食品藥品新版2010版GMP車間潔凈度級別
食品藥品新版2010版GMP車間潔凈度級別以及對懸浮粒子的八項指數(shù)
食品藥品新版2010版GMP車間潔凈度級別分為A,B,C,D四個等級。如下表格：
|
潔凈度級別 |
懸浮粒子允許數(shù)/立方米(a) |
|||
|
靜態(tài) |
動態(tài) |
|||
|
≥0.5μm |
≥5μm |
≥0.5μm |
≥5μm |
|
|
A級 |
3520 |
20 |
3520 |
20 |
|
B級 |
3520 |
29 |
352000 |
2900 |
|
C級 |
352000 |
2900 |
3520000 |
29000 |
|
D級 |
3520000 |
2,9000 |
不作規(guī)定 |
不作規(guī)定 |
1、A級：高風(fēng)險操作區(qū)，如灌裝區(qū)、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無jun裝配或連接操作的區(qū)域，應(yīng)當(dāng)用單向流操作臺（罩）維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。
單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域須均勻送風(fēng)，風(fēng)速為0.36-0.54m/s（指導(dǎo)值）。應(yīng)當(dāng)有數(shù)據(jù)證明單向流的狀態(tài)并經(jīng)過驗證。（在密閉的隔離操作器或手套箱內(nèi)，可使用較低的風(fēng)速）
2、B級：指無jun配制和灌裝等高風(fēng)險操作A級潔凈區(qū)所處的背景區(qū)域。
3、C級和D級：指無jun藥品生產(chǎn)過程中重要程度較低操作步驟的潔凈區(qū)。 什么品牌的塵埃粒子計數(shù)器好用？南京CLJ-BII J激光塵埃粒子計數(shù)器
| SX-L3100T型激光塵埃粒子計數(shù)器 |
| 工作時間 | 充足電可連續(xù)測試時間4小時 | |
| 采樣時間 | 用戶自設(shè)定 (1s～14400s) | |
| 采樣延時 | 用戶自設(shè)定 (1s～255s) | |
| 采樣次數(shù) | 2~50次 | |
| 采樣點數(shù) | 2~9次 | |
| 區(qū)域位置 | 0~99號 | |
| 數(shù)據(jù)內(nèi)存容量 | 1~5000組測量數(shù)據(jù)，可查詢 | |
| 計數(shù)模式 | 累計數(shù) | |
| 屏幕顯示 | 彩色7寸觸摸屏 | |
| 打印方式 | 內(nèi)置式熱敏打印機(jī) | |
| 檢定標(biāo)準(zhǔn) | GB/T6167-2007 / JJF1190-2008 | |
| 標(biāo)準(zhǔn)附件 |
采樣口膠套，等動力采樣頭，自凈過濾器，三角架，打印紙， 便攜式保護(hù)箱，充電適配器，導(dǎo)出數(shù)據(jù)光盤，USB數(shù)據(jù)線， 防靜電黑色軟管(內(nèi)徑10mm)，使用說明書,原廠校準(zhǔn)報告，合格證。 |
|
| 審計追蹤功能 |
符合FDA 21CFR PART 11要求，涉及訪問安全、 審計追蹤、數(shù)據(jù)存儲和檢索、電子簽名。 |
|
大流量塵埃粒子計數(shù)器的主要技術(shù)參數(shù)
１．外形尺寸 230×210×230mm（寬×深×高）
２．質(zhì) 量 10kg
３．最大功耗 60 W
４．供電電源 220V±10% 50Hz/60Hz
５．粒徑通道 0.3、0.5、1、3、5、10（μm）
６．采樣流量 28.3Lmin
７．使用環(huán)境條件 溫度：10℃——30℃
濕度：20%——75%
大氣壓力：86kPa——106kPa
８．允許采樣濃度 35000顆L（塵埃顆粒粒徑不大于0.5μm），采樣空氣中不得含有酸堿等腐蝕性氣體
9 ．自凈時間 ≤10min
【產(chǎn)品型號】SX-L301N
【采樣流量】2.83L/min ±5% （0.1 CFM）
【粒徑通道】0.3，0.5，1，3，5，10μm
【外形尺寸】400*300*180mm
【屏幕顯示】彩色7寸觸摸屏
【重量】6Kg
【材質(zhì)】SUS304不銹鋼
【光源】日本進(jìn)口激光二極管
【氣泵】德國托馬斯氣泵
【檢定標(biāo)準(zhǔn)】JJF1190-2008，GB/T6167-2007
SX-L301N型高濃度粒子計數(shù)器是把我公司生產(chǎn)的新一代2.83L/min觸摸屏粒子計數(shù)器與稀釋器有機(jī)結(jié)合在一起形成的一體機(jī)，從而方便了用戶在不同場合對不同濃度的粒子進(jìn)行檢測。
CLJ-E型 激光塵埃粒子計數(shù)器（LED顯示）
主要技術(shù)參數(shù)及性能：
① 光源：激光光源
② 采樣量：2.83L/min(0.1cfm/min)
③ 檢測范圍：100級～100萬級
④ 允許被測試空氣的含塵濃度≯10 萬顆/2.83L
⑤ 粒徑通道：0.3 0.5 1.0 3.0 5.0 10.0（μm）六檔
⑥ 顯示或打印可將2.83升/分內(nèi)所含顆粒轉(zhuǎn)換成1m3所含顆粒數(shù)。
⑦ 采樣周期：1～100 (min)
⑧ 自凈時間：≤10 (min)
⑨ 校準(zhǔn)：可追國家
⑩ 工作環(huán)境：溫度:10～35℃ 相對濕度: 20～75%RH
11 最大功耗：20W
12 測量溫度和濕度的范圍與精度：
可選購（1）溫度：0～50℃±1℃（2） 濕度：0～100%RH±5%）
① 采樣點數(shù)： 2～7點設(shè)定
② 每點采樣次數(shù)： 2～9次設(shè)定
③ UCL報表：符合FS-209E、中國GMP的標(biāo)準(zhǔn)
④ 工作時間：8 小時
⑤ 電源： AC220V±10% 50±2Hz
⑥ 重量：3.5kg
⑦ 外形尺寸：220×280×135mm
⑧ 六檔粒徑塵埃濃度同時檢測，依次數(shù)字顯示或自選粒徑顯示。
備注: 內(nèi)置打印機(jī)、自動判斷凈化等級、等動力采樣頭、采樣架(溫濕度探頭為選配) 潔凈區(qū)檢測儀器用塵埃粒子計數(shù)器。直流塵埃粒子計數(shù)器售后
選塵埃粒子計數(shù)器主要看什么參數(shù)？南京CLJ-BII J激光塵埃粒子計數(shù)器
蘇州水凌波環(huán)?？萍加邢薰句N售的CLJ系列塵埃粒子計數(shù)器，它的工作原理是：空氣中的微粒在光的照射下會發(fā)生散射，這種現(xiàn)象叫光散射。光散射和微粒大小、光波波長、微粒折射率及微粒對光的吸收特性等因素有關(guān)。但是就散射光強(qiáng)度和微粒大小而言，微粒散射光的強(qiáng)度隨微粒的表面積增加而增大。
蘇州水凌波環(huán)?？萍加邢薰句N售的CLJ系列塵埃粒子計數(shù)器工作流程：
首先，真空泵系統(tǒng)使待檢測氣體按規(guī)定流量通過粒子計數(shù)器激光頭，氣體中的塵埃粒子將散射粒子計數(shù)器中的激光信號，從而使其中的光學(xué)傳感器接受并產(chǎn)生脈沖信息號。
其次，脈沖信息號被輸出并放大，然后進(jìn)行數(shù)字信號處理，通過與標(biāo)準(zhǔn)粒子信號進(jìn)行比較，將對比結(jié)果用不同的參數(shù)表示出來。電脈沖數(shù)量對應(yīng)于微粒的個數(shù)，電脈沖的幅度對應(yīng)于微粒的大小。
想了解更多關(guān)于塵埃粒子計數(shù)器的原理，請咨詢蘇州水凌波環(huán)?？萍加邢薰?。 南京CLJ-BII J激光塵埃粒子計數(shù)器
蘇州水凌波環(huán)?？萍加邢薰局铝τ趦x器儀表，是一家生產(chǎn)型公司。公司業(yè)務(wù)分為塵埃粒子計數(shù)器，浮游細(xì)菌采樣器，風(fēng)量儀，氣溶膠發(fā)生器等，目前不斷進(jìn)行創(chuàng)新和服務(wù)改進(jìn)，為客戶提供良好的產(chǎn)品和服務(wù)。公司秉持誠信為本的經(jīng)營理念，在儀器儀表深耕多年，以技術(shù)為先導(dǎo)，以自主產(chǎn)品為重點，發(fā)揮人才優(yōu)勢，打造儀器儀表良好品牌。在社會各界的鼎力支持下，持續(xù)創(chuàng)新，不斷鑄造***服務(wù)體驗，為客戶成功提供堅實有力的支持。