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遼寧GMP認(rèn)證滅菌柜驗(yàn)證驗(yàn)證機(jī)構(gòu)

來(lái)源: 發(fā)布時(shí)間:2021-09-23

驗(yàn)證的對(duì)象:生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗(yàn)方法

方法:回顧性驗(yàn)證和同步驗(yàn)證。

 

確認(rèn)的對(duì)象:廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗(yàn)儀器

方法:前驗(yàn)證和再驗(yàn)證


用戶需求標(biāo)準(zhǔn)

URS (user requirement specification):是指使用方對(duì)廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗(yàn)儀器等硬件設(shè)施系統(tǒng)等提出的自己的期望使用需求說(shuō)明,這個(gè)需求綜合自己的使用目的、用途、環(huán)境等提出自己具體的方案,設(shè)備供應(yīng)商依據(jù)客戶提供的URS方案進(jìn)行設(shè)備設(shè)計(jì)(或確認(rèn)自己已經(jīng)完成設(shè)計(jì)的設(shè)備能符合需方的要求),待客戶完成DQ(設(shè)計(jì)確認(rèn))后,再進(jìn)行設(shè)備的制造。 旦霆科技在提供高質(zhì)量服務(wù)的同時(shí)為眾多客戶解決項(xiàng)目偏差、驗(yàn)證偏差等問(wèn)題。以保證3Q認(rèn)證服務(wù)的順利進(jìn)行。遼寧GMP認(rèn)證滅菌柜驗(yàn)證驗(yàn)證機(jī)構(gòu)

運(yùn)行確認(rèn)包括:按照標(biāo)準(zhǔn)、操作運(yùn)行和按規(guī)程進(jìn)行清潔、對(duì)操作人員培訓(xùn)、進(jìn)行預(yù)防維護(hù)保養(yǎng),這些內(nèi)容結(jié)束后,運(yùn)行確認(rèn)才算完成。

性能確認(rèn)(PQ)

性能確認(rèn)應(yīng)在安裝確認(rèn)和運(yùn)行確認(rèn)完成之后進(jìn)行。

性能確認(rèn)應(yīng)包括但不限于以下方面:

根據(jù)對(duì)生產(chǎn)工藝、系統(tǒng)和設(shè)備的相關(guān)知識(shí)制定性能確認(rèn)方案,使用正常生產(chǎn)的物料、適當(dāng)?shù)奶娲坊蛘吣M產(chǎn)品來(lái)進(jìn)行測(cè)試;

應(yīng)在一種或幾種條件之下進(jìn)行測(cè)試,測(cè)試的操作條件應(yīng)包括運(yùn)行操作的上下限。

雖然性能確認(rèn)有時(shí)被描述為一項(xiàng)獨(dú)立的驗(yàn)證活動(dòng),但在一些情況下,可以將性能確認(rèn)與運(yùn)行確認(rèn)結(jié)合進(jìn)行。 湖北LIMS系統(tǒng)滅菌柜驗(yàn)證怎么做旦霆科技為提升各項(xiàng)目質(zhì)量水平,成立質(zhì)量部門。為滅菌柜驗(yàn)證等驗(yàn)證及檢測(cè)服務(wù)保駕護(hù)航!

驗(yàn)證的概念

1.2010GMP

驗(yàn)證:證明任何操作規(guī)程(或方法)、生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)能夠達(dá)到預(yù)期結(jié)果的一系列活動(dòng)。

確認(rèn):證明廠房、設(shè)施、設(shè)備能正確運(yùn)行并可達(dá)到預(yù)期結(jié)果的一系列活動(dòng)。

2.WHO,GMP

驗(yàn)證:證明任一程序、加工、設(shè)備、物料、活動(dòng)或系統(tǒng)能得到預(yù)期結(jié)果,并且有文件記錄的活動(dòng)。

3.FDA,GMP

驗(yàn)證:是要有足夠的證據(jù),能證明這一工序?qū)⑹冀K如一地產(chǎn)生出符合預(yù)定質(zhì)量要求的產(chǎn)品,并把這些證據(jù)形成文字。

2010 GMP 第七章 確認(rèn)與驗(yàn)證

***百三十八條  企業(yè)應(yīng)確定需要進(jìn)行的確認(rèn)或驗(yàn)證工作,以證明有關(guān)操作的關(guān)鍵要素能得到有效控制。確認(rèn)或驗(yàn)證的范圍和程度應(yīng)經(jīng)過(guò)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估來(lái)確定。


驗(yàn)證程序

    安全情況檢查

    對(duì)腔室內(nèi)膽材料,壓力及溫度只是指示表進(jìn)行檢查和校驗(yàn),檢查電源是否正常,電路線有無(wú)裸露,并對(duì)安全閥和放氣閥進(jìn)行檢查,以確保所有的操作均能在安全狀態(tài)下進(jìn)行。

    運(yùn)行確認(rèn)

    在空載情況下檢查設(shè)備各部分功能是否正常,蓋子接口無(wú)泄漏;

    消毒器內(nèi)泄漏試驗(yàn):將消毒器蓋子、放氣閥關(guān)閉,送氣升至0.11Mpa,關(guān)掉電源,10min內(nèi)壓力變化,不得大于0.01Mpa。

    檢查排期暢通情況和儀表顯示情況。

    性能測(cè)試

    性能測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)

    空載測(cè)試:檢查滅菌箱腔內(nèi)的熱分布情況,檢查箱腔內(nèi)可能存在的冷點(diǎn)。各留點(diǎn)溫度計(jì)在119°C-123°C之間。

    




旦霆科技對(duì)驗(yàn)證測(cè)試工程師進(jìn)行培訓(xùn)拓展及考核晉級(jí),為向客戶提供更專業(yè)的設(shè)備驗(yàn)證檢測(cè)服務(wù)而不斷邁進(jìn)。

設(shè)計(jì)確認(rèn)


在CNAS-GL040:2019的儀器驗(yàn)證中,將滿足用戶需求作為**重要的指標(biāo),因此在儀器購(gòu)買前,用戶就必須編制儀器采購(gòu)技術(shù)文件(軟件和硬件),提出所需采購(gòu)儀器設(shè)備的使用條件和技術(shù)參數(shù)及性能要求,同時(shí)還要對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)價(jià),這與“4Q驗(yàn)證”中的設(shè)計(jì)確認(rèn)相類似,設(shè)計(jì)確認(rèn)就是客戶確認(rèn)儀器能否滿足自己需求的過(guò)程。


但在實(shí)驗(yàn)室實(shí)際的設(shè)計(jì)確認(rèn)過(guò)程中,實(shí)驗(yàn)室往往對(duì)自己的需求并不了解,或沒(méi)有明確的技術(shù)指標(biāo),導(dǎo)致實(shí)際的設(shè)計(jì)確認(rèn)過(guò)程均以儀器供應(yīng)商提供的技術(shù)參數(shù)作為設(shè)計(jì)確認(rèn)的依據(jù),設(shè)計(jì)確認(rèn)及用戶需求說(shuō)明變得可有可無(wú)了。實(shí)際上實(shí)驗(yàn)室的儀器技術(shù)文件不僅僅是確認(rèn)儀器參數(shù)能否滿足自身需求的文件,同時(shí)也是儀器整個(gè)生命周期中進(jìn)行驗(yàn)證的重要依據(jù)。


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設(shè)備的驗(yàn)證可以說(shuō)是每個(gè)行業(yè)在投入到批量生產(chǎn)前都必須要做的,后期也要根據(jù)產(chǎn)品設(shè)備的反饋情況來(lái)進(jìn)行設(shè)備的抽查檢測(cè),不斷的完善設(shè)備的性能提高用戶的滿意度,那么具體如何操作***給大家介紹一下。

檢測(cè)試用預(yù)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)組成,所以再驗(yàn)證的范圍很廣

設(shè)備可以的運(yùn)作通常需要硬件和軟件的配合,硬件按照軟件設(shè)定的程序來(lái)運(yùn)行,硬件問(wèn)題是會(huì)通過(guò)外觀、聲響等表現(xiàn)出來(lái),容易被人察覺的。這個(gè)時(shí)候檢查人員需要在設(shè)備的組裝、運(yùn)行、性能等方面來(lái)進(jìn)行觀察。

任何的設(shè)備在使用的過(guò)程中或多或少都會(huì)消耗和破損,所以這個(gè)設(shè)備的檢查需要根據(jù)使用頻率和強(qiáng)度來(lái)指定維護(hù)的期限,確保不會(huì)出現(xiàn)事故,盡可能的避免不必要的損失。 遼寧GMP認(rèn)證滅菌柜驗(yàn)證驗(yàn)證機(jī)構(gòu)

旦霆生物科技(上海)有限公司是一家為制藥、化工、化妝品、保健食品、制藥設(shè)備等行業(yè)提供GXP合規(guī)咨詢、驗(yàn)證服務(wù)以及培訓(xùn)的綜合性咨詢公司;

旦霆公司長(zhǎng)期致力于幫助企業(yè)順利通過(guò)FDA EU TGA WHO CFDA等機(jī)構(gòu)的GMP認(rèn)證檢查;

公司成員多來(lái)自于知名外資制藥企業(yè)、外資GMP咨詢公司、及國(guó)內(nèi)知名的第三方檢測(cè)公司。

作為以慈善事業(yè)為使命的旦霆公司堅(jiān)持以超值的品質(zhì)為客戶提供服務(wù),同時(shí)公司每年利潤(rùn)的10%捐獻(xiàn)給中國(guó)貧困兒童,持久資助中國(guó)貧困兒童的教育。

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