倘若,將一系列SUB作為一個完整系統(tǒng)進行組裝、消毒和安裝是不切實際的。因此,可采用一次性無菌連接技術(shù),通過工藝設(shè)備上安裝的各個無菌連接件將其連接起來,從而實現(xiàn)安全無菌工藝。如前所述,可以通過快速連接件、無菌軟管/無菌軟管管封器/無菌軟管焊接器或其他無菌連接技術(shù)來實現(xiàn)。如果將較小容積的SUB和較大容積的傳統(tǒng)不銹鋼反應(yīng)器相連,則可以將快速連接件或一次性連接件在層流罩配合下,或者采用SIP連接件來實現(xiàn)無菌培養(yǎng)基輸送。內(nèi)部培養(yǎng)基/緩沖劑制備要求在混合之后、保存之前進行在線無菌過濾處理。有不少制藥商通過過濾完整性試驗來確保產(chǎn)品純度并降低產(chǎn)品損耗。山東華致林醫(yī)藥科技有限公司傾城服務(wù),確保產(chǎn)品質(zhì)量無后顧之憂。四川一次性生物反應(yīng)袋批發(fā)
連接件是過濾系統(tǒng)內(nèi)各配件之間至關(guān)重要的接口,可以實現(xiàn)以快速、簡便的方式將子系統(tǒng)集成為更大的生產(chǎn)工藝。制備系統(tǒng)的應(yīng)用,其可代替緩沖劑/培養(yǎng)基制備所需的某一臺或全部不銹鋼設(shè)備。一次性使用袋或混合袋系統(tǒng)可取代固定放置的混合槽。采用一次性集成過濾囊的使用袋既可以取代不銹鋼過濾外殼,也可取代無菌持物袋。在工藝流體被濾入無菌持物袋中之后,通過裝有閥門的無菌插拔接頭類一次性連接件,即可快速、簡便地將過濾器斷開,以進行濾后完整性試驗。廣東符合BPOG標準的藥品包裝材料生產(chǎn)企業(yè)山東華致林醫(yī)藥科技有限公司嚴格控制原材料的選取與生產(chǎn)工藝的每個環(huán)節(jié),保證產(chǎn)品質(zhì)量不出問題。
和傳統(tǒng)的不銹鋼管道與閥門相比,一次性塑料連接器具有不同的特點。因此,由各公司組成的專家小組制定了質(zhì)量試驗方法的指南,用于解決一次性無菌連接技術(shù)的關(guān)鍵性能問題。此次協(xié)作努力的結(jié)果形成了一次性無菌連接件的通用試驗模型、試驗頻率以及試驗依據(jù)或行業(yè)標準總結(jié)等等。相關(guān)的試驗包括:試驗、完整性(滲漏)試驗、細菌挑戰(zhàn)性試驗/沾污試驗、生物相容性試驗、微粒試驗、理化試驗、流量試驗/壓降試驗以及滅菌工藝的兼容性試驗。當制藥商制定選擇、驗證和批準一次性無菌連接方案所用的方法時,該模型便成為參考。
一次性無菌連接技術(shù)的進步促使生物制藥工程師,將多數(shù)存儲容器和固定管網(wǎng)替換為一次性的存儲系統(tǒng)和輸送管道。一次性連接件的使用無需對諸多配件進行CIP驗證。此外,由于無需使用高價的不銹鋼閥門以及管道,因而又能降低維護費用。采用不銹鋼反應(yīng)器進行發(fā)酵種子培養(yǎng)的設(shè)備組成示意,其為一臺模型設(shè)備,包括一次性生物反應(yīng)器(SUB,Single-Use Bioreactor)和不銹鋼生物反應(yīng)器,這兩個容器結(jié)合了一次性無菌連接技術(shù)用于細胞培養(yǎng)基的儲存和關(guān)鍵管道的輸送。細胞培養(yǎng)基保存系統(tǒng)在通往生物處理設(shè)施的時候使用伽馬射線預先消毒,通常配有集成過濾器、采樣系統(tǒng)和連接器。山東華致林醫(yī)藥科技有限公司公司狠抓產(chǎn)品質(zhì)量的提高,逐年立項對制造、檢測、試驗裝置進行技術(shù)改造。
華致林出于更好地對接生物制藥前沿資源,正在建設(shè)新廠房生產(chǎn)線,用于一次性生物反應(yīng)器、配液袋、儲液袋及其膜材等生物制藥工藝產(chǎn)品的開發(fā)和生產(chǎn)。始終堅持以科研為導向,穩(wěn)步提升創(chuàng)新成果市場轉(zhuǎn)化能力,目前已完成如:一次性儲液袋及配套產(chǎn)品、一次性設(shè)備系統(tǒng)等產(chǎn)品,及驗證服務(wù)、整體解決方案的全覆蓋。波浪式生物反應(yīng)器可應(yīng)用于細胞療法、抗體藥物種子擴增以及疫苗的生產(chǎn),保證無菌環(huán)境,減少污染風險。其系統(tǒng)通過可控的線性擺動技術(shù),提供良好的混勻及氣體傳質(zhì)效果,并通過輻照預滅菌的可定制化一次性生物反應(yīng)袋,有效保證了全程工藝的無菌環(huán)境,減少了污染風險。山東華致林醫(yī)藥科技有限公司愿和各界朋友真誠合作一同開拓。廣東符合BPOG標準的藥品包裝材料生產(chǎn)企業(yè)
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一次性使用技術(shù)在生物醫(yī)藥領(lǐng)域的應(yīng)用可追溯到20世紀40年代,采用增塑聚氯乙烯袋替代玻璃和橡膠制品,用于血液收集。20世紀80年代,塑料外殼囊式過濾器的誕生和應(yīng)用成為重要的標志性起點。繼而將囊式過濾器、管路和一次性塑料袋預先進行組裝,經(jīng)輻照滅菌,制備成一次性無菌處理系統(tǒng),用于藥品生產(chǎn)的除菌工藝。華致林主營業(yè)務(wù)為客戶提供生物制藥工藝的一次性整體解決方案。此外,公司積極圍繞生物制藥上游耗材產(chǎn)業(yè)鏈前瞻布局。可折疊儲液支撐容器,為生物制藥應(yīng)用開發(fā),適用于大量料液的堆疊儲存和搬運,也可折疊堆放,節(jié)省冷庫和潔凈室空間。四川一次性生物反應(yīng)袋批發(fā)
山東華致林醫(yī)藥科技有限公司是一家有著先進的發(fā)展理念,先進的管理經(jīng)驗,在發(fā)展過程中不斷完善自己,要求自己,不斷創(chuàng)新,時刻準備著迎接更多挑戰(zhàn)的活力公司,在山東省等地區(qū)的醫(yī)藥健康中匯聚了大量的人脈以及客戶資源,在業(yè)界也收獲了很多良好的評價,這些都源自于自身的努力和大家共同進步的結(jié)果,這些評價對我們而言是最好的前進動力,也促使我們在以后的道路上保持奮發(fā)圖強、一往無前的進取創(chuàng)新精神,努力把公司發(fā)展戰(zhàn)略推向一個新高度,在全體員工共同努力之下,全力拼搏將共同山東華致林醫(yī)藥供應(yīng)和您一起攜手走向更好的未來,創(chuàng)造更有價值的產(chǎn)品,我們將以更好的狀態(tài),更認真的態(tài)度,更飽滿的精力去創(chuàng)造,去拼搏,去努力,讓我們一起更好更快的成長!