壓力蒸汽滅菌生物指示劑芽孢計數(shù)注意事項 ★切勿將生物指示劑進(jìn)行紫外照射消毒，建議對初級包裝進(jìn)行擦拭。 ★應(yīng)按2020年版《中國藥典》要求，選擇無菌水作為稀釋液。 ★吸取含紙質(zhì)載體的菌液時，避免纖維堵槍頭，導(dǎo)致移液不準(zhǔn)確。 ★建議以單片（支）生物指示劑的形式進(jìn)行計數(shù)，確保每片（支）生物指示劑計數(shù)結(jié)果均符合要求。 ★建議使用玻璃珠（4mm~6mm）對紙質(zhì)載體進(jìn)行打散處理。 ★芽孢計數(shù)過程中必須進(jìn)行熱激活處理：溫度95℃~100℃，時間15min。泰林生物指示劑采用高純度芽孢，確保滅菌驗證的準(zhǔn)確性。四川環(huán)氧乙烷滅菌生物指示劑

自含式壓力蒸汽滅菌生物指示劑關(guān)鍵性能之抗性（D值）和培養(yǎng)耐受性 生物指示劑對滅菌過程的挑戰(zhàn)必須超出物品的微生物負(fù)荷量及耐受性，以保證滅菌程序有更大的安全性。一般來說，生物指示劑的抗性用D值來表示。D值是指將試驗微生物殺滅90% 所需的滅菌時間或滅菌劑量。自含式壓力蒸汽滅菌生物指示劑需使用抗力儀進(jìn)行D值測定，通過陰性分?jǐn)?shù)法或殘存概率法計算其D值，滅菌溫度一般為121℃，D值應(yīng)處于1.5min~3min的范圍內(nèi)。自含式壓力蒸汽滅菌生物指示劑需在55℃~60℃下培養(yǎng)，在必需的培養(yǎng)周期內(nèi)，培養(yǎng)基的揮發(fā)難以避免。 市場上不少自含式壓力蒸汽滅菌生物指示劑培養(yǎng)前需使用封口膜或其他封口材料對透氣孔進(jìn)行封堵，否則培養(yǎng)周期內(nèi)培養(yǎng)基迅速蒸發(fā)，培養(yǎng)結(jié)果難以觀察。 故培養(yǎng)耐受性也是自含式壓力蒸汽滅菌生物指示劑不可忽視的關(guān)鍵性能。干熱滅菌生物指示劑優(yōu)勢過氧化氫低溫滅菌效果存疑？泰林生物指示劑給您答案。

環(huán)氧乙烷滅菌生物指示劑芽孢計數(shù)方法之芽孢洗脫后梯度稀釋和制備計數(shù)平皿 將該試管轉(zhuǎn)移至生物安全柜中，于旋渦混勻儀上旋渦30s，用移液槍吸取1mL芽孢懸液，加入到另一根含有9mL含0.1%聚山梨酯80的無菌純化水的試管中，記為10-2，按照該方法依次稀釋至10-3、10-4（稀釋級別按制造商提供的芽孢數(shù)量而定）。 取芽孢數(shù)在30cfu/mL-300cfu/mL的稀釋級別的試管（10-4）震蕩30s，每支稀釋管平行制備2個平皿，每皿加1mL菌懸液，注入15mL-20mL溫度不超過45℃融化的胰酪大豆胨瓊脂培養(yǎng)基（TSA）。等待瓊脂凝固后，倒置于30℃-35℃培養(yǎng)箱中培養(yǎng)48h-72h后計數(shù)。

生物指示劑選型（根據(jù)不同的滅菌方式和滅菌條件選擇適合的生物指示劑） 在滅菌驗證中，選擇合適的生物指示劑（BI）是確保滅菌效果的關(guān)鍵步驟。以下是生物指示劑選型的詳細(xì)指南，包括微生物選擇、結(jié)構(gòu)類型選擇、關(guān)鍵參數(shù)考量等方面的內(nèi)容： 1. 根據(jù)滅菌方式選擇指示微生物 不同的滅菌方式需要選擇不同耐受性的指示微生物 2. 根據(jù)滅菌對象的物理狀態(tài)選擇結(jié)構(gòu)類型 液體滅菌：如培養(yǎng)基、注射劑等液體滅菌時，建議選擇懸液式生物指示劑，可模擬液體內(nèi)部的滅菌狀態(tài)。 固體滅菌：如織物、敷料等固體材料滅菌時，建議選擇片式或自含式生物指示劑。 3. 根據(jù)滅菌程序的關(guān)鍵參數(shù)選擇 物理F0值（FPhy）：需知曉滅菌程序的物理F0值，選擇生物指示劑的生物F0值（FBio）應(yīng)與之匹配。例如，若滅菌程序的FPhy值為13min，可選擇FBio值在13.1~16.7min之間的生物指示劑。 D值：D值表示在特定條件下殺滅90%微生物所需的時間。不同滅菌方式對D值有不同的要求，如常壓過氧化氫生物指示劑的D值應(yīng)≥1.5分鐘，真空過氧化氫生物指示劑需≥1.8分鐘。帶你了解滅菌方式對指示微生物的選擇有什么具體要求。

生物指示劑芽孢計數(shù)方法 2020版《中國藥典》指出，生物指示劑的被殺滅程度，是評價一個滅菌程序有效性最直觀的指標(biāo)。 《藥品GMP指南》生物指示劑的應(yīng)用中指出，實驗室在接受商品化生物指示劑時，應(yīng)進(jìn)行微生物數(shù)量測定。那么，生物指示劑的總芽孢數(shù)是如何確定的呢？ 相關(guān)法規(guī)要求生物指示劑入廠總芽孢數(shù)復(fù)核要求樣品數(shù)不少于4個最小單位，應(yīng)按照制造商提供的方法進(jìn)行計數(shù)。因不同滅菌形式選用的指示微生物存在差異，對應(yīng)的計數(shù)方法操作也存在很多不同，泰林生物生物指示劑經(jīng)過嚴(yán)謹(jǐn)?shù)姆椒▽W(xué)驗證，可以給用戶提供高效的入廠芽孢計數(shù)方法。濕熱滅菌參數(shù)達(dá)標(biāo)≠成功！泰林生物驗證才是關(guān)鍵保障。河南生物指示劑激活

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自含式壓力蒸汽滅菌生物指示劑關(guān)鍵性能之芽孢率和總芽孢數(shù) 根據(jù)2020版《中國藥典》9207 <滅菌用生物指示劑指導(dǎo)原則>的要求，生物指示劑的芽孢含量應(yīng)在90%以上。可將生物指示劑的載體置于適量的稀釋液中通過攪拌、渦旋、超聲波（振蕩器）、離心，或其他適宜的方法方法處理，獲得芽孢懸液，再通過芽孢染色觀察視野中芽孢和菌體的比值進(jìn)行判斷。 生物指示劑的總芽孢數(shù)應(yīng)在標(biāo)示值的50%～300%?？蓪⒓埰d體從初級包裝中取出，置于適量的稀釋液中，紙質(zhì)載體通過攪拌、渦旋、其他不易破碎的載體通過超聲波（振蕩器）、反復(fù)振搖，或其他適宜的方法處理，再95℃~100℃熱激活處理15min后轉(zhuǎn)移至0℃～4℃的冰水浴中迅速冷卻至室溫，用滅菌純化水進(jìn)行10倍系列稀釋，采用傾注法或涂布法進(jìn)行芽孢計數(shù)。四川環(huán)氧乙烷滅菌生物指示劑