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浙江生物制藥儲液袋生產(chǎn)

來源: 發(fā)布時間:2021-07-02

    生物工藝袋是為配制、儲存和運輸生物制藥工藝中的溶液、中間產(chǎn)物和原液而設(shè)計的。在非常廣的應用領(lǐng)域,它們可替代傳統(tǒng)玻璃瓶,不銹鋼罐和塑料瓶。Flexboy®容量為5ml-50L,它們?yōu)闊o菌產(chǎn)品,可直接使用,連有熱塑性軟管的多種配置可靈活適應不同工藝需求。因此,無菌連接和斷開裝置(比如BioWelder®和BioSeale®r)可以用于從一個工序至另一個工序的安全連接和斷開。各種規(guī)格的液體處理袋可與不同規(guī)格過濾器相連接,以輕松適應工藝中的不同體積料液過濾需求。使用無針頭取樣口可進行輕松采樣。它可與管路直接連接或連接在不同接頭上,從而保證更大靈活性。OPTASFT接頭也可以用于確保無菌液體的輸送。 山東華致林醫(yī)藥科技有限公司有著良好的服務質(zhì)量和極高的信用等級。浙江生物制藥儲液袋生產(chǎn)

一次性2D/3D貯運袋主要用于生物制藥、實驗室和臨床診斷等行業(yè)。產(chǎn)品采用USP Class VI級高質(zhì)量生物制藥膜制成,具有低溶出,高潔凈度等特點,全部完整性測試保證產(chǎn)品質(zhì)量。一次性貯運袋同時經(jīng)過輻照,滿足無菌、無熱源等要求,避免對客戶產(chǎn)品產(chǎn)生交叉污染的風險,提高批次間的轉(zhuǎn)換效率。一次性3D貯運袋一般應用于大體積的生產(chǎn)過程中,袋子的外形,尺寸可根據(jù)客戶要求定制,方便使用。原材料采用高質(zhì)量、度的生物制藥膜, 通過完整性測試,同時滿足USP class VI 和無動物來源的要求。雙層無菌包裝,方便使用。 浙江生物制藥儲液袋生產(chǎn)山東華致林醫(yī)藥科技有限公司生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量上乘。

    驗證研究的目的是驗證預先建立的測試方法和測試參數(shù)在袋子的體積范圍內(nèi)可重復且準確地檢測缺陷的能力。驗證研究使用了來自不同常規(guī)生產(chǎn)批次的袋子進行,以提供可靠的驗證和測試方法。對于每批次10袋容量的,使用32個具有代表性原材料和工藝可變性的生產(chǎn)中無缺陷的測試樣品,以及32個有缺陷的測試樣品。這表示在驗證研究期間總共測試了640個樣品。在使用每個缺陷一次性袋子樣品之前,都要檢查其校準孔的尺寸。使用預定的300mbar的測試壓力,240秒的穩(wěn)定時間,180秒的測試時間進行測試。這項研究允許驗證預先建立的測試參數(shù),并在mbar處設(shè)置比較大允許壓力衰減量。經(jīng)過驗證的壓力衰減方法能夠在不到10分鐘的時間內(nèi)(包括安裝和測試)以給定的泄漏檢測極限,可靠地從無缺陷的袋子中檢測出有缺陷的袋子。

完整性測試研究的初始階段的目的是預先確定 穩(wěn)定時間和 測試時間參數(shù),這些參數(shù)是在袋子配置的整個體積范圍內(nèi)可靠地檢測缺陷所必需的。壓力衰減測試方法:該測試方法源自ASTM F2095-01:帶有和不帶有約束板的無孔軟包裝的壓力衰減泄漏測試的標準泄漏測試。一旦設(shè)定了測試壓力并使其穩(wěn)定,系統(tǒng)便會測量壓力衰減并將結(jié)果與方法開發(fā)和驗證期間確定的驗收標準進行比較 。開發(fā)的壓力衰減測試方法根據(jù)薄膜,焊縫和袋口的泄漏率指標檢測缺陷。因為經(jīng)過驗證的測試方法是非破壞性的,所以它與對生物制品生產(chǎn)設(shè)施中使用的全部袋子應該執(zhí)行使用前泄漏測試。 山東華致林醫(yī)藥科技有限公司技術(shù)力量雄厚,工裝設(shè)備和檢測儀器齊備,檢驗與實驗手段完善。

    多層膜結(jié)構(gòu)保證了無菌儲液袋極低的氣體透過性和良好的化學兼容性,從而使其可以安全用于多種生物制藥液體處理當中,如:緩沖液/培養(yǎng)基的過濾與儲存、原液收獲、產(chǎn)品合并、成分收集、樣品收集、批量中間產(chǎn)物的過濾和存儲、終產(chǎn)品的儲存和運輸靈活性標準的Flexel®3D無菌儲存液袋有多種類型及規(guī)格,能作為儲液袋單獨使用,也可除菌濾器連接配套使用,還可使用管路無菌連接和密封裝置(如:BioWelder®和BioSealer®)來實現(xiàn)工藝步驟之間安全的管路連接和分離??梢杂糜跓o針頭取樣的Luer接口能方便用戶取樣;快速連接頭能直接連接或與多種連接頭適配;一直在工業(yè)生產(chǎn)中長期應用的法蘭接頭,能提供極大的靈活性。 山東華致林醫(yī)藥科技有限公司受行業(yè)客戶的好評,值得信賴。浙江生物制藥儲液袋生產(chǎn)

山東華致林醫(yī)藥科技有限公司為客戶服務,要做到更好。浙江生物制藥儲液袋生產(chǎn)

一次性使用的生物制藥工藝容器是特別為生物工藝、無菌生物制藥過程液體儲存和轉(zhuǎn)運設(shè)計和制造,其材料無任何動物來源的物質(zhì)。產(chǎn)品特別適用于終無菌制劑、培養(yǎng)基、消毒液、、腐蝕性產(chǎn)品、含人體過敏成分的藥物或成分的儲存。在制藥行業(yè),尤其是無菌制劑和生物制藥行業(yè),一次性工藝的使用點越來越多,供應商和客戶一起,開發(fā)了很多用一次性工藝來替代傳統(tǒng)工藝的方法,使用一次性工藝設(shè)計的方案,可以克服生產(chǎn)中的消毒、致敏無菌產(chǎn)品的泄露,保護操作人員的安全,同時減少了清潔和滅菌驗證,減少了人力物力的損耗。 浙江生物制藥儲液袋生產(chǎn)

山東華致林醫(yī)藥科技有限公司是一家有著雄厚實力背景、信譽可靠、勵精圖治、展望未來、有夢想有目標,有組織有體系的公司,堅持于帶領(lǐng)員工在未來的道路上大放光明,攜手共畫藍圖,在山東省淄博市等地區(qū)的醫(yī)藥、保養(yǎng)行業(yè)中積累了大批忠誠的客戶粉絲源,也收獲了良好的用戶口碑,為公司的發(fā)展奠定的良好的行業(yè)基礎(chǔ),也希望未來公司能成為行業(yè)的翹楚,努力為行業(yè)領(lǐng)域的發(fā)展奉獻出自己的一份力量,我們相信精益求精的工作態(tài)度和不斷的完善創(chuàng)新理念以及自強不息,斗志昂揚的的企業(yè)精神將引領(lǐng)華致林和您一起攜手步入輝煌,共創(chuàng)佳績,一直以來,公司貫徹執(zhí)行科學管理、創(chuàng)新發(fā)展、誠實守信的方針,員工精誠努力,協(xié)同奮取,以品質(zhì)、服務來贏得市場,我們一直在路上!

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