什么是安裝確認，怎么做？

3Q認證過程中安裝確認方案將確認設備/系統(tǒng)硬件和軟件是根據已批準的規(guī)范安裝并記錄的，且安裝確認部分應描述并記錄設備/系統(tǒng)部件以及安裝環(huán)境，這樣如有需要，可以通過安裝確認的內容重新安裝設備/系統(tǒng)。

安裝確認中包含如下測試內容：文件確認（包括圖紙確認，技術文件確認，材質證明確認，施工記錄/報告確認），儀器儀表校準確認，圖紙確認，硬件/部件安裝確認，安裝環(huán)境確認，公用系統(tǒng)連接確認，標識確認，I/O測試確認

3Q認證中，回顧驗證必須具備以下條件方可應用：

1.批記錄符合制藥GMP要求，記錄中有明確的工藝條件，且有關于偏差的分析說明。

2.有關的工藝變量是標準化的，并一直處于控制狀態(tài)，如原料標準、潔凈區(qū)的級別、分析方法、微生物控制等。

3.這種方式通常用于非無菌產品的工藝驗證，以積累的生產、檢驗和其他有關歷史資料為依據，回顧、分析工藝控制的全過程，證實其控制條件的有效件。

4.至少有6批符合要求的數據，有20批以上的數據更好。

5.檢驗方法已經過驗證，檢驗的結果可以用數值表示，可以進行統(tǒng)計分析。

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前驗證怎么做？

新品、新型設備及其生產工藝的引入 應采用前驗證的方式。3Q認證中前驗證的目標考察并確認工藝的重現性及可靠性，因此前驗證前必須有比較充分和完整的產品和工藝的開發(fā)資料，實施前以下工作應已完成：

1. 配方的設計、篩選及推薦已完成；

2. 中試性生產已完成，關鍵的工藝及工藝變量已經確定，相應參數的控制限已經摸清；

3. 已有生產工藝方面的詳細技術資料，包括有文件記載的產品穩(wěn)定性考察資料；

4. 即使是比較簡單的工藝，也已完成了一個批號的試生產。

5. 中試放大至試生產中應無明顯的“數據漂移”或“工藝過程的因果關系發(fā)生畸變”現象。

前驗證實施前，生產和管理人員都已進行了必要的培訓，***的了解所需驗證的工藝及其要求。

同步驗證怎么做？

3Q認證中，同步驗證是在工藝常規(guī)運行的同時進行的驗證，即從工藝實際運行過程中獲得的數據來確立文件的依據，以證明某項工藝達到預計要求的活動。以水系統(tǒng)驗證為例，人們很難制造一個原水污染變化的環(huán)境條件來考察水系統(tǒng)的處理能力并根據原水污染程度來確定系統(tǒng)運行參數的調控范圍，這種條件下，同步驗證成了合理的選擇。這種情況下，工藝驗證的實際概念是特殊監(jiān)控條件下的試生產，而在試生產性的工藝驗證過程中，可以同時獲得兩方面的結果：一是合格的產品，二是驗證的結果，即“工藝重現性及可靠性”的證據。由于同步驗證與生產同時進行，因此該驗證方式可能帶來產品質量方面的風險，因此，企業(yè)應根據自己的實際情況作出適當的選擇，且在制定驗證方案并實施驗證時，特別注意這種方式的先決條件，分析主客觀的情況并預計驗證結果對保證質量可靠性的風險程度。 旦霆科技提供技術咨詢、3Q認證、驗證及檢測服務。在您不知道具體項目需求時為您擇優(yōu)推薦！

生物安全柜3Q認證內容包括：

PQ內容：預確認(確認運行確認是否完成,安裝運行確認中出現的偏差是否已關閉)，懸浮粒子測試，沉降菌測試，浮游菌測試以及表面微生物測試，動態(tài)下測試三次

OQ內容：預確認(確認安裝確認是否完成,安裝確認中出現的偏差是否已關閉，設備操作SOP是否已審批完成)， 開啟/關閉確認，系統(tǒng)按鍵功能確認，參數設置確認，高效過濾器及其邊框完整性確認，下降氣流流速確認，流入氣流流速確認，噪聲確認，照度確認，氣流流型確認，溫升確認，紫外線輻射強度確認，報警及互鎖功能確認，懸浮粒子確認，沉降菌確認，浮游菌確認

IQ內容: 技術類文件確認, 設備儀表校準確認, 安裝位置和安裝環(huán)境確認, 部件安裝確認, 公用系統(tǒng)連接確認和標識確認

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PQ內容：預確認(確認運行確認是否完成,安裝運行確認中出現的偏差是否已關閉)，懸浮粒子測試，沉降菌測試，浮游菌測試以及表面微生物測試，動態(tài)下測試三次 四川潔凈廠房驗證3Q認證

旦霆生物科技（上海）有限公司是一家為制藥、化工、化妝品、保健食品、制藥設備等行業(yè)提供GXP合規(guī)咨詢、驗證服務以及培訓的綜合性咨詢公司；

旦霆公司長期致力于幫助企業(yè)順利通過FDA EU TGA WHO CFDA等機構的GMP認證檢查；

公司成員多來自于**外資制藥企業(yè)、外資GMP咨詢公司、及國內**的第三方檢測公司。

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