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EN285純蒸汽質(zhì)量檢測

來源: 發(fā)布時間:2023-11-29
2023藥品GMP指南:無菌制劑(上)》

純蒸汽質(zhì)量測試

純蒸汽質(zhì)量的測試的目的是確保滅菌用純蒸汽的質(zhì)量能夠滿足預(yù)定的要求,保證物品的木俄軍效果,純蒸汽質(zhì)量的檢測通常包括不凝性氣體、干燥值和過熱值三個項目,蒸汽的不凝性氣體是蒸汽發(fā)生器生產(chǎn)的蒸汽中可能夾帶的氣體,蒸汽的干燥值是蒸汽中攜帶液相水量的測試值,蒸汽的過熱值是指在某一壓力下,其溫度超出該壓力下的沸點(diǎn)溫度值。這些因素對于蒸汽滅菌的效果存在一定的影響,建議在美軍驗(yàn)證前對純蒸汽的質(zhì)量進(jìn)行確認(rèn),保證滅菌效果的可靠性,并基于風(fēng)險評估確認(rèn)周期性檢測的頻率。

企業(yè)可以參考EN285《滅菌-蒸汽滅菌器-大型滅菌器》相關(guān)標(biāo)準(zhǔn),結(jié)合滅菌工藝需求,并給予風(fēng)險評估原則建立企業(yè)可接受標(biāo)準(zhǔn),同時基于風(fēng)險評估原則可以無需對滅菌用純蒸汽的微生物限度做要求。

純蒸汽三項檢測廠家。EN285純蒸汽質(zhì)量檢測

純蒸汽冷凝水取樣器:

純風(fēng)冷設(shè)計,無需添加冷卻水,取樣恒速

便攜設(shè)計

可手提或使用拉桿滾輪,自帶高容量鋰電池續(xù)航,可連續(xù)取樣3.5小時以上

一鍵滅菌

內(nèi)置滅菌程序,滅菌完成后蜂鳴提醒

一鍵空吹

經(jīng)過濾的空氣將管路中殘留水份吹出,避免滋生微生物

磁吸防塵擋板

可有效阻擋存儲過程中顆粒物的進(jìn)入

磁吸取樣托盤

可承重3kg,可自由上下調(diào)節(jié)距離,無需手持容器

UltraSC Max SmartSC PRO

貨號

S2UM

S2CP

速度

240毫升/分鐘

150毫升/分鐘

續(xù)航時間

5小時

3.5小時(可擴(kuò)展至10小時)

體積

379*205*520

230*150*477

重量

16.5公斤

9.5公斤


國產(chǎn)全自動純蒸汽質(zhì)量檢測儀一般多少錢純蒸汽冷凝水取樣要求。

UltraSC MAX純蒸汽取樣器

UltraSC MAX純蒸汽取樣器可用于純蒸汽的冷凝取樣,儀器滿足GMP要求,純蒸汽接觸部件采用316L不銹鋼材質(zhì),滿足GMP對制藥器具要求。取樣后冷凝水進(jìn)行微生物、電導(dǎo)率、TOC、內(nèi)***等分析。獨(dú)特風(fēng)冷設(shè)計,無需外接冷卻水。

UltraSCMAX純蒸汽取樣器特點(diǎn):純風(fēng)冷恒速取樣·

純蒸汽取樣速度大于240ml/min·無需添加冷卻水,減少操作工序,取樣速度恒定

便攜式設(shè)計·自帶拉桿和滾輪,方便不同點(diǎn)轉(zhuǎn)移取樣?!?/span>

高容量鋰電池,超長續(xù)航5小時以上?!?/span>

尺寸(長寬高):38 * 20 * 53cm

一鍵滅菌:儀器自帶滅菌程序,滅菌過程中燈光提醒,滅菌完成后蜂鳴提醒。

一鍵空吹:經(jīng)過濾的空氣將管路中殘留水份吹出,避免滋生微生物。

磁吸防塵擋板:磁吸式防塵擋板可有效阻擋存儲過程中顆粒物的進(jìn)入。

磁吸取樣托盤:磁吸式取樣托盤,可稱重10kg,可自由上下調(diào)節(jié)距離,無需手持容器。

UltraSC純蒸汽取樣器設(shè)備參數(shù):

設(shè)備貨號:S2UM

規(guī)格尺寸(長*寬*高厘米)38*20*53

設(shè)備凈重16.5公斤

冷凝管道材質(zhì)AISI316L

蒸汽軟管材質(zhì)聚四氟乙烯

設(shè)備運(yùn)行環(huán)境溫度5-70°C

充電器要求電壓220V

充電續(xù)航時間5小時

電源內(nèi)置

在新版GMP實(shí)施指南--廠房設(shè)施與設(shè)備第關(guān)于純蒸汽的主要檢測指標(biāo):1、微生物限度同注射用水;2、電導(dǎo)率同注射用水;3、TOC同注射用水;4、細(xì)菌內(nèi)***0.25EU/ml(若用于注射制劑)。此外在HTM2010和EN285中有相關(guān)要求和檢測方法:不凝性氣體(≤3.5%)、過熱值(≤25°C)、干度值(一般物品滅菌≥0.9,金屬載體滅菌時≥0.95)。

MSQ19純蒸汽質(zhì)量檢測儀依據(jù)EN285和HTM2010要求設(shè)計,自動監(jiān)測計算不凝性氣體含量,蒸汽干度,蒸汽過熱度,實(shí)時顯示檢測結(jié)果,規(guī)避手動操作過程中的安全風(fēng)險和繁雜的數(shù)據(jù)整理計算。采用可移動設(shè)計,既可滿足多點(diǎn)位移動檢測,又可適用關(guān)鍵點(diǎn)位持續(xù)數(shù)據(jù)分析。

訂購信息:

貨號:M101

重量:30kg

尺寸(長寬高):510*342*645mm 純蒸汽品質(zhì)自動測試。

SmartSC純蒸汽取樣器旨在提供一種成本低、使用方便、小型便攜和可連續(xù)取樣的風(fēng)冷純蒸汽取樣系統(tǒng),尤其適合用在對無菌車間內(nèi)使用的純蒸汽進(jìn)行取樣。

SmartSC純蒸汽取樣器具有的優(yōu)點(diǎn)是:

l 產(chǎn)品體積小,結(jié)構(gòu)簡單,操作使用方便。

l 采用內(nèi)置回型盤管,結(jié)合大功率鋁合金散熱器的結(jié)構(gòu),提高了單位體積散熱量,取樣效率極高。

l 取樣前對管路進(jìn)行滅菌,取樣后吹掃管路的殘余冷凝水,保證取樣質(zhì)量。

l 回型盤管的進(jìn)口端、出口端分別設(shè)有進(jìn)氣調(diào)節(jié)閥、出液調(diào)節(jié)閥,可根據(jù)需要調(diào)節(jié)純蒸汽冷凝水的流量,還可在不使用時關(guān)閉閥門,防止外界污染物進(jìn)入回型盤管內(nèi)。

l 獨(dú)特設(shè)計的取樣支架,解放雙手,操作更便捷。

l 采用可更換鋰電池包,超長續(xù)航能力。 純蒸汽質(zhì)量檢測儀生產(chǎn)廠家。EN285純蒸汽質(zhì)量檢測


全自動純蒸汽質(zhì)量測試系統(tǒng)。EN285純蒸汽質(zhì)量檢測

SmartSC PRO純蒸汽取樣器旨在提供一種使用方便、小型便攜和可連續(xù)取樣的風(fēng)冷型純蒸汽取樣器,尤其適合用于對無菌車間內(nèi)使用的純蒸汽進(jìn)行取樣。

儀器特點(diǎn)

產(chǎn)品體積小,結(jié)構(gòu)簡單,操作使用方便。

采用內(nèi)置回型盤管,結(jié)合大功率散熱組件,提高了單位體積散熱量,取樣效率極高。

取樣前對管路進(jìn)行滅菌,取樣后吹掃管路的殘余冷凝水,保證取樣質(zhì)量。

回型盤管的進(jìn)口端和出口端,均設(shè)有單向閥,防止外界污染物進(jìn)入回型盤管內(nèi)。

獨(dú)特設(shè)計的取樣支架,解放雙手,操作更便捷。

采用可更換的鋰電池包,超長續(xù)航能力。

EN285純蒸汽質(zhì)量檢測


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