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浙江生產(chǎn)控制系統(tǒng)滅菌柜驗證質(zhì)量保證

來源: 發(fā)布時間:2021-07-05

滅菌器驗證程序


安裝檢查


1.1  安裝檢查  所需文件的檢查:


1.1.1  高壓電熱壓力蒸汽消毒器使用說明書的檢查:檢查是否有儀器的說明書,說明書與儀器是否配套。


1.1.2  相關儀器儀表校驗記錄的檢查:檢查校驗記錄是否完整,是否定期進行校驗。


1.1.3  高壓電熱壓力蒸汽消毒器使用標準操作規(guī)程的檢查:檢查是否具有相應的標準操作規(guī)程。


1.1.4  高壓電熱壓力蒸汽消毒器維修保養(yǎng)記錄的檢查:檢查儀器的維修保養(yǎng)記錄是否齊全,儀器是否定期進行相應的維修保養(yǎng)。


1.1.5  高壓電熱壓力蒸汽消毒器使用記錄的檢查,檢查使用記錄是否完整。



旦霆科技成立至今為超過800多家企業(yè)提供GMP咨詢、儀器設備驗證等服務,口碑良好,性價比高!浙江生產(chǎn)控制系統(tǒng)滅菌柜驗證質(zhì)量保證

PQ測試種類:

微生物測試

化學測試

顆粒度測試

負載測試

產(chǎn)品或placebo性能測試

驗證技術(shù)范圍:

HVAC(關鍵區(qū)域)

Cleanroom潔凈室驗證

Utilities關鍵的公用工程系統(tǒng)驗證

(PFW,WFI,N2,壓縮空氣和潔凈蒸汽系統(tǒng))

Process Equipment 工藝設備驗證

Process/Sterilisation Process工藝/消毒工藝驗證

Laboratory Equipment 實驗室設備驗證

Analytical Methods 分析方法的驗證

Cleaning 清潔驗證

Computerised Systems 計算機系統(tǒng)驗證

關鍵系統(tǒng)的驗證

系統(tǒng)要求驗證

直接和藥品接觸的系統(tǒng)

接觸原材料的系統(tǒng),其ZUI終成為成品或直接和藥品接觸的系統(tǒng)

測量,監(jiān)控或記錄關鍵參數(shù)的系統(tǒng)

用于傳達或維護關鍵參數(shù)的系統(tǒng) 浙江生產(chǎn)控制系統(tǒng)滅菌柜驗證質(zhì)量保證專注滅菌柜及培養(yǎng)基制備,專業(yè),精細,數(shù)據(jù)可靠!

驗證組織和職責

1.驗證組織

  成立驗證小組,由以下部門及人員參加

驗證組長

生產(chǎn)部:

設備部:

2.職責與分工

驗證組長:負責驗證方案的起草,并負責組織實施進行壓力消毒器驗證。負責驗證期間各項工作的協(xié)調(diào)。

生產(chǎn)部:負責按照要求對壓力容器進行操作和日常保養(yǎng)。

設備部:負責壓力容器的指導和驗證物品的準備。

驗證進度計劃

驗證活動分為2階段完成,規(guī)定日期如下:

階段1:2020年2月2日——2020年3月3日  安裝確認

階段2:2020年3月4日——2020年4月3日  運行及性能確認


性能確認

1.功能測試

目的:確認蒸汽滅菌器對滅菌程序的適用性。蒸汽滅菌器的性能確認包括空載熱分布測試、滿載熱穿透試驗等。

2.熱分布測試

目的:檢查滅菌室內(nèi)的熱分布情況,測定滅菌腔內(nèi)不同位置的溫度狀況,確定可能存在的冷點。

標準:確認滅菌器各部分功能正常**冷點與滅菌腔平均溫度間的差值應不超過±°C,符合設計要求。

空載熱分布測試

選擇10個留點溫度計,編號后固定在滅菌腔內(nèi)不同位置,在可能的高溫點(蒸汽入口處)、低溫點、(冷凝水排放口)、滅菌器溫度控制探頭處、溫度記錄探頭處附近均應安放溫度探頭,其余探頭均勻分布于滅菌室內(nèi)。開啟滅菌程序按《MG脈動真空滅菌器使用、清潔、維護的標準操作程序》運行,連續(xù)運行3次,以檢查其重現(xiàn)性。 旦霆科技擁有良好的驗證及檢測理念,為滅菌柜驗證服務提供保障!

3Q內(nèi)容

   如果是一套完整的儀器(或設備)驗證方案,將包括4個部分,即4Q,分別為:

DQ,設計確認(Design Qualification),確認設備的設計符合用戶需求規(guī)范及相關法規(guī)。

IQ,安裝確認(Installation Qualification),確認儀器文件、部件及安裝過程。

OQ,運行確認(Operational Qualification),確認儀器在空轉(zhuǎn)狀態(tài)下,在操作的極限范圍內(nèi)能作正常的運轉(zhuǎn)。

PQ,性能確認(Performance Qualification),確認儀器載樣運行下是否符合標準規(guī)定。

   由于實驗室所用儀器均有儀器廠家研發(fā)設計而成,因此DQ(設計確認)在儀器驗證中可以不做,所以本文所提3Q,是指以上IQ(安裝確認)、OQ(運行確認)、PQ(性能確認)。也就是說實驗室儀器驗證是從IQ(安裝確認)做起,再做OQ(運行確認)、PQ(性能確認),就完成了一套儀器驗證的整套資料。


旦霆科技專業(yè)提供3q驗證、滅菌柜驗證服務及第三方檢測,技術(shù)實力雄厚,值得信賴!浙江生產(chǎn)控制系統(tǒng)滅菌柜驗證質(zhì)量保證

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空載測試

空載熱分布

        測試過程:取9支經(jīng)過校驗的留點溫度計,將其中一支的探頭置于滅菌器的蒸汽進氣口處,一支探頭置于滅菌器排氣口處,一支探頭置于滅菌器的溫度控制和記錄的探頭旁邊,其余留點溫度計的分布在腔內(nèi)的各處。開啟滅菌器箱,按照標準程序進行,運行過程中記錄儀器記錄各個點的溫度連續(xù)運行3次,檢查其重現(xiàn)性。

        生物指示劑測試:在比較大負載情況下(占滅菌容積的2/3)測試,將高壓物品均勻放置在腔室內(nèi)各處,不接觸腔室內(nèi)壁。在高壓電熱壓力蒸汽消毒器腔體內(nèi)放置生物指示卡,按照壓力消毒器運行的標準操作程序,121°C20分鐘運行消毒。空載測試應連續(xù)進行3次,以檢驗其重現(xiàn)性。分析滅菌效果。



浙江生產(chǎn)控制系統(tǒng)滅菌柜驗證質(zhì)量保證

旦霆生物科技(上海)有限公司是一家為制藥、化工、化妝品、保健食品、制藥設備等行業(yè)提供GXP合規(guī)咨詢、驗證服務以及培訓的綜合性咨詢公司;

旦霆公司長期致力于幫助企業(yè)順利通過FDA EU TGA WHO CFDA等機構(gòu)的GMP認證檢查;

公司成員多來自于**外資制藥企業(yè)、外資GMP咨詢公司、及國內(nèi)**的第三方檢測公司。

作為以慈善事業(yè)為使命的旦霆公司堅持以超值的品質(zhì)為客戶提供服務,同時公司每年利潤的10%捐獻給中國貧困兒童,持久資助中國貧困兒童的教育。

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