許可事項(xiàng)變更的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》變更申請，并提交本辦法第八條規(guī)定中涉及變更內(nèi)容的有關(guān)資料?？缧姓^(qū)域設(shè)置庫房的，應(yīng)當(dāng)向庫房所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門辦理備案。原發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)自收到變更申請之日起15個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審核，并作出準(zhǔn)予變更或者不予變更的決定；需要按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求開展現(xiàn)場核查的，自收到變更申請之日起30個(gè)工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予變更或者不予變更的決定。不予變更的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由并告知申請人。變更后的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》編號(hào)和有效期限不變。醫(yī)療器械軟件簡單易用。蘇州管家婆千方百劑醫(yī)療器械軟件銷售電話
醫(yī)療器械經(jīng)營，是指以購銷的方式提供醫(yī)療器械產(chǎn)品的行為，包括采購、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等。醫(yī)療器械批發(fā)，是指將醫(yī)療器械銷售給具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位的醫(yī)療器械經(jīng)營行為。醫(yī)療器械零售，是指將醫(yī)療器械直接銷售給消費(fèi)者的醫(yī)療器械經(jīng)營行為。
互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營有關(guān)管理規(guī)定由國家食品藥品監(jiān)督管理總局另行制定
《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》和醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證列明的經(jīng)營范圍按照醫(yī)療器械管理類別、分類編碼及名稱確定。醫(yī)療器械管理類別、分類編碼及名稱按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的醫(yī)療器械分類目錄核定。 揚(yáng)州云上管家婆千方百劑醫(yī)療器械軟件價(jià)格醫(yī)療器械GSP管理軟件。
首營信息新增控制中，當(dāng)選為“首營審批表通過后新增”和“基本信息新增后自動(dòng)生成首營審批表草稿”時(shí)，證照信息的所有證照允許新增或修改.
簽字權(quán)限：
采購負(fù)責(zé)人：“采購業(yè)務(wù)員簽字權(quán)限”
采購部負(fù)責(zé)人：“采購經(jīng)理簽字權(quán)限”
財(cái)務(wù)部負(fù)責(zé)人：“財(cái)務(wù)人員簽字權(quán)限”
質(zhì)管部負(fù)責(zé)人：“質(zhì)管經(jīng)理簽字權(quán)限”
質(zhì)量負(fù)責(zé)人：“質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽字權(quán)限”
總經(jīng)理：“總經(jīng)理簽字權(quán)限”
注意：首營藥品審批表的第1部分、第3部分都受“GSP管理-GSP系統(tǒng)設(shè)置-基本信息-首營信息新增控制”控制具體請點(diǎn)擊查看。
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根據(jù)食藥監(jiān)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，規(guī)定了三類器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理系統(tǒng)，，千方百劑醫(yī)療器械管理軟件符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范--第四章第四十二條。第四十二條經(jīng)營第三類醫(yī)療器械企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。
計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)滿足醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求并具有以下功能：
-----千方百劑醫(yī)療器械管理軟件功能細(xì)節(jié)實(shí)現(xiàn)如下
（一）系統(tǒng)硬件設(shè)施和網(wǎng)絡(luò)環(huán)境要求：有支持系統(tǒng)正常運(yùn)行的計(jì)算機(jī)設(shè)備，有穩(wěn)定、安全的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境和安全可靠的信息平臺(tái)，有實(shí)現(xiàn)部門間、崗位間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求及企業(yè)管理實(shí)際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫； 醫(yī)療器械軟件什么牌子好？
千方百劑醫(yī)療器械軟件符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量監(jiān)管全部要求,合計(jì)360多項(xiàng)功能覆蓋企業(yè)版全部功能，額外增加以下功能：支持單品單碼管理，產(chǎn)品規(guī)格自動(dòng)生成支持產(chǎn)品掃碼出入庫（支持UDI掃碼）批量產(chǎn)品采購、批量客戶訂單、批量銷售出庫、批量銷后退回驗(yàn)收入庫轉(zhuǎn)銷售出庫、移庫轉(zhuǎn)銷售出庫客戶訂單轉(zhuǎn)采購訂單自定義顯示列、自定義打印單據(jù)、自定義審核流程、自定義排序批號(hào)鎖定、批號(hào)錯(cuò)誤信息修正業(yè)務(wù)單據(jù)批量審核、批量打印上下游業(yè)務(wù)協(xié)作，支持您企業(yè)和上游供貨者、下游購貨者系統(tǒng)間數(shù)據(jù)互相自動(dòng)推送。銷售發(fā)票管理，支持主單、明細(xì)靈活開票自定義打印模板管理，支持驗(yàn)收、出庫、移庫、流通標(biāo)簽等各類單據(jù)模板的設(shè)置醫(yī)療器械進(jìn)銷存軟件。南京UDI管理的管家婆千方百劑醫(yī)療器械軟件常見問題
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醫(yī)療器械軟件在注冊后，通常會(huì)由于軟件維護(hù)的要求或者客戶的一些定制化要求，導(dǎo)致軟件有變更需求？哪么這些變更是通過質(zhì)量管理體系控制來實(shí)現(xiàn)，還是走許可事項(xiàng)變更流程呢？注冊君根據(jù)現(xiàn)行的注冊法規(guī)及審評要求，為大家作一解答。通常軟件的變更需求是客觀存在的，對于確認(rèn)的變更需求，應(yīng)首先進(jìn)行變更的風(fēng)險(xiǎn)分析，凡是影響到醫(yī)療器械安全性或有效性的軟件更新均為重大軟件更新。具體而言，軟件更新如影響到醫(yī)療器械的預(yù)期用途、使用環(huán)境或功能，即屬于重大軟件更新。包括：1.適應(yīng)型軟件更新：指軟件運(yùn)行平臺(tái)跨越互不兼容的計(jì)算平臺(tái)（包括硬件和軟件），如操作系統(tǒng)軟件由Windows變?yōu)閕OS，32位計(jì)算平臺(tái)變?yōu)?4位計(jì)算平臺(tái)、常規(guī)計(jì)算平臺(tái)變?yōu)橐苿?dòng)計(jì)算平臺(tái)等；2.完善型軟件更新：影響到用戶臨床決策（包括決策能力、決策結(jié)果、決策流程和用戶臨床行動(dòng)），或者影響到人員安全（包括患者、用戶和其他相關(guān)人員）3.其他軟件更新：軟件的安全性級(jí)別、體系結(jié)構(gòu)、用戶界面關(guān)系或物理拓?fù)浒l(fā)生改變。需要說明的是：重大軟件更新的范圍會(huì)隨著認(rèn)知水平與技術(shù)能力的提高、不良事件與召回事件的分析進(jìn)行動(dòng)態(tài)調(diào)整。蘇州管家婆千方百劑醫(yī)療器械軟件銷售電話
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