產(chǎn)品中心醫(yī)療器械GMP車間規(guī)劃生物制藥GMP車間裝修實(shí)驗(yàn)室裝修工程食品無(wú)菌潔凈車間醫(yī)院凈化系統(tǒng)工程化妝品GMP凈化車間潔凈恒溫恒濕實(shí)驗(yàn)室百級(jí)潔凈室工程無(wú)塵室工程規(guī)劃設(shè)計(jì)、施工除濕系統(tǒng)工程食品檢測(cè)試劑GMP車間設(shè)計(jì)的廠房設(shè)施：廠區(qū)周圍不應(yīng)有影響生物制品質(zhì)量的污染源；企業(yè)生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)整潔，其地面、路面、空氣、場(chǎng)地、水質(zhì)等應(yīng)符合要求.倉(cāng)儲(chǔ)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)合理，不得相互妨礙.生產(chǎn)區(qū)域的布局要順應(yīng)工藝流程，減少生產(chǎn)流程的迂回、往返，人流、物流應(yīng)分開，走向應(yīng)合理.GMP 車間依據(jù)不同級(jí)別，設(shè)定相應(yīng)的換氣次數(shù)標(biāo)準(zhǔn)。寶安區(qū)蛋糕車間要求

要求每批物料及產(chǎn)品均要有留樣.成品留樣為市售包裝，原料藥留樣可為模擬包裝，留樣應(yīng)有性.成品留樣數(shù)量為全檢量的兩倍，物料留樣數(shù)量應(yīng)至少足夠進(jìn)行鑒別檢驗(yàn).成品留樣存儲(chǔ)條件按注冊(cè)批準(zhǔn)條件，放置有效期后一年；物料留樣按規(guī)定條件存儲(chǔ).成品的留樣應(yīng)有每年至少一次的目視檢驗(yàn)記錄.在具體實(shí)施時(shí)，應(yīng)注意以下幾個(gè)方面.留樣在用戶投訴或其它特殊情況下方可使用，應(yīng)經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人/質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn).穩(wěn)定性考察樣品用于考察投放市場(chǎng)產(chǎn)品的穩(wěn)定性，二者應(yīng)分開存放.產(chǎn)品經(jīng)檢驗(yàn)合格后，如可見異物檢查、無(wú)菌檢查、熱原等檢驗(yàn)項(xiàng)目，在不破壞包裝完整性的情況下，一般不會(huì)發(fā)生變化，留樣時(shí)這些項(xiàng)目可以不計(jì)算在留樣量?jī)?nèi).一批產(chǎn)品分若干次間斷式進(jìn)行包裝生產(chǎn)，應(yīng)給予不同的包裝批號(hào)，包裝批號(hào)應(yīng)與待包裝產(chǎn)品的批號(hào)建立可追溯的關(guān)聯(lián)關(guān)系，每個(gè)批號(hào)應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行留樣.此外，該條中規(guī)定了原輔料和內(nèi)包裝材料的留樣時(shí)間至少保存至產(chǎn)品放行后兩年.但如果物料的有效期較短，則留樣時(shí)間可相應(yīng)縮短（如血漿作為原料使用時(shí)，不需要留樣）.原料藥生產(chǎn)企業(yè)需要定期目視檢查每個(gè)批次的留樣，目視檢查應(yīng)以不破壞內(nèi)包裝的完整性為前提.無(wú)菌原料藥生產(chǎn)用的外包裝材料紙箱不需要留樣.羅湖區(qū)醫(yī)療器械車間要求進(jìn)入 GMP 車間的人員需經(jīng)嚴(yán)格培訓(xùn)，熟知并遵守各項(xiàng)規(guī)定。

儀器的維護(hù)規(guī)程應(yīng)包括維護(hù)項(xiàng)目、維護(hù)周期等內(nèi)容.儀器的使用、校準(zhǔn)及維護(hù)都應(yīng)如實(shí)記錄.（9）要制訂有實(shí)驗(yàn)室試劑的管理規(guī)程，內(nèi)容至少包括試劑的領(lǐng)用、登記、儲(chǔ)存、使用等規(guī)定.實(shí)驗(yàn)室配制的試劑應(yīng)有配制記錄.（10）實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有標(biāo)準(zhǔn)品的管理規(guī)程，包括法定標(biāo)準(zhǔn)品和工作標(biāo)準(zhǔn)品的管理.來源于中檢院的標(biāo)準(zhǔn)品不需要進(jìn)一步標(biāo)定，對(duì)使用前有預(yù)處理要求的標(biāo)準(zhǔn)品（如干燥處理），應(yīng)按照標(biāo)簽或證書的要求進(jìn)行.標(biāo)準(zhǔn)品的管理應(yīng)涵蓋標(biāo)準(zhǔn)品的使用、標(biāo)準(zhǔn)品的保存等內(nèi)容.（11）實(shí)驗(yàn)室如果使用菌種，應(yīng)該制訂有菌種的領(lǐng)用、登記、儲(chǔ)存、使用及銷毀等相應(yīng)的管理規(guī)程，并應(yīng)有詳細(xì)的記錄.（12）實(shí)驗(yàn)室如果用到易制/劇毒物品，應(yīng)制訂有相應(yīng)的管理規(guī)程，嚴(yán)格按照易制/劇毒物品的管理規(guī)定執(zhí)行，并建立試劑配制記錄、使用記錄和銷毀記錄等.（13）應(yīng)制訂有實(shí)驗(yàn)室偏差和超標(biāo)結(jié)果（OOS）管理規(guī)程，應(yīng)如實(shí)記錄并進(jìn)行相應(yīng)的調(diào)查.在對(duì)質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行“文件化管理”的同時(shí)，還應(yīng)結(jié)合質(zhì)量回顧和驗(yàn)證要求，合理使用趨勢(shì)分析這個(gè)良好的質(zhì)量管理工具，加強(qiáng)與其他部門和車間的溝通，分享這些趨勢(shì)分析資料，以便于評(píng)價(jià)、發(fā)現(xiàn)和解決存在的問題.取樣是質(zhì)量控制過程中重要的一環(huán).勵(lì)康

凈化車間工程的氣流組織與一般空調(diào)房間有所不同,它要求將干凈的空氣首先送到操作部位,它的作用在于限制和減少對(duì)加工物的污染.為此,在設(shè)計(jì)氣流組織時(shí)應(yīng)考慮這些原則:盡量減少渦流,避免將工作區(qū)以外的污染帶入工作區(qū);盡量防止灰塵的二次飛揚(yáng)以減少灰塵對(duì)工件的污染機(jī)會(huì);工作區(qū)的氣流要盡量均勻,且其風(fēng)速要滿足工藝和衛(wèi)生要求,當(dāng)氣流向回風(fēng)口流動(dòng)時(shí)要使空氣中的灰塵能有效的帶走.要做好,則要求施工安裝人員訓(xùn)練有素,既要有安裝凈化系統(tǒng)方面的知識(shí),又要具備較熟練的安裝技能,否則將難以保證不損壞過濾器,這方面是有深刻教訓(xùn)的.其次,安裝嚴(yán)密性問題,主要取決于安裝結(jié)構(gòu)型式優(yōu)劣,設(shè)計(jì)手冊(cè),一般推薦:對(duì)于單個(gè)過濾器采用明裝型式,這樣即便發(fā)生滲漏,也不致漏到室內(nèi);采用成品高效送風(fēng)口,嚴(yán)密性也比較容易得到保證.對(duì)于多個(gè)過濾器的風(fēng)口,近幾年常采用液槽密封和負(fù)壓密封.液槽密封必須保證液槽接縫嚴(yán)密和整體框架都處于同一水平面上.負(fù)壓密封就是使過濾器與靜壓箱和框架接縫的外周邊處于負(fù)壓狀態(tài),與明裝型式一樣即使?jié)B漏也不會(huì)漏到室內(nèi).實(shí)際上只要做到安裝框架平整,過濾器端面與安裝框架接觸均勻,任何安裝型式使過濾器達(dá)到安裝嚴(yán)密性要求應(yīng)該說是不難的.勵(lì)康GMP 車間的地面材質(zhì)，防滑、耐磨且易清潔。

降低無(wú)塵車間污染值，降低無(wú)塵凈化車間的污染值也有利于車間的節(jié)能.室內(nèi)空氣的主要污染源不是人，而是新型建筑裝飾材料、清潔劑、粘接劑、現(xiàn)代辦公用品等.因此，使用低污染值的綠色環(huán)保材料可使無(wú)塵車間的污染狀態(tài)很低，這也是減少新風(fēng)負(fù)荷，降低能耗的很好的途徑.在保證無(wú)塵效果的前提下，減少換氣次數(shù)、送風(fēng)量是節(jié)能的重要手段之一.換氣次數(shù)與生產(chǎn)工藝、設(shè)備先進(jìn)程度及布置情況、潔凈室大小及形狀，以及人員密度等密切相關(guān).如布置有普通安瓿灌封機(jī)的房間就需要較高的換氣次數(shù)，而帶有空氣凈化裝置的洗灌封聯(lián)動(dòng)機(jī)的水針生產(chǎn)間，就只需較低換氣次數(shù)即可保持相同的潔凈度.清掃在凈化車間空調(diào)系統(tǒng)運(yùn)行時(shí)開展，確保效果。無(wú)菌植入醫(yī)療器械凈化車間規(guī)劃

為防止交叉污染，清掃工具依產(chǎn)品、工藝及潔凈度級(jí)別使用。寶安區(qū)蛋糕車間要求

凈化工程項(xiàng)目的審計(jì)必須對(duì)工程項(xiàng)目整個(gè)施工生產(chǎn)活動(dòng)的全過程進(jìn)行審計(jì),工程項(xiàng)目的審計(jì)不僅要重視被審項(xiàng)目的事后審計(jì)及竣工審計(jì)，更要重視事前和事中審計(jì)，事前審計(jì)，可使凈化工程項(xiàng)目施工方案的編制更趨合理，并能幫助工程項(xiàng)目管理班子提前“把關(guān)”，有效地防止或避免可以預(yù)見的失誤.事中審計(jì)，即對(duì)施工階段中若干個(gè)過程所作的審計(jì)，對(duì)于后階段來講，則為面向未來，又屬事前審計(jì)，不過這種事前審計(jì)更有針對(duì)性、效益性，做好了，能達(dá)到事半功倍的效果.同時(shí)，凈化產(chǎn)品生產(chǎn)過程對(duì)于資源特別是對(duì)勞動(dòng)力和資金的需求帶有很大的波動(dòng)性.它要求各個(gè)不同專業(yè)工種的勞動(dòng)力在不同的時(shí)間依次對(duì)同一產(chǎn)品展開施工作業(yè)，從而使無(wú)塵室裝修產(chǎn)品的生產(chǎn)過程出現(xiàn)對(duì)勞動(dòng)資源需求的高峰和低谷.綜上所述，從經(jīng)濟(jì)學(xué)角度看，無(wú)塵車間潔凈工程裝修市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)主要是造價(jià)的競(jìng)爭(zhēng)，因此誰(shuí)在潔凈工程建設(shè)中既能確保工期、質(zhì)量，又能注重成本管理，控制和把握合理的造價(jià)，以小的成本，換取大的效益，誰(shuí)就能在潔凈室領(lǐng)域競(jìng)爭(zhēng)中獲取主動(dòng)，走向成功.無(wú)錫一凈凈化設(shè)備工程有限公司通過對(duì)影響無(wú)塵車間凈化工程造價(jià)等因素的分析和思考，認(rèn)為要降低潔凈工程造價(jià).寶安區(qū)蛋糕車間要求