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重慶C級潔凈區(qū)的生物反應袋

來源: 發(fā)布時間:2023-09-17

國內生物制藥一次性耗材產業(yè)發(fā)展提速勢頭不減。從原材料膜材,到成品一次性反應袋、一次性反應器以及mRNA疫苗領域定制耗材,一次性生物工藝產業(yè)供應鏈中心環(huán)節(jié)已基本完備?;谶@種認識,華致林以一次性生物反應器為支點,圍繞生物制藥整體工藝解決方案不斷擴充產品線。公司的配液袋、儲液袋等一次性通用耗材已經在國內有名抗體、基因療法等廠家獲得應用;經過多年的基礎研發(fā)和應用探索,公司的生物制藥用膜材已經獲得商業(yè)化應用,未來還會推出更多類型的膜材。山東華致林醫(yī)藥科技股份有限公司不懈追求產品質量,精益求精不斷升級。重慶C級潔凈區(qū)的生物反應袋

同樣的,可以采用包括散裝儲存容器、過濾器、管道、連接器甚至是一次性灌裝支管在內的一次性無菌連接技術,來降低發(fā)生污染的風險,并縮短運行停機時間。一次性無菌連接技術在灌裝工序的應用。其中,采用了一次性支管系統以及無菌過濾器,用于在散裝存儲袋和帶RABS灌裝機之間輸送藥液。為解決產品質量問題,并減少廢棄物,可在終生產階段組合進行濾前和濾后完整性試驗。在進行濾前試驗時,過濾器組件通過無菌連接件和無菌持物罐連接。經連接以后,即用產品藥液濕潤過濾器,然后再進行濾前試驗。在確定過濾器完好之后,對與沖洗袋相連的管道進行沖洗處理,并以無菌的方式將過濾器組件連接至RABS灌裝機上的輸送管道。西藏符合GMP標準的一次性生物反應袋山東華致林醫(yī)藥科技股份有限公司生產的產品受到用戶的一致稱贊。

灌裝工序可能在隔壁的房間中,或者在更遠的位置。傳統工藝是采用不銹鋼支管完成輸送,其中配有管道或者可重復使用的軟管,作為輸送管道。在每次輸送培養(yǎng)基之前,整套系統(含設備與管道)需要在使用和進行無菌處理之前完成經驗證的CIP或清洗步驟。隨著一次性無菌連接技術被接受,工藝工程師們紛紛在工藝配套的生物反應器和輸送容器之間采用一次性輸送管道。通過采用經過預先消毒處理的一次性連接件和管道,這樣就無需對不銹鋼管道或設備進行消毒處理,即可將培養(yǎng)基從生產工序的連接件位轉移至制備工序的連接件位。

生物制藥一次性儲/配液袋及相關耗材是華致林主營業(yè)務,一次性攪拌系統等多款產品在當年均屬本土公司自研推出的生物制藥配套裝備。色譜填料/層析介質、一次性工藝袋、培養(yǎng)基及除病毒過濾是生物制藥工藝耗材的四大主要構成。一次性工藝袋包括一次性生物反應袋、一次性儲液和配液袋。市場評價要素主要包括產品性能、研發(fā)能力、成品質量、量產穩(wěn)定性及工藝驗證服務等。當前,一次性醫(yī)用耗材正憑借低成本、投產快等優(yōu)勢取代傳統不銹鋼設備,成為生物制藥領域的主要產品。山東華致林醫(yī)藥科技股份有限公司尊崇團結、信譽、勤奮。

華致林一家一次性生物反應袋及周邊設備研發(fā)商,主要產品包括微型反應器、生物反應器、攪拌式生物反應器、一次性反應器取樣器以及儲液袋等,可應用于生物制藥領域。其系統通過可控的線性擺動技術,提供良好的混勻及氣體傳質效果,并通過輻照預滅菌的可定制化一次性生物反應袋,有效保證了全程工藝的無菌環(huán)境,減少了污染風險。波浪式生物反應器作為通用的懸浮細胞及貼壁細胞培養(yǎng)技術平臺,在整個藥物研究、工藝開發(fā)和商業(yè)化生產中提供可靠的性能。山東華致林醫(yī)藥科技股份有限公司狠抓產品質量的提高,逐年立項對制造、檢測、試驗裝置進行技術改造。福建符合歐盟標準的生物反應袋

山東華致林醫(yī)藥科技股份有限公司設備的引進更加豐富了公司的設備品種,為用戶提供了更多的選擇空間。重慶C級潔凈區(qū)的生物反應袋

連接件是過濾系統內各配件之間至關重要的接口,可以實現以快速、簡便的方式將子系統集成為更大的生產工藝。制備系統的應用,其可代替緩沖劑/培養(yǎng)基制備所需的某一臺或全部不銹鋼設備。一次性使用袋或混合袋系統可取代固定放置的混合槽。采用一次性集成過濾囊的使用袋既可以取代不銹鋼過濾外殼,也可取代無菌持物袋。在工藝流體被濾入無菌持物袋中之后,通過裝有閥門的無菌插拔接頭類一次性連接件,即可快速、簡便地將過濾器斷開,以進行濾后完整性試驗。重慶C級潔凈區(qū)的生物反應袋

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