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如何確保醫(yī)藥包裝材料（簡稱：藥包材）的透氣性和防潮性能？首先，透氣性能的確保需要選擇適當(dāng)?shù)陌b材料。常見的醫(yī)藥包裝材料包括聚乙烯（PE）、聚丙烯（PP）、聚氯乙烯（PVC）等。這些材料具有不同的透氣性能，可以根據(jù)藥品的特性選擇合適的材料。例如，一些藥品需要保持...

藥包材（直接接觸藥品的包裝材料和容器）的登記注冊需遵循嚴(yán)格的法律法規(guī)，以確保藥包材的質(zhì)量和安全性。以下是相關(guān)法律法規(guī)的簡要概述：主要法規(guī)：《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》：該辦法是藥包材登記注冊的主要依據(jù)，詳細(xì)規(guī)定了藥包材的申請、注冊、審批及監(jiān)督管理流...

玻璃類藥品包裝材料因其表面光滑、化學(xué)穩(wěn)定、不易受熱及不易吸附氣體等特性，是保障藥品質(zhì)量和安全性的理想選擇。為確保藥品在儲存過程中的有效性和安全性，以下是玻璃類藥品包裝材料的儲存條件：溫度控制：儲存溫度一般不宜低于0℃或高于40℃，避免極端溫度對藥品及包裝造成影...

藥包材登記注冊是一個復(fù)雜而嚴(yán)格的過程，旨在確保藥包材的質(zhì)量、安全性和功能性滿足藥品制劑的需求。以下是藥包材登記注冊的基本流程：準(zhǔn)備材料設(shè)計圖紙、材料成分說明生產(chǎn)工藝流程、質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)登記資料（電子版，提交至CDE）提交申請在CDE門戶網(wǎng)站填寫藥包材基本信息提交...

化妝品金屬包裝材料質(zhì)量檢測是確?；瘖y品安全性的重要環(huán)節(jié)。以下是對金屬包裝材料質(zhì)量檢測的主要內(nèi)容和標(biāo)準(zhǔn)：重金屬檢測：檢測項目：鉛、汞、鎘等檢測標(biāo)準(zhǔn)：確保重金屬含量低于國家及國際規(guī)定的限值檢測方法：采用電感耦合等離子體質(zhì)譜法（ICP-MS）有害物質(zhì)遷移檢測：評估包...

醫(yī)藥包裝材料（簡稱藥包材）的檢驗檢測的方法有哪些？一、物理性能測試：1.強(qiáng)度測試：通過拉伸試驗、壓縮試驗等方法，測試包裝材料的強(qiáng)度和耐久性。這些測試可以幫助確定包裝材料是否能夠承受運輸和儲存過程中的壓力和沖擊。2.密封性測試：使用氣密性測試儀器，檢測包裝材料的...

藥品包裝材料（簡稱：藥包材）檢測包裝控制要素主要有：（1）拉伸強(qiáng)度與伸長率：指藥品包裝材料在拉斷前承受較大應(yīng)力值及斷裂時的伸長率.通過檢測能夠有效地解決因所選包裝材料抗拉強(qiáng)度不足而產(chǎn)生的包裝破損問題。（2）剝離強(qiáng)度：也被稱做復(fù)合強(qiáng)度或180度剝離強(qiáng)度，是檢測藥...

藥品包裝材料的生產(chǎn)過程中需要注重環(huán)保，主要體現(xiàn)在生產(chǎn)工藝的改進(jìn)。傳統(tǒng)藥品包裝材料生產(chǎn)過程中，需要使用大量的化學(xué)物質(zhì)和能源，這些物質(zhì)和能源的使用不僅會對環(huán)境造成污染，還會對人體健康產(chǎn)生潛在風(fēng)險。為了減少對環(huán)境和人體健康的影響，現(xiàn)代藥品包裝材料的生產(chǎn)過程中采用了更...

藥包材（直接接觸藥品的包裝材料和容器）的登記注冊需遵循嚴(yán)格的法律法規(guī)，以確保藥包材的質(zhì)量和安全性。以下是相關(guān)法律法規(guī)的簡要概述：主要法規(guī)：《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》：該辦法是藥包材登記注冊的主要依據(jù)，詳細(xì)規(guī)定了藥包材的申請、注冊、審批及監(jiān)督管理流...

隨著醫(yī)藥行業(yè)的快速發(fā)展，2025年版中國藥典對藥品包裝材料，尤其是塑料包裝材料提出了更為嚴(yán)格的要求。其中，4004塑料剝離強(qiáng)度測定法成為備受關(guān)注的新標(biāo)準(zhǔn)。新標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容：4004剝離強(qiáng)度測定法主要針對塑料復(fù)合薄膜，特別是粘合劑在連接兩層或多層材料時的效果及其抗...

藥品包裝材料登記注冊流程.1.主體資格確認(rèn)：企業(yè)需具備法人資格，擁有工商行政管理部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照或其他合法證明文件。2.商業(yè)性質(zhì)地址：注冊地址需為商用性質(zhì)，且符合相關(guān)面積要求，商住兩用地址通常不被接受。3.人員與產(chǎn)品要求：企業(yè)應(yīng)有三名以上醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)的畢業(yè)人...

丙烯酰胺是一種有機(jī)化合物，因其能損害人體神經(jīng)系統(tǒng)，2017年10月27日被有關(guān)機(jī)構(gòu)列為2A類致*物。丙烯酰胺水溶性極強(qiáng)，可通過皮膚、黏膜、呼吸道、胃腸道等進(jìn)入體內(nèi)，對人體造成危害。因此，在紙巾紙等生活用紙的生產(chǎn)和使用過程中，對丙烯酰胺含量的檢測顯得尤為重要。紙...

在藥品生產(chǎn)與監(jiān)管領(lǐng)域，藥品包裝材料（簡稱“藥包材”）的登記管理至關(guān)重要。它直接關(guān)系到藥品的質(zhì)量、安全性和功能性。本文將重點解析藥品包裝材料登記中的“I”狀態(tài)和“關(guān)聯(lián)A”狀態(tài)，幫助讀者更好地理解這一監(jiān)管流程。一、藥品包裝材料登記I“I”狀態(tài)在藥品包裝材料登記中，...

藥品包裝材料（簡稱：藥包材）檢測包裝控制要素：1、阻隔性能，阻隔性能是指包裝材料對氣體、液體等滲透物的阻隔作用。阻隔性能測試包括對氣體（氧氣、氮氣、二氧化碳等）與水蒸氣透過性能兩類。阻隔性能是影響產(chǎn)品在貨架期內(nèi)質(zhì)量的重要因素，也是分析貨架期的重要參考，通過檢測...

藥品包裝的密封性檢測是一項重要的藥品包裝質(zhì)量控制措施，主要是為了確保藥品包裝材料具有良好的耐滲透性，以防止藥品成分的揮發(fā)和外界物質(zhì)的滲入。藥品包裝密封性檢測的目的是確保藥品在運輸和存儲中不受到外界環(huán)境的污染，從而保證藥品的質(zhì)量和安全性。藥品包裝材料的耐滲透性是...

藥品包裝材料穩(wěn)定性研究流程：1.影響因素試驗選取中試產(chǎn)品和參比制劑，進(jìn)行高溫（如60℃或40℃）、高濕（如92.5%、75%）和光照等條件下的試驗。在第5天和第10天取樣檢測，考察藥品的性狀、含量、有關(guān)物質(zhì)等。根據(jù)藥品性質(zhì)，設(shè)計其他試驗，如pH值、氧、低溫、凍...

國家藥典委員會正式公示了《藥品包裝用玻璃材料和容器指導(dǎo)原則》等標(biāo)準(zhǔn)草案，為2025年版《中國藥典》的編制工作奠定了重要基礎(chǔ)。其中公示的玻璃包裝材料指導(dǎo)原則，進(jìn)一步規(guī)范了直接接觸藥品的玻璃材料和容器的生產(chǎn)、使用及質(zhì)量控制，確保藥品的安全性和有效性。主要規(guī)范內(nèi)容：...

衛(wèi)生巾作為女性日常必需品，其安全性至關(guān)重要。以下是衛(wèi)生巾的主要安全指標(biāo)：細(xì)菌菌落與**菌落總數(shù)普通級：細(xì)菌菌落數(shù)≤200 cfu/g，**落總數(shù)≤100 cfu/g。消毒級：細(xì)菌菌落數(shù)≤20 cfu/g，且出廠時不得檢出**? ? ??菌落。pH值衛(wèi)生巾的pH...

乳墊作為專為哺乳期女性設(shè)計的，用于乳液溢出防護(hù)的一次性衛(wèi)生用品，其安全性備受關(guān)注。乳墊的安全法規(guī)依據(jù)主要包括以下幾個方面：QB/T5049-2017標(biāo)準(zhǔn)：該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了乳墊的技術(shù)指標(biāo)，包括質(zhì)量偏差、甲醛含量、可遷移性熒光物質(zhì)、吸水倍率、回滲量、pH值及交貨水分等...

衛(wèi)生巾作為女性在生理期常用的衛(wèi)生用品，其質(zhì)量和安全性直接關(guān)系到女性的身體與舒適。衛(wèi)生巾檢測在這一過程中起到了至關(guān)重要的作用。1.確保產(chǎn)品安全性：衛(wèi)生巾檢測的首要目的是確保產(chǎn)品符合衛(wèi)生安全標(biāo)準(zhǔn)，避免對人體健康造成不良影響。通過微生物檢測、甲醛含量檢測、重金屬檢測...

《藥品抽檢探索性研究原則及程序》中， 章節(jié) 1 適用范圍指出： 探索性研究是指在藥品抽檢中，除按照藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗并判定藥品是否符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定之外，根據(jù)監(jiān)管工作需要，進(jìn)一步針對抽檢樣品可能存在的質(zhì)量風(fēng)險，采用藥品標(biāo)準(zhǔn)以外的檢驗項目和檢測方法對...

REACH法規(guī)（EC1907/2006）是歐盟對進(jìn)入其市場的所有化學(xué)品進(jìn)行預(yù)防性管理的法規(guī)，同樣適用于化妝品包裝。注冊要求：年產(chǎn)量或進(jìn)口量超過1噸的化學(xué)物質(zhì)需注冊，且年產(chǎn)量或進(jìn)口量10噸以上的還應(yīng)提交化學(xué)安全報告。對于化妝品包裝材料中的化學(xué)物質(zhì)，若滿足此條件，...

化妝品膜袋包裝的相容性研究步驟.1.確定測試樣品：選擇具有代表性的化妝品樣品和膜袋包裝材料作為測試對象。2.設(shè)計試驗方案：根據(jù)檢測目的和方法，設(shè)計試驗方案，包括試驗條件（如溫度、濕度）、試驗周期和檢測項目。3.進(jìn)行試驗：直接接觸法：將化妝品樣品與膜袋包裝直接接...

在當(dāng)今琳瑯滿目的化妝品市場中，產(chǎn)品的包裝不只是吸引消費者的手段，更是保證產(chǎn)品質(zhì)量與安全的重要環(huán)節(jié)。其中，化妝品包裝的穩(wěn)定性更是至關(guān)重要，它直接關(guān)系到產(chǎn)品的使用效果、消費者體驗以及品牌形象?；瘖y品包裝的穩(wěn)定性主要體現(xiàn)在以下幾個方面：防止內(nèi)容變質(zhì)：穩(wěn)定的包裝能夠隔...

化妝品包裝材料為什么要做相容性研究？化妝品包裝材料在保護(hù)化妝品免受物理、化學(xué)等危害的同時，其與化妝品內(nèi)容物的相容性也至關(guān)重要。相容性研究是確?；瘖y品質(zhì)量與安全的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，具體原因如下：保證產(chǎn)品質(zhì)量：化妝品包裝與內(nèi)容物之間的相容性直接影響產(chǎn)品的質(zhì)量。若包裝材料與...

濕巾作為日常生活中常見的一次性衛(wèi)生用品，其質(zhì)量安全直接關(guān)系到消費者。因此，對濕巾進(jìn)行質(zhì)量安全檢測顯得尤為重要，具體原因如下：保證產(chǎn)品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)：濕巾在使用時直接接觸皮膚，甚至黏膜，必須符合嚴(yán)格的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)，以防止有害物質(zhì)的傳播。通過檢測，可以確保濕巾的衛(wèi)生指標(biāo)符合...

化妝品包裝與安全評估Q&A： 1.請問對于加速試驗和長期試驗的時間、溫度應(yīng)該如何選擇與參考？加速試驗、長期試驗以及提取試驗和遷移實驗的時間和溫度選擇在化妝品穩(wěn)定性和相容性研究中是至關(guān)重要的，需要結(jié)合化妝品實際使用情況進(jìn)行選擇?！痘瘖y品穩(wěn)定性測試評估技...

GB15979-2024《一次性使用衛(wèi)生用品》。該標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容主要有以下幾點：1.范圍與目的：GB15979-2024適用于國內(nèi)生產(chǎn)、銷售的一次性使用衛(wèi)生用品，包括但不限于紙巾、濕巾、衛(wèi)生巾、護(hù)墊等。主要目的是確保這些產(chǎn)品的衛(wèi)生安全，保護(hù)消費者的身體。2.技術(shù)要求...

濕巾作為日常生活中常見的一次性衛(wèi)生用品，其質(zhì)量安全直接關(guān)系到消費者。因此，對濕巾進(jìn)行質(zhì)量安全檢測顯得尤為重要，具體原因如下：保證產(chǎn)品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)：濕巾在使用時直接接觸皮膚，甚至黏膜，必須符合嚴(yán)格的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)，以防止有害物質(zhì)的傳播。通過檢測，可以確保濕巾的衛(wèi)生指標(biāo)符合...

在化妝品行業(yè)中，選擇合適的包材對于產(chǎn)品的穩(wěn)定性和用戶體驗至關(guān)重要。以下是判斷化妝品與包材是否合適的幾個關(guān)鍵因素：化學(xué)兼容性：確保包材材質(zhì)不會與化妝品中的化學(xué)成分發(fā)生反應(yīng)，導(dǎo)致產(chǎn)品變質(zhì)或產(chǎn)生有害物質(zhì)。進(jìn)行必要的相容性測試，如滲透性測試、穩(wěn)定性測試等，以驗證包材與...