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無菌隔離器是一種提供垂直單向流、營造局部Class A級環(huán)境、人機分離的空氣凈化設備，為有致敏性等原料藥的投遞、過濾、干燥、粉碎、稱量等分裝工序提供有效的安全防護，為操作員工的安全與健康提供可靠保障，同時也保證產(chǎn)品在生產(chǎn)灌裝過程中免受外界空氣和人員污染的交叉污染。目前已經(jīng)普遍用于制藥行業(yè)中，在低級別潔凈環(huán)境背景下，創(chuàng)造A級的全密封式的潔凈環(huán)境。無菌隔離器在保證潔凈空間不受物料傳遞和人員操作的影響的同時，解決了傳統(tǒng)無菌室百級潔凈度無法持續(xù)保持的難題。隔離器按照使用功能如何分類？海外無菌檢查隔離器商家無菌灌裝隔離器可以完全根據(jù)用戶的工藝流程要求進行定制化設計，集成灌裝設備，模塊化組裝，實現(xiàn)自動化生...

負壓防護型隔離器腔體內(nèi)、外表面應便于清潔，與物料或有要求的工藝介質(zhì)直接接觸的零部件材質(zhì)均應無毒、耐腐蝕、不脫落，且不能與物料和有要求的工藝介質(zhì)發(fā)生化學反應、吸附或向其中釋放物質(zhì)，腔體內(nèi)外表面材料應能耐受多種清潔劑的腐蝕，并且腔體內(nèi)表面材料應能耐受所用消毒劑的腐蝕。負壓防護隔離器腔體內(nèi)部密封膠條、密封墊片和密封膠等應采用耐老化、耐壓縮、不脫落、不產(chǎn)生有害物質(zhì)且能夠耐受所用消毒劑腐蝕的材料。內(nèi)腔表面應平整光潔、無明顯的清潔或消毒死角，四周邊角應圓角過渡，便于清潔，表面粗不應有易對人體造成傷害的尖角或棱邊。糙度值應不大于0.8μm。腔體內(nèi)表面。負壓防護隔離器的所有焊縫應均勻光滑、平整牢固，無缺焊漏焊...

防護型隔離器需要去測溫濕度、粒子和微生物的指標嗎？一般情況下，防護型的隔離器是不需要做溫濕度、粒子和微生物的監(jiān)測的。1. 由于非無菌的藥物的生產(chǎn)工藝的要求，它的潔凈度等級是不高的；2. 常規(guī)的隔離器排風和進風都是高效過濾器，隔離器艙內(nèi)的粒子和微生物控制是非常好的，不會對產(chǎn)品或者微生物負載形成不良的影響；3. 如果藥物在稱量、配置的過程當中，沒有特定的要求，那么D級環(huán)境的背景對應的溫濕度已經(jīng)滿足的情況下，不需要再來做一個溫濕度的控制和監(jiān)測的處置。除非物料是有低濕或低溫的要求，特定的條件下，我們再針對這些特殊的工藝去做溫濕度的控制。無菌類型隔離器在無菌要求上和A級環(huán)境是高度一致的。使用負壓隔離器的...

隔離器驗證要點：材料驗證——檢查材料質(zhì)檢報告，或者對應材料的實驗方法檢驗。外觀——表面觀察，并用粗糙度儀器檢測粗糙度值?？諝膺^濾器——檢查過濾器質(zhì)檢報告，查驗排風過濾器是否為PUSH-PUSH或袋進袋出過濾器，過濾器完整性查驗。溫濕度、壓差驗證——啟動隔離器，觀察溫濕度值、壓差值。照度——使用照度儀測量隔離器工作面的照度，測試點不少于3個，計算平均值。噪聲——啟動隔離器生產(chǎn)模式，使用噪聲儀測試隔離器的噪聲。此外，還有手套檢漏驗證、控制功能驗證、壓差驗證、泄漏率測試、電氣安全驗證、互鎖驗證等。 無菌隔離器是什么？有什么作用？江蘇紊流型隔離器常見問題使用隔離器的目的是：提高產(chǎn)品質(zhì)量，提高操作安全性...

隔離器對操作人員的要求：設備操作和實驗人員必須經(jīng)過系統(tǒng)的培訓并了解設備性能的重要性。操作人員必須嚴格執(zhí)行確認過的工作循環(huán)程序，包括腔體內(nèi)的VHP殺菌過程，空氣過濾過程以及操作結(jié)束后的整理和清潔工作。需要用到高壓水槍、稱量臺的情況也要提前進行操作培訓，并且能認識到風險并做好預防性措施，如手套可能會有潛在的漏洞，戴雙層手套以避免有特別微小的漏洞造成污染或泄漏。在試驗或生產(chǎn)操作過程中必須使用經(jīng)過滅菌的工具。負載量與負載方式的惡劣性不超過驗證模式。隔離器保護產(chǎn)品不被人員污染。海外紊流型隔離器訂做價格隔離器的傳遞/轉(zhuǎn)移技術(shù)：快速轉(zhuǎn)移通道系統(tǒng)（RTPs） 用于將傳遞隔離器連接至通常不移動的隔離器（工作站）...

隔離器所在環(huán)境是否需要24小時控制溫度？如果物料沒有特定的溫度要求，非無菌的負壓防護型隔離器通常不配溫度傳感器，因此不存在控制溫度的情況。無菌的隔離器，由于在生產(chǎn)期間，以及在VHP滅菌程序執(zhí)行期間，都需要溫度參數(shù)來參與控制和監(jiān)視。這是需要配置溫度傳感器的，需要溫度控制。但是如果是在靜態(tài)條件下，也就是說設備處于閑置時去測連續(xù)數(shù)據(jù)意義不大；或者隔離器在每個生產(chǎn)批次之前采用VHP滅菌，當每次生產(chǎn)結(jié)束之后，也可以不采隔離器內(nèi)溫度濕度的數(shù)據(jù)。隔離器可以保護環(huán)境遠離高活性和毒性物質(zhì)的污染。紊流型隔離器是什么灌裝線隔離器的功能參數(shù)：正壓無菌+防護型隔離器；根據(jù)職業(yè)暴露限值，決定泄漏率選值；通常1%/h或0....

隔離器在使用時候的預防性維護內(nèi)容包括：根據(jù)隔離器的使用頻次，考慮制定維護、校準及再驗證計劃。重點確認隔離器內(nèi)部：空氣壓力、空氣濕度、VHP濃度。隔離器應定期進行完整性測試，避免微小的泄漏帶來大的損失。報警系統(tǒng)需定期維護并定期測試，在報警事件發(fā)生后需進行評估、調(diào)查、記錄分析。每次使用前及使用后均應檢查手套的完整性，確保手套的防護性能。定期檢查傳遞系統(tǒng)、進料門處墊圈、接縫等情況。出現(xiàn)故障前，事先明確配件的更換頻率。隔離器的使用背景包括多少種情況？出口正壓隔離器是什么隔離器所在環(huán)境是否需要24小時控制溫度？ 對于非無菌的防護型的隔離器，如果物料沒有特定的溫度要求，這種隔離器通常不配溫度傳感器，所以就...

如何實現(xiàn)無菌隔離器手套及過濾器的在線安全更換？無菌生產(chǎn)條件下的過濾器風量比較大，為了減少隔離器的外形體積，所以經(jīng)常采用的是板式過濾器并且采用袋進袋出式的安全更換方式。在隔離艙的回風及排風管道上設置BIBO的裝置，來完成過濾器的安全更換。手套的安全更換關(guān)鍵是手套圈結(jié)構(gòu)。大致的方法是，提前把無菌的隔離器在每個生產(chǎn)批次之前特意放兩副在里面?zhèn)溆?，萬一在生產(chǎn)期間真的出現(xiàn)了特定的泄露需要緊急更換手套的時候，可以從內(nèi)部拆下手套圈那部分的結(jié)構(gòu)，把新的無菌的手套套到舊的手套上，完成固定之后，通過這個特定的機械結(jié)構(gòu)，在新手套已經(jīng)滿足實現(xiàn)隔離器艙內(nèi)和艙外的密閉條件的情況下可以拆下舊手套。隔離器的進氣口和出氣口都需要...

隔離器一般多少天滅一次菌，整個滅菌周期時間是多少？嚴格地講，無菌類的隔離器每個生產(chǎn)批次之前都要滅菌一次。VHP滅菌的原料價格低，每一個生產(chǎn)批次用一個兩小時的時間做一下滅菌的生產(chǎn)成本并不高，我們的關(guān)注點是VHP系統(tǒng)對于隔離器、灌裝線以及凍干機的自動裝卸料材料腐蝕性的問題。氣態(tài)雙氧水的腐蝕性很弱，對于大多數(shù)材料還是很友好；液態(tài)的雙氧水的腐蝕性很強，所以我們應該努力做到VHP滅菌的整個周期盡可能維持氣態(tài)。另外，所選用的材料應嚴格按照VHP對應的材料兼容表上允許的材料來做。這樣可以更大程度的降低風險。負壓隔離器內(nèi)部需要控制溫濕度嗎？出口無菌防護隔離器隔離器主要用于控制環(huán)境和周圍工作人員存在的背景環(huán)境的...

隔離器的空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)包括兩種：紊流系統(tǒng)，多用于檢驗用隔離器；層流系統(tǒng)，多用于生產(chǎn)用隔離器。負壓防護型隔離器的艙體內(nèi)是高活性的藥物的生產(chǎn)操作，由于沒有無菌要求，所以是一個負壓的設計，并且不需要層流，紊流就可以，有20次左右的換氣次數(shù)的行業(yè)規(guī)范，目的是快速地把區(qū)域內(nèi)的粉體、活性的藥物快速帶離區(qū)域，以及能夠維持一定的負壓，由于藥物是高活性的，可以很邏輯化的得知排風是一定要高效過濾器來阻擋活性的藥物離開這個區(qū)域暴露到大氣環(huán)境或者是排風管。艙體內(nèi)的負壓是基于壓力探頭向PLC報告，然后給排風風機指令，指導變頻的頻率。蘇州凱爾森的隔離器有哪些優(yōu)勢和特點？蘇州正壓隔離器如何實現(xiàn)無菌隔離器手套及過濾器的在線安全...

蘇州凱爾森專注設計、研發(fā)、制造各類空氣凈化設備十余年，經(jīng)驗豐富，技術(shù)先進。主營層流系統(tǒng)、無菌隔離系統(tǒng)、生物安全控制系統(tǒng)等，并可滿足OEB3及以上等級的局部無菌環(huán)境的設計制造。公司擁有技術(shù)精湛的研發(fā)設計工程師團隊，可以為您提供非標定制服務。主要產(chǎn)品包括高效送風口、高效回風口、傳遞窗、層流罩、層流罩、袋進袋出安全防護過濾箱(BIBO)、風淋室、貨淋室、空氣過濾機組、負壓/無菌隔離器、層流轉(zhuǎn)運車、密閉閥等。產(chǎn)品主要應用于制藥、醫(yī)療、生物實驗室、食品等領(lǐng)域，公司擁有patent 28項，通過了ISO9001質(zhì)量管理體系認證和ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證，‘’主營產(chǎn)品通過CE國際認證。歡迎垂...

無菌隔離器是一種提供垂直單向流、營造局部Class A級環(huán)境、人機分離的空氣凈化設備，為有致敏性等原料藥的投遞、過濾、干燥、粉碎、稱量等分裝工序提供有效的安全防護，為操作員工的安全與健康提供可靠保障，同時也保證產(chǎn)品在生產(chǎn)灌裝過程中免受外界空氣和人員污染的交叉污染。目前已經(jīng)普遍用于制藥行業(yè)中，在低級別潔凈環(huán)境背景下，創(chuàng)造A級的全密封式的潔凈環(huán)境。無菌隔離器在保證潔凈空間不受物料傳遞和人員操作的影響的同時，解決了傳統(tǒng)無菌室百級潔凈度無法持續(xù)保持的難題。隔離器需要遵守哪些規(guī)范和標準？蘇州無菌負壓隔離器廠家對應于不同的隔離技術(shù)，如何制定手套檢漏的標準和頻率？目前市場上隔離手套主要來自法國的皮爾卡或者是...

隔離器IQ方案通常包括以下方面： 設備說明-詳細說明型號和序列號； 關(guān)鍵部件序列，尤其是過濾器的序列號； 說明隔離器的放置位置，與設備設施的連接，等級和位置； 安全功能和性質(zhì)測試計劃表（包括警報和互鎖、電力保護和安全測試）； 供應商文件-FDS、操作和維護手冊（包括電線圖紙）、部件清單、測試計劃表、維護計劃表、數(shù)據(jù)單、GA、安裝圖紙； 所安裝儀表的清單及其序列號、校正日期、指示其關(guān)鍵性的指示標志（關(guān)鍵/非關(guān)鍵）。一般來說，儀表的數(shù)據(jù)單應包括供應商、型號序號、序列號、標牌號、校正頻率； 過濾器的結(jié)構(gòu)數(shù)據(jù)及供應商測試數(shù)據(jù)。這些數(shù)據(jù)都應可追溯到序列號； CE標識或其他法規(guī)符合數(shù)據(jù)； 供應商已進行FA...

具有稱量配置的隔離器的物理參數(shù)：主艙體全焊接，4mm厚316L不銹鋼板；內(nèi)部半徑拐角不小于17mm；所有內(nèi)部焊接無焊縫，拋光＜0.6um；所有外部焊接無焊縫，拋光＜1.2um；支撐框架2mm304不銹鋼板；拋光＜0.9um；直驅(qū)風扇和電動機由變頻驅(qū)動控制；依靠熒光管進行照明；控制面板安裝在隔離器支撐框架上，IP54級防水防塵。水槍接頭為自閉式快插拔型；接口三個：純化水、氫氧化鈉、壓縮空氣；擋板/檢修門密封材料—硅膠，白色；傳遞艙門密封材料—硅膠，藍色，氣膨脹；手套端口&墊圈—HDPE&白色硅膠；手套—諾斯。 無菌隔離器是什么？有什么作用？華東無菌隔離器廠家無菌隔離器的關(guān)鍵工藝參數(shù)KPP包括：風...

隔離器的安裝環(huán)境主要有以下相關(guān)描述： FDA cGMP：無菌生產(chǎn)用隔離器周圍環(huán)境潔凈級別應根據(jù)其接口的設計和數(shù)目決定。通常要求環(huán)境達到10萬級（ISO 8）或者更高的標準。無菌生產(chǎn)用隔離器不得安裝與未進行潔凈度分級的房間內(nèi)。 USP：用于無菌測試的隔離器無需安裝于潔凈室內(nèi)，但應控制無關(guān)人員進入。房間內(nèi)溫度、濕度等條件需要控制。 EU GMP：隔離器背景環(huán)境應為受控環(huán)境。無菌生產(chǎn)用隔離器安裝環(huán)境應至少達到class D（10萬級）要求。 PDA：建議隔離器安裝于受控環(huán)境中，但對環(huán)境沒有級別要求。隔離器按照材質(zhì)分類有哪些？蘇州無菌防護隔離器什么價格隔離器一般多少天滅一次菌，整個滅菌周期時間是多少？...

無菌隔離器的材質(zhì)如何選擇？隔離器按照材質(zhì)分類可以分為：軟艙體隔離器和硬艙體隔離器。軟艙體的隔離器一般主材質(zhì)選擇柔韌性材料如透明聚氯乙烯塑料；硬艙體隔離器通常選擇硬性材料如不銹鋼、有機玻璃、鋼化玻璃等材質(zhì)。我們通常見到的無菌隔離器材質(zhì)為不銹鋼，主材質(zhì)之外的可視窗通常選擇鋼化玻璃或者有機玻璃。隔離器的材質(zhì)選擇時根據(jù)隔離器的用途來確定的，通常動物隔離器的材質(zhì)是軟艙體并且是透明的，便于360度的觀察隔離器內(nèi)的情況；處理化學物料或藥品等體積較小的物料時，隔離器采用不銹鋼箱體，堅固、耐酸堿腐蝕，便于清潔。在夠買隔離器時，有經(jīng)驗的設計師或者研究人員會為客戶提供更合適的材質(zhì)方案建議，通?？蛻糁恍枰岢鲂枨蠹纯?..

隔離器系統(tǒng)的換氣次數(shù)規(guī)范應該針對具體情況進行確定。 1. 通常不需要遵照傳統(tǒng)潔凈室所建議的每小時不低于20次的要求。氣流量能夠維持一個設定的壓力（單向流型隔離器能夠基本維持單向的氣流）。 2. 無論目的是防止污染物進入隔離器內(nèi)部（應用于無菌）或?qū)⑽廴疚飮略诟綦x器內(nèi)部（應用于防護），更少的換氣次數(shù)顯然能簡化隔離器的設計和操作，并提高整個系統(tǒng)性能的穩(wěn)定性。 3. 單向流隔離器的氣流速度（風速），只需要保持充足以維持內(nèi)部空氣的穩(wěn)定。紊流隔離器一般無風速要求。防護型隔離器內(nèi)部為負壓狀態(tài)，通常為紊流。江蘇無菌隔離器工廠直銷隔離器的傳遞/轉(zhuǎn)移技術(shù)：快速轉(zhuǎn)移通道系統(tǒng)（RTPs） 用于將傳遞隔離器連接至通常...