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潔凈室(CleanRoom)，亦稱無塵車間、無塵室或清凈室,指將一定空間范圍內空氣中的微粒子、有害空氣、細菌等污染物排除，并將室內溫度、潔凈度、室內壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動及照明、靜電控制在某一需求范圍內，而所給予特別設計的房間.GMP車間GMP是適...

47、用烈性傳染病病原、人畜共患病病原、芽孢菌之外病原生產生物制品時及生產活疫苗時，污染物品（污水、廢棄物、動物糞便、墊草、帶毒尸體等）應進行無害化處理.48、操作烈性傳染病病原、人畜共患病病原、芽孢菌結束后，污染物品（污水、廢棄物、動物糞便、墊草、帶毒尸體等...

在潔凈實驗室進行實驗時，規(guī)范的操作流程是確保實驗結果準確可靠的關鍵。以微生物檢測實驗為例，實驗人員首先要在無菌操作臺上，對實驗器具進行消毒處理，確保實驗環(huán)境無菌。然后，按照標準操作規(guī)程，對樣品進行采集、處理和培養(yǎng)。在培養(yǎng)過程中，要嚴格控制培養(yǎng)條件，定期...

凈化實驗室與科研創(chuàng)新之間存在著相互促進的緊密關系。一方面，凈化實驗室為科研創(chuàng)新提供了必要的條件和保障。在高度潔凈的環(huán)境下，科研人員能夠開展高精度、高難度的實驗研究，減少外界因素對實驗結果的干擾，提高實驗的成功率和可靠性，從而推動科研創(chuàng)新的發(fā)展。另一方面...

空氣過濾系統(tǒng)是無塵實驗室的 “心臟”，其性能直接決定了潔凈度等級。典型的三級過濾系統(tǒng)由初效、中效、高效過濾器組成：初效過濾器采用 G4 級無紡布材質，過濾效率≥90%@5μm，主要攔截頭發(fā)、皮屑等大顆粒污染物，更換周期為 3-6 個月；中效過濾器選用 ...

具體如下圖：10萬級凈化車間標準是：1.塵粒比較大允許數（每立方米）；2.大或等于，大或等于5微米的粒子數不得超過20000個；3.微生物比較大允許數；4.浮游菌數不得超過500個每立方米；5.沉隆菌數不得超過10個每培養(yǎng)皿.壓差：相同潔凈度等級的凈化車間壓差...

無菌原料藥用小鋁聽留樣，不需要定期開聽做外觀性狀檢查.該條款中談到的“……與藥品直接接觸的包裝材料的留樣應當至少保存至產品放行后二年”，不是指與藥品直接接觸的內包材保存至包材效期后2年.與藥品直接接觸的包裝材料（如輸液瓶、丁基塞），因為成品有留樣，可不必單獨留...

實驗人員的專業(yè)素養(yǎng)直接關系到潔凈實驗室的運行質量。定期組織實驗人員參加專業(yè)培訓，培訓內容包括潔凈實驗室的操作規(guī)程、安全知識、實驗技能等。通過理論講解、實際操作演練等方式，讓實驗人員熟練掌握各項技能。同時，鼓勵實驗人員參加行業(yè)研討會、學術交流活動，了解較...

GMP車間設計裝修方案GMP凈化車間建筑平面布置說明：建筑平面設置應該屬建筑專業(yè)的范疇，但由于食品/飲料無菌潔凈車間要求人、物分流，并要保持各潔凈操作間的靜壓梯度，因此，該工程中建筑平面要求具備以下幾點：1、各凈化操作間集中設置單獨前室為氣閘，氣閘室與各操作間...

6）實事求是地報告所有經手檢驗的實驗結果，并保留所有的實驗記錄.檢驗人員的技術能力水平應當與各種檢驗/監(jiān)測項目的檢驗/監(jiān)測技術難度相符.檢驗人員的培訓內容應與本人從事的檢驗工作密切相關，并定期或不定期地進行培訓，實際操作培訓要重于理論培訓，同時要特別注重人員調...

現今以99版指導GMP的實施和認證.三《藥品生產質量管理規(guī)范》（99修訂版）主要內容新版《GMP》（即指1999/6/18日修訂版）既從我國的藥品生產總體水平和即將加入世貿組織的特殊要求出發(fā)以嚴格堅持GMP的基本準則為手段，與現代國際標準相接軌，敦促指導國內制...

潔凈實驗室的電氣系統(tǒng)必須具備高度的安全性和穩(wěn)定性，以確保實驗設備的正常運行和實驗人員的人身安全。在安全性方面，電氣設備的選型要符合相關安全標準，具有良好的絕緣性能和接地保護措施。例如，實驗室內的插座應采用帶漏電保護功能的插座，一旦發(fā)生漏電情況，能迅速切...

潔凈管道設計用水系統(tǒng)潔凈管道內的水力計算，與普通的給水管道的水力計算的主要區(qū)別在于應仔細地考慮微生物控制對水系統(tǒng)中的流體動力特性的特殊要求，具體區(qū)別是，在制藥工藝用水系統(tǒng)中越來越多地采用各種消毒、滅菌設施.并且將傳統(tǒng)的單向直流給水系統(tǒng)改變?yōu)榇撗h(huán)方式.在滿足...

不再需要經過藥檢或藥監(jiān)部門認可的機構培訓后發(fā)證上崗這個問題，按照藥品監(jiān)督行政主管部門的要求執(zhí)行即可，如果當地藥品監(jiān)督行政主管部門沒有具體要求，公司可以組織內部培訓和實踐考核，合格后上崗.在具體實施中，筆者認為，作為一名從事質量控制管理或檢驗的工作人員，應始終以...

精密機械，冶金，化工等工業(yè)及醫(yī)療，制藥，食品等部門的凈化空調系統(tǒng).本裝置主要由靜壓箱，過濾器，鋁合金擴散板，標準法蘭接口等組成，造型美觀，結構簡單，使用可靠.本送風口為下裝式，具有在潔凈室內安裝和更換過濾器方便的優(yōu)點，過濾器采用機械壓緊或液槽密封裝置，確保風口...

4.濾器與送風管道之間應軟連接并安裝有調節(jié)閥.5.濾器與天花板之間連接牢固、密封嚴密.在各個部件和設備安裝前應進行檢查并填寫設備開箱檢查記錄（附表2），風管在安裝前應進行吹洗脫脂以保證風管的清潔.清洗完畢后應填寫管道系統(tǒng)吹洗（脫脂）記錄（附表4），送風、回風管...

潔凈實驗室的規(guī)劃是打造優(yōu)良實驗環(huán)境的基石。在設計階段，需依據實驗室的定位、實驗項目和工藝流程，對空間進行科學合理的布局。通常劃分為人員凈化區(qū)、物料凈化區(qū)、實驗操作區(qū)和設備機房區(qū)。人員凈化區(qū)設置更衣室、洗手消毒間，確保實驗人員在進入實驗區(qū)前，去除身上的污...

食品檢測試劑GMP車間設計的廠房設施：1.同一廠房內不同生產區(qū)域之間的生產操作應不相互妨礙.2.潔凈區(qū)內不同操作間之間相互聯系應符合工藝需要，必要時要有防止交叉污染的措施.3.潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間應設緩沖室、氣閘室或空氣吹淋等防止污染的設施.4.人...

凈化實驗室與科研創(chuàng)新之間存在著相互促進的緊密關系。一方面，凈化實驗室為科研創(chuàng)新提供了必要的條件和保障。在高度潔凈的環(huán)境下，科研人員能夠開展高精度、高難度的實驗研究，減少外界因素對實驗結果的干擾，提高實驗的成功率和可靠性，從而推動科研創(chuàng)新的發(fā)展。另一方面...

在半導體芯片的研發(fā)與制造過程中，無塵實驗室是不可或缺的重要基礎設施。芯片制程精度已達到納米級別，空氣中的微塵顆粒若附著在晶圓表面，可能導致電路短路、元件失效等致命問題。以 7 納米制程芯片為例，其晶體管結構高度只相當于人類頭發(fā)絲的萬分之一，一粒直徑 1...

潔凈實驗室的建筑布局與空間規(guī)劃應遵循一系列原則，以實現高效、合理的空間利用以及良好的氣流組織。首先，功能分區(qū)要明確，一般可分為實驗區(qū)、輔助區(qū)和人員活動區(qū)。實驗區(qū)應根據實驗類型和潔凈度要求進一步細分，如無菌實驗區(qū)、普通實驗區(qū)等，不同區(qū)域之間設置合理的緩沖...

納米材料因其獨特的物理化學性質，在能源、催化、生物醫(yī)藥等領域展現出巨大潛力，但納米級顆粒的敏感性使其研究對環(huán)境要求極高。在石墨烯制備實驗中，空氣中的灰塵顆粒可能作為雜質混入樣品，改變石墨烯的層數與電子結構，導致導電性下降 30% 以上。無塵實驗室為納米...

現代無塵凈化車間以建造單層大框架正方形大面積廠房佳.其優(yōu)點是外墻面積小、能耗低，可節(jié)約建筑、冷熱負荷的投資和設備運轉費用.另外，可控制和減少窗墻比，加強門窗構造的氣密性.此外，在有高溫差的潔凈室設置隔熱層，圍護結構采用隔熱性能和氣密性好的材料及構造，建筑外墻內...

精密機械，冶金，化工等工業(yè)及醫(yī)療，制藥，食品等部門的凈化空調系統(tǒng).本裝置主要由靜壓箱，過濾器，鋁合金擴散板，標準法蘭接口等組成，造型美觀，結構簡單，使用可靠.本送風口為下裝式，具有在潔凈室內安裝和更換過濾器方便的優(yōu)點，過濾器采用機械壓緊或液槽密封裝置，確保風口...

負責對原始記錄的準確性、完整性和與規(guī)定標準的符合性進行復核.如因意外情況將某頁原始記錄污染或損壞，需要更換和轉抄原始數據時，必須經主管人員認可后到記錄管理員處領取新的空白記錄（新的記錄編號要與原來的加以區(qū)分）進行更換.所有轉抄數據必須有另外一人進行復核，轉抄人...

在化妝品潔凈實驗室進行檢測實驗時，規(guī)范的操作流程是確保檢測結果準確的關鍵。以化妝品微生物檢測為例，實驗人員首先在無菌操作臺上，對樣品進行稀釋處理，確保樣品均勻分散。然后，使用無菌吸管吸取適量稀釋液，注入無菌培養(yǎng)皿中，再倒入融化并冷卻至適宜溫度的培養(yǎng)基，...

在制藥行業(yè)，潔凈實驗室是藥品研發(fā)、生產與質量控制的關鍵場所。藥品研發(fā)階段，在潔凈實驗室中進行藥物合成、配方優(yōu)化、藥理毒理實驗等，確保實驗數據不受環(huán)境污染物干擾，提高研發(fā)成功率。藥品生產過程更是嚴格遵循潔凈標準，從原料預處理到成品包裝，每個環(huán)節(jié)都在相應潔...

凈化設備是食品無菌潔凈實驗室的重要裝備，直接決定實驗室的潔凈程度。空氣凈化系統(tǒng)必不可少，通過初效、中效、高效過濾器，層層過濾空氣中的塵埃粒子、微生物，確保進入實驗室的空氣潔凈達標。高效過濾器的過濾效率能達到 99.97% 以上，可有效攔截 0.3 微米...

人流與物流通道的合理設計是潔凈實驗室規(guī)劃的關鍵環(huán)節(jié)，直接關系到實驗室的運行效率和潔凈度的保持。在人流通道設計方面，應遵循單向流動原則，避免人員交叉往返。通常設置人員更衣、洗手、消毒等凈化程序區(qū)域，人員按照規(guī)定的路線依次經過這些區(qū)域后進入潔凈實驗區(qū)。例如...

清潔與消毒是維持凈化實驗室潔凈環(huán)境的關鍵措施。實驗室的日常清潔工作包括對地面、墻面、設備表面等進行擦拭和吸塵，及時清掉灰塵和污染物。定期對實驗室進行全方面消毒，采用紫外線照射、化學消毒劑噴灑等方法，殺滅空氣中和物體表面的微生物。在實驗結束后，要對實驗設...