食品藥品新版GMP車間潔凈度級別分為四個等級，A,B,C,D級。其要求如下表格：
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潔凈度級別 |
懸浮粒子z大允許數(shù)/立方米(a) |
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靜態(tài) |
動態(tài) |
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≥0.5μm |
≥5μm |
≥0.5μm |
≥5μm |
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A級 |
3520 |
20 |
3520 |
20 |
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B級 |
3520 |
29 |
352000 |
2900 |
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C級 |
352000 |
2900 |
3520000 |
29000 |
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D級 |
3520000 |
2,9000 |
不作規(guī)定 |
不作規(guī)定 |
1、A級：高風(fēng)險操作區(qū)，如灌裝區(qū)、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無jun裝配或連接操作的區(qū)域，應(yīng)當(dāng)用單向流操作臺（罩）維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域須均勻送風(fēng)，風(fēng)速為0.36-0.54m/s（指導(dǎo)值）。應(yīng)當(dāng)有數(shù)據(jù)證明單向流的狀態(tài)并經(jīng)過驗證。（在密閉的隔離操作器或手套箱內(nèi)，可使用較低的風(fēng)速）
2、B級：指無jun配制和灌裝等高風(fēng)險操作A級潔凈區(qū)所處的背景區(qū)域。
3、C級和D級：指無jun藥品生產(chǎn)過程中重要程度較低操作步驟的潔凈區(qū)。
凈化車間檢測用塵埃粒子計數(shù)器。南昌CLJ-D激光塵埃粒子計數(shù)器
蘇州水凌波環(huán)?？萍加邢薰句N售的CLJ-REMOTE3016P型在線塵埃粒子計數(shù)器
產(chǎn)品概述
1、產(chǎn)品型號：CLJ-REMOTE3016P
2、光源：進口激光二極管
3、采樣流量：2.83L/min
4、粒徑通道：0.3、0.5、1、3、5、10μm
5、顯示器：大屏幕液晶屏（LCD）
6、電源：DC24V7、尺寸：150*70*120mm
產(chǎn)品特色：計數(shù)效率及準(zhǔn)確度滿足JJF1190-2008塵埃粒子計數(shù)器校準(zhǔn)規(guī)范，以及GB/T6167-2007,ISO21501-4:2018（E）潔凈室光散射塵埃粒子計數(shù)器校準(zhǔn)方法，可追溯至上海計量測量技術(shù)研究院也可自行進行校準(zhǔn)或第三方國家計量機構(gòu)進行校準(zhǔn)，也可追溯美國國家標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)協(xié)會（NIST）。產(chǎn)品支持Modbus-RTU通訊協(xié)議RS-485,R232等多種信號輸出，支持用戶二次開發(fā)，可自行設(shè)計在線遠程控制軟件?？蛇x購我公司開發(fā)的數(shù)據(jù)分析軟件。
多點監(jiān)測：按照設(shè)置的時間間隔、測量次數(shù)、自動啟動時間等參數(shù)，自動完成測量操作、自動完按95%置信度的級別計算。
1.單點測量：完成單點測量，實時數(shù)據(jù)顯示，曲線趨勢顯示。
2.分析結(jié)果：對測量結(jié)果的數(shù)據(jù)，可以進行實時分析，也能夠進行歷史對比分析并打印結(jié)果(日報表、月報表、潔凈度平面圖等)
3.超限報警：可以設(shè)定各個測量點的報警限值。超限時，計算機音響系統(tǒng)發(fā)聲報警，超限點的數(shù)據(jù)變色。
杭州CLJ-B550激光塵埃粒子計數(shù)器塵埃粒子計數(shù)器主要用在哪里？
在線監(jiān)測系統(tǒng)包含：塵埃粒子、溫濕度、壓差和風(fēng)速測試器（客戶自行選配）（可外接聲光報警），可選擇RS485 、MODBUS通訊和無線通訊。各個點的測試數(shù)據(jù)（塵埃粒子濃度、溫濕度、壓差和風(fēng)速）能被實時（有線或無線方式）發(fā)送至交換機，再送往監(jiān)控軟件主機。監(jiān)控軟件主機根據(jù)采集到的測試數(shù)據(jù)（塵埃粒子濃度、溫濕度、壓差和風(fēng)速）繪制曲線，生成數(shù)據(jù)報表，并可以和預(yù)先設(shè)定的數(shù)據(jù)上下限值進行比較，當(dāng)數(shù)據(jù)不合格時可控制聲光報警器報警。
Y09-3016手持式塵埃粒子計數(shù)器（彩屏）
主要技術(shù)參數(shù)：
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光源 |
半導(dǎo)體激光器, 壽命大于35000小時 |
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采樣流量 |
2.83L/min （0.1ft3）中國臺灣采樣泵 |
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顯示方式 |
液晶屏顯示（LCD彩屏） 、實時顯示、上一周期顯示、實時濃度顯示、可顯示時間、日期、測量值、溫濕度、房間號、采樣點、采樣次數(shù)、電池電量、狀態(tài)等參數(shù)、 95% UCL 計算, 可直接顯示粒子濃度 (顆/立方米) |
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可充電電池 |
鋰離子電池，7.4 V，2200mAh. |
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供電電源 |
交流電源適配器，AC ：100V～245 V，50/60 Hz至 DC： 7.4 V，1 A； |
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工作時間 |
5 小時（剩余電量指示） |
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計數(shù)模式 |
濃度值 |
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測試方式 |
單一、連續(xù)。 |
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單位換算 |
單位可換算成m3 |
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粒徑通道 |
0.3 、 0.5、 1.0、 3.0、 5.0、 10μm, 六檔粒徑同時計數(shù)。 |
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采樣周期 |
1～10000(s) 延時計數(shù)：0～99（S ） 自凈時間：≤10 （min ） |
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工作環(huán)境 |
溫度:10～40℃ (50～104℉) 相對濕度:20～90%RH,無凝露 大氣壓力：86-106KPa |
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溫濕度： |
選購 （1）溫度：0～50℃±1℃ （2）濕度：0～100%RH±5% |
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UCL設(shè)置 |
采樣點數(shù)（A）：2～9點設(shè)定。 每點采樣次數(shù)：（L）2～9次設(shè)定 測量位置：0-999 |
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UCL報表 |
符合ISO14644-1、GB50073-2001、 GMP、FS-209E標(biāo)準(zhǔn) |
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什么品牌的塵埃粒子計數(shù)器好用？
| SX-L3100T型激光塵埃粒子計數(shù)器 |
| 工作時間 | 充足電可連續(xù)測試時間4小時 | |
| 采樣時間 | 用戶自設(shè)定 (1s～14400s) | |
| 采樣延時 | 用戶自設(shè)定 (1s～255s) | |
| 采樣次數(shù) | 2~50次 | |
| 采樣點數(shù) | 2~9次 | |
| 區(qū)域位置 | 0~99號 | |
| 數(shù)據(jù)內(nèi)存容量 | 1~5000組測量數(shù)據(jù)，可查詢 | |
| 計數(shù)模式 | 累計數(shù) | |
| 屏幕顯示 | 彩色7寸觸摸屏 | |
| 打印方式 | 內(nèi)置式熱敏打印機 | |
| 檢定標(biāo)準(zhǔn) | GB/T6167-2007 / JJF1190-2008 | |
| 標(biāo)準(zhǔn)附件 |
采樣口膠套，等動力采樣頭，自凈過濾器，三角架，打印紙， 便攜式保護箱，充電適配器，導(dǎo)出數(shù)據(jù)光盤，USB數(shù)據(jù)線， 防靜電黑色軟管(內(nèi)徑10mm)，使用說明書,原廠校準(zhǔn)報告，合格證。 |
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| 審計追蹤功能 |
符合FDA 21CFR PART 11要求，涉及訪問安全、 審計追蹤、數(shù)據(jù)存儲和檢索、電子簽名。 |
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國產(chǎn)塵埃粒子計數(shù)器哪家好？南昌CLJ-D激光塵埃粒子計數(shù)器
食品藥品新版2010版GMP車間潔凈度級別
食品藥品新版2010版GMP車間潔凈度級別以及對懸浮粒子的八項指數(shù)
食品藥品新版2010版GMP車間潔凈度級別分為A,B,C,D四個等級。如下表格：
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潔凈度級別 |
懸浮粒子允許數(shù)/立方米(a) |
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靜態(tài) |
動態(tài) |
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≥0.5μm |
≥5μm |
≥0.5μm |
≥5μm |
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A級 |
3520 |
20 |
3520 |
20 |
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B級 |
3520 |
29 |
352000 |
2900 |
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C級 |
352000 |
2900 |
3520000 |
29000 |
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D級 |
3520000 |
2,9000 |
不作規(guī)定 |
不作規(guī)定 |
1、A級：高風(fēng)險操作區(qū)，如灌裝區(qū)、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無jun裝配或連接操作的區(qū)域，應(yīng)當(dāng)用單向流操作臺（罩）維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。
單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域須均勻送風(fēng)，風(fēng)速為0.36-0.54m/s（指導(dǎo)值）。應(yīng)當(dāng)有數(shù)據(jù)證明單向流的狀態(tài)并經(jīng)過驗證。（在密閉的隔離操作器或手套箱內(nèi)，可使用較低的風(fēng)速）
2、B級：指無jun配制和灌裝等高風(fēng)險操作A級潔凈區(qū)所處的背景區(qū)域。
3、C級和D級：指無jun藥品生產(chǎn)過程中重要程度較低操作步驟的潔凈區(qū)。 南昌CLJ-D激光塵埃粒子計數(shù)器
蘇州水凌波環(huán)?？萍加邢薰局饕?jīng)營范圍是儀器儀表，擁有一支專業(yè)技術(shù)團隊和良好的市場口碑。公司業(yè)務(wù)涵蓋塵埃粒子計數(shù)器，浮游細菌采樣器，風(fēng)量儀，氣溶膠發(fā)生器等，價格合理，品質(zhì)有保證。公司將不斷增強企業(yè)重點競爭力，努力學(xué)習(xí)行業(yè)知識，遵守行業(yè)規(guī)范，植根于儀器儀表行業(yè)的發(fā)展。在社會各界的鼎力支持下，持續(xù)創(chuàng)新，不斷鑄造***服務(wù)體驗，為客戶成功提供堅實有力的支持。