什么是SRA，怎么做（是否與RA合并）

3Q認證過程中系統(tǒng)風險評估（SRA）是通過QRM檢驗直接影響系統(tǒng)的產(chǎn)品質(zhì)量風險控制措施的應用，執(zhí)行系統(tǒng)風險評估的項目團隊應包含能理解工藝和相關CQAs的相關風險的主題技術**（SMEs）。（對于標準的現(xiàn)成的或簡單的目錄系統(tǒng),一些組 織認為沒有必要的執(zhí)行系統(tǒng)風險評估；可使用簡單的協(xié)議或報告（例如，安裝和運行驗證)來提供安裝和操作滿足系統(tǒng)需求的書面證據(jù)）。

系統(tǒng)風險評估完成后，應檢查 URS 以確保 CAs/CDEs 已包括在內(nèi)；若未包括在內(nèi)，則應修訂 URS，將其加入。過程控制元素應該添加到 C&Q 范圍中。系統(tǒng)的驗收和放行涉及確認系統(tǒng)風險評估中確定的控制措施如下:

1.已經(jīng)證明設計控件(CAs/CDEs)按照指定的方式運行；

2.過程控制已經(jīng)就位。

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什么是用戶需求，用戶需求包含什么內(nèi)容？

3Q認證中，用戶需求（URS）是指用戶為滿足GMP法規(guī)、工藝用途等提出的對設備及相關系統(tǒng)的要求，因此，用戶需求編制應依據(jù)工藝規(guī)程和法規(guī)要求，其內(nèi)容包括技術、GxP、生物安全、操作安全等相關方面。用戶應對所有用戶需求進行編號以便追蹤，并將其分類為與GMP相關和不相關，GMP相關需求構(gòu)成確認和驗證的基礎。用戶需求編制時應注意，文件應描述系統(tǒng)“應該做到的”，而不是“如何做”，用戶應在與系統(tǒng)供應商溝通后確定“如何做”，并將其記錄在功能設計規(guī)范和詳細設計規(guī)范中。 內(nèi)蒙古全自動過濾系統(tǒng)驗證3Q認證旦霆科技作為專業(yè)的3Q認證、第三方檢測供應商，配備國外專業(yè)驗證及檢測儀器，數(shù)據(jù)真實、質(zhì)量可靠值得推薦!

細胞計數(shù)儀3Q認證內(nèi)容包括：

PQ內(nèi)容：預確認(確認運行確認是否完成，安裝運行確認中出現(xiàn)的偏差是否已關閉)，檢測流程確認，攜帶污染率確認，重復性確認

OQ內(nèi)容：預確認(確認安裝確認是否完成,安裝確認中出現(xiàn)的偏差是否已關閉，設備操作SOP是否已審批完成)，開啟/關閉確認，測量模式配置確認，校零功能確認，基本檢測功能確認，數(shù)據(jù)重新處理功能確認，打印功能確認，數(shù)據(jù)導出功能確認，斷電恢復確認

IQ內(nèi)容: 技術類文件確認, 設備儀表校準確認, 安裝位置和安裝環(huán)境確認, 部件安裝確認, 公用系統(tǒng)連接確認和標識確認

二氧化碳培養(yǎng)箱3Q認證內(nèi)容包括已下：

IQ內(nèi)容: 技術類文件確認, 設備儀表校準確認,， 安裝位置和安裝環(huán)境確認, 部件安裝確認, 公用系統(tǒng)連接確認和標識確認。

OQ內(nèi)容：預確認(確認安裝確認是否完成,安裝確認中出現(xiàn)的偏差是否已關閉，設備操作SOP是否已審批完成)，啟動/關閉確認，按鍵功能確認，參數(shù)設置功能確認，轉(zhuǎn)速確認，計時器比對確認，溫度控制功能確認，升/降速時間確認，噪聲確認，報警/安全功能確認。

PQ內(nèi)容：根據(jù)甲方SOP運行3次。 旦霆科技作為國內(nèi)**的綜合性驗證咨詢公司，專業(yè)解答各種3Q認證及偏差處理等相關問題，歡迎您的垂詢！

二氧化碳培養(yǎng)箱3Q認證內(nèi)容包括如下：

PQ內(nèi)容：根據(jù)甲方SOP運行、3次。

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在3Q認證確認程序的階段應完成確認總結(jié)報告。當每個系統(tǒng)驗證總結(jié)報告均被批準之后，整個項目的確認活動宣告完成，并可以投入應用于GMP相關的生產(chǎn)操作。在驗證主報告中應該描述性的總結(jié)所有相關系統(tǒng)的狀況，確保沒有遺漏任何一個GMP相關或生物安全相關的系統(tǒng)這個報告的目的是總結(jié)和**終審核所有可能存在問題的確認活動以及出現(xiàn)的偏差。確認總結(jié)報告，應正式說明系統(tǒng)準予放行，可進行GMP相關的生產(chǎn)活動。滿足以下條件，本系統(tǒng)即可批準正式放行：

1. 所有的測試均執(zhí)行完成，所有的確認報告（DQ, CCA,RA,IQ, OQ, PQ）被批準；

2. 如有必要，應通過追蹤矩陣、檢查清單等方式證實所有的URS已得到滿足；

3. 所有的偏差均被糾正和關閉；

4. 如果只有微小偏差沒有關閉，只能生成一個臨時的總結(jié)報告，這種情況下可以接受該系統(tǒng)限制性放行，并可用于GMP操作。當所有偏差被關閉后，批準**終的驗證總結(jié)報告；

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旦霆生物科技（上海）有限公司是一家為制藥、化工、化妝品、保健食品、制藥設備等行業(yè)提供GXP合規(guī)咨詢、驗證服務以及培訓的綜合性咨詢公司；

旦霆公司長期致力于幫助企業(yè)順利通過FDA EU TGA WHO CFDA等機構(gòu)的GMP認證檢查；

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