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醫(yī)療器械：是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件

國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理

類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理條例》類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理 昆山醫(yī)療器械管理的管家婆千方百劑醫(yī)療器械軟件聯(lián)系方式醫(yī)療器械公司用什么軟件？

首營讀取的往來單位的內(nèi)容。

【證照信息F11】讀取的是該單位的營業(yè)執(zhí)照、許可證、組織機構(gòu)代碼證、國稅登記證、地稅登記證、GSP/GMP證書、委托書、生產(chǎn)許可證、其他證照、相關(guān)印章、隨貨同行樣式的信息。他們都可以在打印管理器中選中并打印。首營信息新增控制中，當選為“首營審批表通過后新增”和“基本信息新增后自動生成首營審批表草稿”時，證照信息的所有證照允許新增或修改簽字權(quán)限：采購部負責人：采購部經(jīng)理簽字權(quán)限

質(zhì)量信譽考察人：質(zhì)管員簽字權(quán)限

質(zhì)管部負責人：質(zhì)管經(jīng)理簽字權(quán)限

質(zhì)量負責人：質(zhì)量負責人簽字權(quán)限

總經(jīng)理：總經(jīng)理簽字權(quán)限

注意：供貨者首營審批表的第1部分、第2部分、第4部分都受“GSP管理-GSP系統(tǒng)設置-基本信息-首營信息新增控制”控制具體請點擊查看。

從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，使用千方百劑醫(yī)療器械軟件以后，經(jīng)營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請，并提交以下資料：（一）營業(yè)執(zhí)照復印件；（二）法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；（三）組織機構(gòu)與部門設置說明；（四）經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明；（五）經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復印件；（六）經(jīng)營設施、設備目錄；（七）經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；（八）計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明；（九）經(jīng)辦人授權(quán)證明；（十）其他證明材料。千方百劑醫(yī)療器械軟件如何操作？

      首營商品審批表位于GSP管理-檢查與驗收，在列表界面點擊添加或者修改?？梢赃M入首營商品審批表。商品購進時，需要填寫首營商品審批表。本表必須采購員、采購部、財務部、質(zhì)量部、質(zhì)量負責人、總經(jīng)理進行簽字才能完成審批。本表審核完成后會自動新增對應商品的質(zhì)量檔案表。審批分三部分：第1部分為：商品信息部分。第2部分為：簽字部分。第3部分為：按鍵功能

第1部分中“商品的性能、質(zhì)量用途”、“注冊證”與“有效期至”、“物價批文”與“有效期至”、“質(zhì)量標準”、“包裝、說明書”、“正常廠價”、“采購實價”為手工填寫在首營商品審批表的項目?！肮┴浧髽I(yè)”為選擇往來單位中企業(yè)。剩下的部分都是讀取的第3部分【商品信息F12】中的內(nèi)容。

第2部分的簽字必須按從左到右的順序依次簽字。簽過字的意見、名字、日期就不能再修改。第3部分的按鍵：【商品信息F12】讀取的商品字典的內(nèi)容。【商品證照F11】讀取的是檢驗報告、商品圖片的內(nèi)容?！緩S商證照】讀取的【商品信息】中選擇的廠商的營業(yè)執(zhí)照、廠商的生產(chǎn)許可證。檢驗報告、廠商的營業(yè)執(zhí)照、廠商的生產(chǎn)許可證內(nèi)容都是可以在打印管理器中選中并打印。

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