B.3.3.3.2離散粒子計(jì)數(shù)器（DPC）測(cè)量使用離散粒子計(jì)數(shù)器測(cè)量大粒子的方法與B.1中的空氣懸浮粒子計(jì)數(shù)方法基本相同，不同點(diǎn)只有一處，由于只需要大粒子的計(jì)數(shù)數(shù)據(jù)，因此對(duì)1μm以下粒子的儀器靈敏度無要求。注意離散粒子計(jì)數(shù)器的樣本需是直接采自采樣點(diǎn)的空氣；計(jì)數(shù)器采樣管的長度不得超過1m；離散粒子計(jì)數(shù)器的采樣流量至少0.00047m/s。單向流潔凈室中，計(jì)數(shù)器采樣口的尺寸應(yīng)適應(yīng)等動(dòng)力采樣。在非單向流區(qū)域，離散粒子計(jì)數(shù)器的采樣口應(yīng)朝上，采樣口直徑應(yīng)不小于30mm。設(shè)定計(jì)數(shù)器的粒徑范圍，使其只測(cè)量大粒子。為了保證所測(cè)粒子的濃度不大于出現(xiàn)重疊誤差的濃度，應(yīng)保留一個(gè)低于5μm（見GB/T25915.1-2010中表1）的粒徑檔。將這個(gè)小于5μm粒徑檔的濃度數(shù)據(jù)加到大粒徑數(shù)據(jù)中，濃度之和不應(yīng)超過所用粒子計(jì)數(shù)器比較大濃度建議值的50%。潔凈室檢測(cè)通常包括空氣潔凈度、溫濕度、壓差等多個(gè)參數(shù)。山東排風(fēng)柜檢測(cè)技術(shù)好

B.1.2.2空氣懸浮粒子計(jì)數(shù)規(guī)程將離散粒子計(jì)數(shù)器的采樣探頭放在預(yù)定位置，設(shè)定計(jì)數(shù)器的流量，選擇符合GB/T25915.1-2010規(guī)定的粒徑閾值。在單向流區(qū)域，所選擇的采樣探頭應(yīng)接近等動(dòng)力采樣[1]，進(jìn)入采樣探頭的風(fēng)速與被采空氣的風(fēng)速偏差不應(yīng)超過20%。若無法做到這一點(diǎn)，將采樣口正對(duì)氣流的主方向。在風(fēng)速不受控或不可預(yù)測(cè)(例如非單向流)的采樣點(diǎn)，采樣口應(yīng)豎直向上。采樣口至粒子計(jì)數(shù)器傳感器的連接管應(yīng)盡量短。采樣粒子大于或等于1μm時(shí)，連接管的長度和直徑不應(yīng)超過制造商的建議值。采樣過程中，因擴(kuò)散造成的小粒子損失、因沉降與撞擊造成的大粒子損失所產(chǎn)生的采樣誤差不應(yīng)大于5%。山東生物安全柜檢測(cè)認(rèn)真負(fù)責(zé)潔凈室檢測(cè)不僅關(guān)注硬件設(shè)施的完善，還注重人員操作的規(guī)范性。

潔凈室檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)是指對(duì)潔凈室進(jìn)行檢測(cè)和評(píng)估時(shí)所遵循的一系列標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范。以下是一些常見的潔凈室檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)：ISO14644系列標(biāo)準(zhǔn)：這是國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）制定的一系列標(biāo)準(zhǔn)，用于評(píng)估潔凈室的空氣潔凈度。其中ISO14644-1是**常用的標(biāo)準(zhǔn)，定義了潔凈室中空氣中顆粒物的數(shù)量限制。GMP（GoodManufacturingPractice）：這是一種制藥行業(yè)常用的質(zhì)量管理體系，包括對(duì)潔凈室的設(shè)計(jì)、操作和維護(hù)等方面的要求。USP（UnitedStatesPharmacopeia）：這是美國藥典，其中包含了對(duì)潔凈室的要求和測(cè)試方法。EUGMP（EuropeanUnionGoodManufacturingPractice）：這是歐盟制藥行業(yè)的質(zhì)量管理體系，對(duì)潔凈室的要求和測(cè)試方法與GMP類似。FDA（FoodandDrugAdministration）：這是美國食品藥品監(jiān)督管理局，對(duì)潔凈室的要求和測(cè)試方法進(jìn)行監(jiān)管。IEST（InstituteofEnvironmentalSciencesandTechnology）：這是一個(gè)專門研究潔凈技術(shù)的組織，制定了一些潔凈室測(cè)試和評(píng)估的標(biāo)準(zhǔn)。以上是一些常見的潔凈室檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)，具體的標(biāo)準(zhǔn)要根據(jù)潔凈室的應(yīng)用領(lǐng)域和要求來確定。

3.壓差檢測(cè)：潔凈室與外界環(huán)境的壓差是保持潔凈室內(nèi)潔凈度的重要因素。壓差檢測(cè)通過對(duì)潔凈室各區(qū)域的壓差進(jìn)行測(cè)量，確保潔凈室內(nèi)部與外部環(huán)境的壓差符合規(guī)定要求，從而防止外部污染物進(jìn)入潔凈室。4.氣流速度檢測(cè)：潔凈室內(nèi)的氣流速度對(duì)于維持潔凈度至關(guān)重要。氣流速度過快可能導(dǎo)致塵埃粒子飛揚(yáng)，而氣流速度過慢則可能導(dǎo)致塵埃粒子沉積。因此，氣流速度檢測(cè)是評(píng)估潔凈室氣流組織情況的重要手段。5.表面潔凈度檢測(cè)：潔凈室內(nèi)的各種表面，如墻壁、地面、設(shè)備外殼等，也是塵埃粒子容易沉積的地方。表面潔凈度檢測(cè)通過對(duì)這些表面的塵埃粒子數(shù)量進(jìn)行檢測(cè)，評(píng)估潔凈室內(nèi)部表面的潔凈情況。溫濕度波動(dòng)范圍的控制對(duì)于某些敏感產(chǎn)品的生產(chǎn)至關(guān)重要。

、溫濕度標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定：潔凈區(qū)的溫度和相對(duì)濕度與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。無特殊要求時(shí)，潔凈區(qū)溫度為18℃～26℃，相對(duì)濕度控制在45%～65%。有特殊要求車間根據(jù)工藝控制。溫度觀察：檢查溫濕度計(jì)是否完整，視線正對(duì)溫濕度計(jì)水平讀取顯示的數(shù)據(jù)，需要記錄的應(yīng)立即填入表格中。濕度觀察：視線正對(duì)濕度表，準(zhǔn)確讀數(shù)。需記錄的應(yīng)立即填入表格中。需要加水的濕度計(jì)，在觀察前應(yīng)檢查在蓄水腔內(nèi)是否有水，無水則需加入適量水，再觀察濕度。潔凈區(qū)的溫濕度每天至少記錄兩次，上午一次，下午一次。設(shè)備計(jì)量人員每年至少組織校驗(yàn)一次監(jiān)控系統(tǒng)的儀器設(shè)備。各類調(diào)節(jié)裝置應(yīng)嚴(yán)密、調(diào)節(jié)靈活、操作方便。山東實(shí)驗(yàn)室環(huán)境檢測(cè)認(rèn)真負(fù)責(zé)

氣懸浮粒子濃度受控的房間。它的建造和使用應(yīng)減少室內(nèi)誘入、產(chǎn)生及滯留的粒子。山東排風(fēng)柜檢測(cè)技術(shù)好

空氣潔凈度：這是潔凈車間環(huán)境檢測(cè)的**指標(biāo)，通常通過檢測(cè)空氣中的塵埃粒子數(shù)來評(píng)估。不同潔凈等級(jí)的車間對(duì)塵埃粒子的限制不同，如潔凈度等級(jí)為100級(jí)的車間對(duì)大于等于5μm的塵粒有嚴(yán)格的計(jì)數(shù)要求。微生物指標(biāo)：包括浮游菌、沉降菌等微生物的數(shù)量。這些微生物可能對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量和工作人員健康造成影響，因此需要進(jìn)行嚴(yán)格的控制和監(jiān)測(cè)。溫度與濕度：潔凈車間需要保持穩(wěn)定的溫度和濕度環(huán)境，以確保生產(chǎn)過程的順利進(jìn)行和產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定。通常，生產(chǎn)工藝對(duì)溫度和濕度無特殊要求時(shí)，潔凈室溫度應(yīng)為18~26℃，相對(duì)濕度應(yīng)為45~65%。山東排風(fēng)柜檢測(cè)技術(shù)好