計算機化系統(tǒng)驗證方案（目錄）
驗證目的
驗證范圍
職責(zé)確認
指導(dǎo)文件確認
術(shù)語縮寫
驗證實施前提條件
人員確認
風(fēng)險評估
驗證時間安排
驗證內(nèi)容
偏差處理
風(fēng)險的接收與評審
確認計劃
驗證譜圖編制
審核、結(jié)論
驗證目的
某公司質(zhì)量檢驗部現(xiàn)有一臺某型號的紫外分光光度計，與工作站軟件、計算機系統(tǒng)及打印機組成色譜儀計算機化系統(tǒng)。為保證這些系統(tǒng)符合GMP標準，滿足使用要求和分析測試需求，保證數(shù)據(jù)的安全，特制的本驗證方案，以進行計算機化系統(tǒng)驗證。 旦霆科技擁有幾百套進口及國產(chǎn)儀器，提供專業(yè)滅菌柜驗證及檢測服務(wù)，在承接眾多業(yè)務(wù)下保證設(shè)備充足！浙江旦霆科技滅菌柜驗證第三方
溫度驗證的功能測試步驟
由此技術(shù)設(shè)計要求出發(fā)，演化成為目前國內(nèi)***采用的濕熱溫度驗證的大容量注射劑實驗方法和實驗器具,也是溫度驗證程序設(shè)計的基本要求。使用其作功能測試步驟及參考設(shè)備如下：
1. 熱分布測試
目的：找出**冷點位置，檢驗重現(xiàn)性。步驟：(1)設(shè)備儀器校正；(2)熱電偶分布圖；(3)空載熱分布實驗，3次以上；(4)熱電偶插入圖；(5)裝載（模擬生產(chǎn)裝載比較大，**小量）熱分布實驗，各3次以上。
2. 熱穿透測試
目的：肯定滅菌過程中被測試各點獲得無菌保證值，特別是**冷點位置的F0 值,監(jiān)測檢驗重現(xiàn)性。步驟：(1)設(shè)備校正；(2)模擬生產(chǎn)滅菌裝載；(3)熱電偶裝載圖；(4)同品同規(guī)產(chǎn)品比較大與**小裝載熱穿透實驗，每狀態(tài)3次以上。
3. 生物指示劑測試
目的： 挑戰(zhàn)性模擬生產(chǎn)可能因素造成的微生物污染程度來檢驗滅菌可靠性，對驗證設(shè)計進行檢驗。步驟：(1)方案的設(shè)計制定；(2)生物指示劑菌株的選擇，測定D值；(3)標定濃度和制定樣品；(4)接種，裝載；(5)低限滅菌(每產(chǎn)品，每規(guī)格每種滅菌程序至少3次以上）；(6)樣品的培養(yǎng)與鑒別；(7)評價結(jié)論（數(shù)據(jù)，樣品分析）。
4. 偏差與調(diào)整
重新設(shè)計后，重復(fù)上面步驟。
5. 填寫驗證實驗報告書
浙江旦霆科技滅菌柜驗證第三方旦霆科技作為國內(nèi)較早從事儀器設(shè)備驗證的公司，專業(yè)提供滅菌柜驗證服務(wù)，擁有幾十人的驗證團隊，值得信賴！
驗證程序
安全情況檢查
對腔室內(nèi)膽材料，壓力及溫度只是指示表進行檢查和校驗，檢查電源是否正常，電路線有無裸露，并對安全閥和放氣閥進行檢查，以確保所有的操作均能在安全狀態(tài)下進行。
運行確認
在空載情況下檢查設(shè)備各部分功能是否正常，蓋子接口無泄漏；
消毒器內(nèi)泄漏試驗：將消毒器蓋子、放氣閥關(guān)閉，送氣升至0.11Mpa，關(guān)掉電源，10min內(nèi)壓力變化，不得大于0.01Mpa。
檢查排期暢通情況和儀表顯示情況。
性能測試
性能測試標準
空載測試：檢查滅菌箱腔內(nèi)的熱分布情況，檢查箱腔內(nèi)可能存在的冷點。各留點溫度計在119°C-123°C之間。
濕熱滅菌溫度驗證對驗證儀器的基本要求
按前所述溫度驗證程序設(shè)計要求的技術(shù)原則的五方面內(nèi)容，驗證設(shè)備可包括三部分：(1)測溫元件；(2)測溫編輯記錄儀器；(3)輔助校正儀器。
測溫元件
測溫元件采用敏感的多枝精密鉑電阻或電偶組成，原理如圖1。接線較長可以**的擺放在滅菌設(shè)備中選定位置，每支的誤差在±0.5℃以下的測試精度范圍。
校正時，發(fā)生誤差越程件應(yīng)篩選。這是因為誤差越程后在后面的計算中將導(dǎo)致 F0 偏離，容易帶來誤判結(jié)果。
電偶是溫度到勢能的變換器，而電阻是溫度到阻值的變換器，兩者在輸出的信號上是不同的。從輸出特性靈敏度看精密鉑電阻（RTD） 為優(yōu)。從測溫范圍上比較（-180~2000℃），價性比上熱電偶較優(yōu)。
目前開發(fā)先進的儀器采用無線信號傳送作為測溫元件。測溫記錄儀就近接收發(fā)來的每一個信號，自動完成轉(zhuǎn)換和記錄、存儲，但造價昂貴，特別小氣，保管有特別的要求, 目前針對旋轉(zhuǎn)釜國內(nèi)已有使用。在滅菌釜的實際溫度驗證實驗儀器上，國內(nèi)外已經(jīng)開發(fā)和生產(chǎn)出成熟的部件和比較先進的儀器，如GE.Kaye（US） 、raytek（US）、 Sakura 、multi(Japen) 、Schlumbergez(England) 、 Goodwill(中國臺灣固緯)、Validator2000(北京祥鴻) 等溫度驗證儀。 旦霆科技可與客戶開展遠程技術(shù)交流，解決難題為雙方良好合作打下扎實基礎(chǔ)，提供滅菌柜驗證等技術(shù)服務(wù)。
性能確認中應(yīng)注意以下幾點：
一、流量、壓力和溫度等檢測儀器必須經(jīng)過校驗并在校驗期內(nèi)；
二、制定詳細的取樣計劃、化驗方法并得到相關(guān)部門的批準；
三、性能確認時至少應(yīng)制定好BPR（Batch Production Record，即空白批記錄），按照方案的要求操作設(shè)備，觀察、調(diào)試和取樣并記錄運行參數(shù)；
四、將驗證數(shù)據(jù)和結(jié)果直接填入性能確認方案的空白記錄部分，或作為其附件。人工記錄和計算機打印的數(shù)據(jù)作為原始數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)資料必須注明日期和簽名。
旦霆科技以高質(zhì)量作為服務(wù)宗旨，為國內(nèi)制藥行業(yè)、醫(yī)療器械行業(yè)等眾多行業(yè)提供滅菌柜驗證及咨詢服務(wù)。湖北倉庫管理軟件滅菌柜驗證誠信為先
旦霆科技將不斷完善，繼續(xù)以高質(zhì)量服務(wù)為客戶提供滅菌柜驗證、技術(shù)支持及咨詢服務(wù)!浙江旦霆科技滅菌柜驗證第三方
PQ測試種類：
微生物測試
化學(xué)測試
顆粒度測試
負載測試
產(chǎn)品或placebo性能測試
驗證技術(shù)范圍：
HVAC（關(guān)鍵區(qū)域）
Cleanroom潔凈室驗證
Utilities關(guān)鍵的公用工程系統(tǒng)驗證
（PFW,WFI,N2,壓縮空氣和潔凈蒸汽系統(tǒng)）
Process Equipment 工藝設(shè)備驗證
Process/Sterilisation Process工藝/消毒工藝驗證
Laboratory Equipment 實驗室設(shè)備驗證
Analytical Methods 分析方法的驗證
Cleaning 清潔驗證
Computerised Systems 計算機系統(tǒng)驗證
關(guān)鍵系統(tǒng)的驗證
系統(tǒng)要求驗證
直接和藥品接觸的系統(tǒng)
接觸原材料的系統(tǒng)，其ZUI終成為成品或直接和藥品接觸的系統(tǒng)
測量，監(jiān)控或記錄關(guān)鍵參數(shù)的系統(tǒng)
用于傳達或維護關(guān)鍵參數(shù)的系統(tǒng) 浙江旦霆科技滅菌柜驗證第三方
旦霆生物科技（上海）有限公司是一家為制藥、化工、化妝品、保健食品、制藥設(shè)備等行業(yè)提供GXP合規(guī)咨詢、驗證服務(wù)以及培訓(xùn)的綜合性咨詢公司；
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公司成員多來自于**外資制藥企業(yè)、外資GMP咨詢公司、及國內(nèi)**的第三方檢測公司。
作為以慈善事業(yè)為使命的旦霆公司堅持以超值的品質(zhì)為客戶提供服務(wù)，同時公司每年利潤的10%捐獻給中國貧困兒童，持久資助中國貧困兒童的教育。