記錄裝置。

   (2)*5703條：關(guān)鍵設(shè)備及無(wú)菌藥品的驗(yàn)證內(nèi)容是否包括滅菌設(shè)備、藥液濾過(guò)及灌裝（分裝）系統(tǒng)。

   由上可見(jiàn)，滅菌工序?qū)τ谧⑸鋭┥a(chǎn)的重要作用以及藥政部門對(duì)滅菌柜驗(yàn)證的重視。而對(duì)于滅菌柜的驗(yàn)證，美國(guó)FDA和歐盟藥品衛(wèi)生組織對(duì)于不同的滅菌柜有具體的指引和要求（可以查閱有關(guān)的官方網(wǎng)頁(yè)），我國(guó)在這方面只有02年版的《藥品驗(yàn)證指南》大容量注射劑章節(jié)中給出對(duì)于滅菌柜驗(yàn)證的例子，同時(shí)05版的《藥典》中關(guān)于滅菌法部分也給出更詳細(xì)的要求。

旦霆科技團(tuán)隊(duì)成員掌握國(guó)內(nèi)為GMP、國(guó)標(biāo)、ISO等相關(guān)法規(guī)，可為相關(guān)企業(yè)開(kāi)展滅菌柜驗(yàn)證等服務(wù)。湖南實(shí)驗(yàn)室管理軟件滅菌柜驗(yàn)證質(zhì)量保證

旦霆科技不但擁有龐大的驗(yàn)證及檢測(cè)團(tuán)隊(duì)，同時(shí)配備幾百套驗(yàn)證及檢測(cè)儀器，專業(yè)開(kāi)展滅菌柜驗(yàn)證服務(wù)！重慶ERP系統(tǒng)滅菌柜驗(yàn)證誠(chéng)信為先

第 一百三十九條  企業(yè)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗(yàn)儀器應(yīng)經(jīng)過(guò)確認(rèn)，應(yīng)采用經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗(yàn)方法進(jìn)行生產(chǎn)、操作和檢驗(yàn)，并保持持續(xù)的驗(yàn)證狀態(tài)。

第 一百四十條  應(yīng)建立確認(rèn)和驗(yàn)證的文件和記錄，并能以文件和記錄證明達(dá)到以下預(yù)定的目標(biāo)：

（一）設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ）應(yīng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的設(shè)計(jì)符合預(yù)定用途和本規(guī)范要求；

（二）安裝確認(rèn)（IQ）應(yīng)證明廠房、設(shè)施和設(shè)備的建造和安裝符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)；

（三）運(yùn)行確認(rèn)（OQ）應(yīng)證明廠房、設(shè)施和設(shè)備的運(yùn)行符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)；

（四）性能確認(rèn)（PQ）應(yīng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備在正常操作方法和工藝條件下能持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)。

（五）工藝驗(yàn)證（PV）應(yīng)證明一個(gè)生產(chǎn)工藝按規(guī)定的工藝參數(shù)能持續(xù)生產(chǎn)出符合預(yù)定的用途和注冊(cè)要求的產(chǎn)品。

重慶ERP系統(tǒng)滅菌柜驗(yàn)證誠(chéng)信為先

旦霆生物科技（上海）有限公司是一家為制藥、化工、化妝品、保健食品、制藥設(shè)備等行業(yè)提供GXP合規(guī)咨詢、驗(yàn)證服務(wù)以及培訓(xùn)的綜合性咨詢公司；

旦霆公司長(zhǎng)期致力于幫助企業(yè)順利通過(guò)FDA EU TGA WHO CFDA等機(jī)構(gòu)的GMP認(rèn)證檢查；

公司成員多來(lái)自于知名外資制藥企業(yè)、外資GMP咨詢公司、及國(guó)內(nèi)知名的第三方檢測(cè)公司。

作為以慈善事業(yè)為使命的旦霆公司堅(jiān)持以超值的品質(zhì)為客戶提供服務(wù)，同時(shí)公司每年利潤(rùn)的10%捐獻(xiàn)給中國(guó)貧困兒童，持久資助中國(guó)貧困兒童的教育。