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順義區(qū)本地化妝品原料備案注冊怎么樣

來源: 發(fā)布時間:2025-06-27

(六)注冊人、備案人有自行生產(chǎn)或者委托境外生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的,應當提交生產(chǎn)企業(yè)信息表(附6)和質量安全負責人信息,一次性填報已有生產(chǎn)企業(yè)及其信息。生產(chǎn)企業(yè)為境外的,應當提交境外生產(chǎn)規(guī)范證明資料原件。第十一條 我國境內(nèi)*從事受托生產(chǎn)的企業(yè),應當提交第十條第(六)項中的生產(chǎn)企業(yè)信息表,以便關聯(lián)確認委托生產(chǎn)關系。第十二條 具有境內(nèi)注冊人或者備案人、境內(nèi)責任人、生產(chǎn)企業(yè)等多重身份的,或者同一境內(nèi)責任人對應多個境外注冊人、備案人的,可以一次性提交全部相關資料,取得相應的用戶權限。已有用戶可以根據(jù)情況補充提供相關資料,增加用戶權限。合規(guī)性:企業(yè)需確保所有使用的原料都符合當?shù)氐姆ㄒ?guī)要求,以避免法律風險。順義區(qū)本地化妝品原料備案注冊怎么樣

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范圍:國家對特殊化妝品和風險程度較高的化妝品新原料實行注冊管理,對普通化妝品和其他化妝品新原料實行備案管理。二、備案流程前期準備材料整理:包括配方表(含成分含量)、生產(chǎn)工藝、標簽設計、安全評估報告等。政策學習:熟讀《化妝品監(jiān)督管理條例》《化妝品注冊備案管理辦法》等法規(guī)文件。產(chǎn)品檢測選擇國家藥監(jiān)局認可的檢測機構進行送檢,獲取檢測報告(需包含微生物、理化、毒理等項目)。多廠家生產(chǎn)同一產(chǎn)品時,主廠提交全項報告,其他廠*需提交微生物和理化報告。密云區(qū)本地化妝品原料備案注冊要求法規(guī)依據(jù):不同國家和地區(qū)對化妝品原料的監(jiān)管法規(guī)不同。

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1.產(chǎn)品檢驗報告的受檢樣品應當為同一產(chǎn)品名稱、同一批號的產(chǎn)品。2.產(chǎn)品檢驗報告中載明的產(chǎn)品信息應當與注冊或者備案產(chǎn)品相關信息保持一致。由于更名等原因,導致檢驗報告中產(chǎn)品名稱、企業(yè)名稱等不影響檢驗結果的信息與注冊備案信息不一致的,應當予以說明,并提交檢驗報告變更申請表和檢驗檢測機構出具的補充檢驗報告或者更正函。3.多個生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)同一產(chǎn)品的,應當提供其中一個生產(chǎn)企業(yè)樣品完整的產(chǎn)品檢驗報告,并提交其他生產(chǎn)企業(yè)樣品的微生物與理化檢驗報告。

第十三條 質量安全負責人的簡歷應當包括與其要求相關的教育背景、工作經(jīng)歷以及其他內(nèi)容。第十四條 質量管理體系概述是對注冊人、備案人質量管理控制能力和過程的總結描述,應當如實客觀地反映實際情況,包括供應商遴選、原料驗收、生產(chǎn)及質量控制、產(chǎn)品留樣等管理制度。語言應當簡明扼要,體現(xiàn)出質量控制關鍵點設置和日常執(zhí)行管理要求。注冊人、備案人同時存在自行生產(chǎn)和委托生產(chǎn)的,應當分別提交相應版本的質量管理體系概述。第十五條 不良反應監(jiān)測和評價體系概述是對注冊人、備案人和境內(nèi)責任人不良反應監(jiān)測評價能力和過程的總結描述,應當如實客觀地反映實際情況。語言應當簡明扼要,體現(xiàn)出不良反應監(jiān)測關鍵點、各環(huán)節(jié)設置和日常執(zhí)行管理要求。形式審查:5個工作日內(nèi)核驗材料完整性。

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第二十一條 用戶權限相關資料中,可進行生產(chǎn)場地更新的內(nèi)容為生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)場地信息。具體情形包括:生產(chǎn)場地搬遷、生產(chǎn)場地增加、生產(chǎn)場地減少、*生產(chǎn)規(guī)范證明文件更新。進行生產(chǎn)場地更新時,應當提交生產(chǎn)場地更新信息表(附8)。其中,境外生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)場地搬遷或者增加,或生產(chǎn)質量管理規(guī)范證明文件進行更新的,應當按要求提供境外生產(chǎn)質量管理規(guī)范證明相關資料。第二十二條 根據(jù)實際生產(chǎn)經(jīng)營情況,如需增加自行生產(chǎn)或者委托境外生產(chǎn)企業(yè)的,可提交相關資料增加生產(chǎn)企業(yè)信息,必要時還需補充提交相應的質量管理體系概述。政策學習:熟讀《化妝品監(jiān)督管理條例》《化妝品注冊備案管理辦法》等法規(guī)文件。門頭溝區(qū)常規(guī)化妝品原料備案注冊供應

例如,中國的《化妝品監(jiān)督管理條例》規(guī)定了化妝品的備案和注冊要求。順義區(qū)本地化妝品原料備案注冊怎么樣

備案審核:藥品監(jiān)督管理部門會對提交的備案資料進行形式審查,確保資料的合法性、真實性、準確性和完整性。審核通過后,系統(tǒng)會生成備案號,并在備案系統(tǒng)中公示產(chǎn)品信息。備案完成:審核通過后,備案人可下載備案憑證,產(chǎn)品可正式上市銷售。同時,備案人還需建立化妝品新原料上市后的安全風險監(jiān)測和評價體系,對原料的安全性進行追蹤研究。四、注意事項資料準備:備案資料應使用國家公布的規(guī)范漢字,除必須使用的其他文字外,所有使用其他文字的資料均應當完整、規(guī)范地翻譯為中文。同時,資料應使用我國法定計量單位,并規(guī)范使用標點符號、圖表、術語等。順義區(qū)本地化妝品原料備案注冊怎么樣

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