檢驗結(jié)果超標(biāo)調(diào)查—般分為實驗室偏差和非實驗室偏差兩類.實驗室偏差應(yīng)調(diào)查任何與檢驗過程相關(guān)的因素所引起的檢驗結(jié)果偏差，應(yīng)由實驗室的專業(yè)人員進行調(diào)查，需從以下幾方面排除實驗室產(chǎn)生超標(biāo)的原因與可能：對樣品的狀態(tài)和取樣的過程進行回顧.查看檢驗原始記錄、實驗環(huán)境、操作步驟是否正確.各個儀器的性能和技術(shù)參數(shù)是否正確.各個試劑、試藥、標(biāo)準(zhǔn)溶液、對照品等的使用與配制是否正確.必要時更換人員進行檢驗人員間的比對復(fù)核.對儀器進行校驗檢查（如有兩儀器，進行儀器間比對的復(fù)核）.對使用的各個試劑試藥標(biāo)準(zhǔn)溶液重新確認(rèn).還可進行對照品的復(fù)核（使用法定的對照品對使用標(biāo)化工作對照品得出的結(jié)果進行復(fù)核）.甚至將樣品送到經(jīng)計量認(rèn)證和實驗室認(rèn)可的第三方檢測機構(gòu)檢驗進行比對復(fù)核（以終判斷超標(biāo)的來源）.當(dāng)確認(rèn)是實驗室的檢驗失誤造成超標(biāo)后，應(yīng)立即報告并填寫調(diào)查報告和立即采取糾正措施和預(yù)防措施（啟動CAPA程序），重新出具正確的檢驗報告.非實驗室偏差是指在排除實驗室偏差以外的，由于其他任何因素所引起的檢驗結(jié)果偏差.當(dāng)確認(rèn)不是實驗室的檢驗失誤造成超標(biāo)，確實是產(chǎn)品的質(zhì)量超標(biāo)后，應(yīng)將超標(biāo)的調(diào)查階段從質(zhì)量控制實驗室轉(zhuǎn)移至與生產(chǎn)相關(guān)的部門.嚴(yán)格的清潔消毒制度，讓 GMP 車間始終保持潔凈狀態(tài)。深圳SC食品無菌車間設(shè)計公司

無塵車間裝修：生物制藥GMP潔凈室裝修有什么要求？GMP潔凈廠房一般均有不同級別的潔凈度要求，裝修材料必須選用整體性好、表面平整光滑、便于清洗、無孔隙裂縫、不起塵、不脫落、不易孳生細(xì)菌的材料.潔凈室內(nèi)墻面與墻面、墻面與地面、墻面與頂面之間均應(yīng)圓弧過渡.地面應(yīng)整體性好、平整耐磨、耐撞擊、耐腐蝕、不易積聚靜電，易除塵清洗.深圳潔凈室內(nèi)的色彩宜淡雅柔和.內(nèi)表面尤其是墻面與頂面應(yīng)避免眩光，室內(nèi)各表面材料的光反射系數(shù)，頂棚和墻面宜為—，地面宜為—.消防要求：潔凈區(qū)的頂棚和隔墻(包括夾芯材料)應(yīng)采用非燃燒體，頂棚的耐火極限應(yīng)≥，隔墻耐火極限應(yīng)≥.疏散走道兩側(cè)隔墻及吊頂?shù)哪突饦O限≥1小時.潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間墻體的耐火極限應(yīng)≥1小時，隔墻上的門窗耐火極限應(yīng)≥小時.1潔凈區(qū)墻板凈化車間內(nèi)部隔斷常用烤漆鋼板面層的墻體板材，俗稱彩鋼板，并經(jīng)過二次排版設(shè)計、再加工，根據(jù)不同需求，采用標(biāo)準(zhǔn)模塊式板相互拼接組裝而成，現(xiàn)場拼裝方便、快捷.墻體夾芯材料一般采用A級，可采用石膏、巖棉、玻鎂，也可以采用復(fù)合微結(jié)構(gòu)防火發(fā)泡材料或更輕更硬的鋁蜂窩等芯材.鋼板表面可以根據(jù)工程特點要求，進行抗靜電、耐腐蝕和處理.南山區(qū)無菌植入醫(yī)療器械凈化車間裝修GMP 車間采用密閉式設(shè)備，減少粉塵泄漏隱患。

行..大家都知道，“人往高處走，水往低處流”，大自然中的空氣也是隨風(fēng)流動，實際上這種流體的運動，都離不開“壓差”的作用.在潔凈室工程的潔凈區(qū)內(nèi)，各個房間相對于室外大氣的壓力差，我們稱之為“壓差”.每個相鄰房間、相鄰區(qū)域的壓力差，我們稱之為“相對壓差”，簡稱“壓差”.保持壓差所采取的措施：一般的情況下，送風(fēng)系統(tǒng)采取定風(fēng)量的方式較多，即首先保證潔凈室送風(fēng)量相對恒定，調(diào)節(jié)潔凈室回風(fēng)量或排風(fēng)量，從而控制潔凈室壓差風(fēng)量，維持潔凈室壓差值.在潔凈室回、排風(fēng)支管上安裝手動對開多葉調(diào)節(jié)閥或蝶閥，調(diào)節(jié)回、排風(fēng)量，控制室內(nèi)壓差.在空調(diào)系統(tǒng)調(diào)試時調(diào)好潔凈室內(nèi)壓差，在空調(diào)系統(tǒng)運行過程中，潔凈室內(nèi)壓差偏離設(shè)定值時，再調(diào)節(jié)就比較麻煩.在潔凈室回（排）風(fēng)口，安裝阻尼層（如單層無紡布、不銹鋼濾網(wǎng)、鋁合金濾網(wǎng)、尼龍濾網(wǎng)等），能夠有效地保證潔凈室的正壓，但需經(jīng)常更換作為阻尼層的過濾網(wǎng)，以防潔凈室內(nèi)正壓過高.在相鄰房間隔墻上安裝余壓閥，以控制正壓.其優(yōu)點是設(shè)備簡單，可靠，缺點是余壓閥尺寸比較大，通風(fēng)量有限，不方便安裝，也不方便與風(fēng)管連接.在潔凈室回（排）風(fēng)支管調(diào)節(jié)閥閥軸上安裝電動執(zhí)行系統(tǒng).勵康

用高度凈化的空氣把車間內(nèi)產(chǎn)生的粉塵稀釋，叫做非層流方式（亂流方式）.用高度凈化的氣流作為載體，把粉塵排出，叫做層流方式.后者有垂直層流和水平層流方式.從房頂方向吹入清潔空氣通過地平面排出叫垂直層流式，從側(cè)壁方向刮入清潔空氣，從對面?zhèn)缺谂懦鼋兴綄恿魇?這些方式分別如圖1、圖2所示，表示了各種方式的模示圖和特征.亂流方式由于換氣次數(shù)的變化潔凈度也隨之變化，但通常潔凈度要求10000級時換氣次數(shù)在25～35次/小時范圍內(nèi)；潔凈度要求100000級時換氣次數(shù)在15～25次/小時范圍內(nèi)；潔凈度要求300000級時換氣次數(shù)在12～18次/小時范圍內(nèi)在100000級范圍；層流方式通常規(guī)定了氣體流速為025～05M/S.A亂流方式的優(yōu)點如下：①過濾器以及空氣處理簡便；②設(shè)備費低；③擴大規(guī)模比較容易；④與凈化臺聯(lián)合使用，可保持級數(shù)高的潔凈度.B亂流方式的缺點如下：①室內(nèi)潔凈度受作業(yè)人員干擾；②易產(chǎn)生渦流有污染微粒在室內(nèi)循環(huán)的可能；③換氣次數(shù)少，因而進入正常運轉(zhuǎn)的時間長動力費增加；④必須充分注意完善衣帽間、更衣室、風(fēng)淋室等緩沖室，清洗工作服等.C垂直層流方式的優(yōu)點：①不受室內(nèi)作業(yè)人數(shù)作業(yè)狀態(tài)的干擾，能保持高潔凈度；②換氣數(shù)非常多.勵康GMP 粉劑車間濕度在 50% 左右，非常適宜粉劑生產(chǎn)。

按藥典或客戶需求所做的各測試項目可接受的限度與檢測得到的具體結(jié)果）、檢驗依據(jù)、終檢驗結(jié)論.還應(yīng)有收檢日期、報告日期.（6）要制訂廠房與實驗室潔凈區(qū)的環(huán)境監(jiān)控的規(guī)程，內(nèi)容至少包括取樣方式、取樣頻率、取樣點、警戒限、行動限及異常結(jié)果的調(diào)查及處理等.環(huán)境監(jiān)控記錄內(nèi)容至少包括取樣點、取樣日期、取樣方式、取樣人、結(jié)果等，并應(yīng)定期做趨勢分析.另外，制藥企業(yè)的制藥用水也應(yīng)制定管理規(guī)程，內(nèi)容至少包括水的種類、取樣點、取樣方法、取樣頻率、檢驗項目、接受標(biāo)準(zhǔn)及異常結(jié)果的調(diào)查及處理等內(nèi)容.制藥用水檢驗記錄至少包括取樣日期、取樣點、檢驗日期、檢驗項目等內(nèi)容，每次檢驗都應(yīng)有檢驗報告單.（7）對于必要的分析方法驗證/確認(rèn)，要有驗證/確認(rèn)方案和報告，內(nèi)容至少包括驗證目的、適用范圍、職責(zé)、驗證項目及標(biāo)準(zhǔn)、方法描述、驗證結(jié)論等.實驗室儀器的確認(rèn)也需包括設(shè)計確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運行確認(rèn)、性能確認(rèn)等.（8）要制訂有實驗室儀器和設(shè)備的使用、清潔、維護及校準(zhǔn)等規(guī)程及記錄.使用規(guī)程應(yīng)包括儀器的開關(guān)機、具體操作步驟、使用注意事項等；校準(zhǔn)規(guī)程應(yīng)該包括校準(zhǔn)周期、校準(zhǔn)內(nèi)容、校準(zhǔn)項目及標(biāo)準(zhǔn)，還應(yīng)規(guī)定校準(zhǔn)失敗后應(yīng)采取的措施等等.企業(yè)重視潔凈車間建設(shè)管理，穩(wěn)固產(chǎn)品質(zhì)量，提升自身市場地位。羅湖區(qū)檢測試劑車間裝修公司哪家好

GMP 車間配備先進的空氣過濾系統(tǒng)，確?？諝鉂崈舳冗_(dá)標(biāo)。深圳SC食品無菌車間設(shè)計公司

見《附錄2：原料藥》第二十五條），以確保合成路線、工藝的恒定，產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定.新版GMP對質(zhì)量控制實驗室的文件系統(tǒng)作出了詳細(xì)規(guī)定（第二百二十一條），列出了實驗室基本的文件目錄，明確了對各種原始資料或記錄的管理要求.文件不僅要符合GMP文件管理總的原則要求，而且要與質(zhì)量控制整個體系相適應(yīng).在具體實施過程中，質(zhì)量控制實驗室的所有文件包括起草修訂、發(fā)放、存檔、銷毀等必須采取受控管理.（1）所制訂的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和分析方法應(yīng)和注冊/申報中的一致或高于注冊/申報標(biāo)準(zhǔn)，可以增加注冊/申報標(biāo)準(zhǔn)以外的附加檢驗項目.國家標(biāo)準(zhǔn)是低標(biāo)準(zhǔn)，是藥品在整個有效期內(nèi)所必須符合的標(biāo)準(zhǔn).為了降低上市產(chǎn)品在貨架期內(nèi)的質(zhì)量風(fēng)險，企業(yè)有必要考慮建立科學(xué)合理的、高于國家標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)產(chǎn)品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn).企業(yè)產(chǎn)品的內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的檢驗項目不能少于該產(chǎn)品的國家標(biāo)準(zhǔn)，檢驗項目的技術(shù)指標(biāo)不能低于國家標(biāo)準(zhǔn).應(yīng)在關(guān)鍵項目與易降解的項目（如含量、有關(guān)物質(zhì)、溶出度、熔點、水分、pH等）的指標(biāo)上與國家標(biāo)準(zhǔn)拉開適當(dāng)?shù)牟罹?，給予產(chǎn)品質(zhì)量一定的降解的空間，以確保出廠的產(chǎn)品在進入市場后，能經(jīng)歷時間和環(huán)境的考驗.在失效期之前的每均能符合該產(chǎn)品的國家標(biāo)準(zhǔn).應(yīng)在關(guān)鍵項目.深圳SC食品無菌車間設(shè)計公司