GMP術語名詞解釋。藥品：是指用于預防、診斷人的疾病，有目的地調節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、生化藥品、放射性的藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。GMP：GMP是在藥品生產(chǎn)全過程中，用科學、合理規(guī)范的條件和方法來保證生產(chǎn)藥品的一整套系統(tǒng)的、科學的管理規(guī)范，是藥品生產(chǎn)和質量管理的基礎準則。物料：用于生產(chǎn)藥品的原料、輔料、包裝材料等。批號：用于識別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字。用以追溯和審查批藥品的生產(chǎn)歷史（20010808，表示2001年8月第8批生產(chǎn)的藥品。）待驗：物料在進廠入庫前或成品出廠前所處的擱置等待檢驗結果的狀態(tài)。批生產(chǎn)記錄：一個批次的待包裝品或成品的所有生產(chǎn)記錄。批生產(chǎn)記錄能提供該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史以及與質量有關的情況。GMP記錄是評定企業(yè)質量管理體系運轉水平的重要依據(jù)，也是藥品質量追溯和質量管理體系改進的重要依據(jù)。醫(yī)藥GMP咨詢招標

GMP咨詢得知開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須具備以下條件：具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人；具有與其藥品生產(chǎn)相適應的廠房、設施和衛(wèi)生環(huán)境；具有能對所生產(chǎn)藥品質量管理和質量檢驗的機構、人員及必要的儀器設備；具有保證藥品質量的規(guī)章制度。實施GMP必須結合企業(yè)的實際情況，包括組織機構、人員構成和素質、產(chǎn)品等多方面因素，對于普通員工來講，更重要的是通過基礎GMP知識培訓，在日常工作過程中如何做到有章可循，照章辦事，即完全掌握基本工作技能和GMP方面的要求。醫(yī)藥GMP咨詢招標藥品監(jiān)督管理局是對藥品單獨地進行第三方公正評價的GMP咨詢機構，其代碼C12。

制藥設備管理是一個規(guī)劃工程，要從GMP要求出發(fā)，將設備“一生”納入綜合管理范疇，深入到設備管理的各個環(huán)節(jié)，即設備資產(chǎn)管理、前期管理、使用與維護管理、潤滑管理、故障管理等。憑借著豐富的實際生產(chǎn)和管理經(jīng)驗，對相應的法規(guī)、政策的深刻的理解，能夠充分掌握法規(guī)的要求和標準，為企業(yè)從廠房的總體布局、潔凈廠房的設計、企業(yè)合理有效組織機構的建立、企業(yè)質量保證體系的建立與運行、GMP軟件的編制與在生產(chǎn)中的運作、企業(yè)員工的培訓、GMP咨詢認證前的企業(yè)自查等方面提供周到正確的指導，能幫助企業(yè)解決許多GMP實施過程中遇到的管理問題和技術問題，使企業(yè)少走彎路，節(jié)省時間，節(jié)省資金，避免不必要的投入。

新版GMP明確要求制企業(yè)應當建立系統(tǒng)、嚴密的質量管理體系，并且必須配備足夠的資源，包括人力資源和管理制度來保證質量體系的有效運行。以前在不少人的意識中，質量管理和實施GMP是質量管理部門和質量管理人員的事情。而新版GMP體現(xiàn)了全員參與質量的理念，強調法人、企業(yè)負責人，包括質量負責人、質量授權人等高層管理人員的質量職責，使得藥品生產(chǎn)企業(yè)的質量管理更為深入。這是對“企業(yè)是藥品質量責任人”的進一步落實，體現(xiàn)了制度化管理的現(xiàn)代企業(yè)管理理念。GMP咨詢必須建立和運行著科學的、公認的國際管理體系。

GMP咨詢后得知GMP的主要內容可以概括為濕件、硬件、軟件。濕件指人員，硬件指廠房、設施與設備，軟件指組織、制度、工藝、操作、衛(wèi)生標準、記錄、教育等管理規(guī)定。人員：需有一定數(shù)量的專業(yè)技術人員，所有工作人員均需進行專業(yè)知識培訓和GMP知識培訓；廠房設施要符合GMP潔凈級別要求，生產(chǎn)藥品時必須在潔凈區(qū)內生產(chǎn)，使用的生產(chǎn)設備要求先進性與適用性相結合，設備易清潔，不得與藥品發(fā)生任何變化（一般均采用不銹鋼材料制作）；軟件：必需制訂完善的技術標準、管理標準、工作標準和記錄憑證類文件。它包括了生產(chǎn)、技術、質量、設備、物料、驗證、銷售、廠房、凈化系統(tǒng)、行政、衛(wèi)生、培訓等各方面。GMP咨詢可以協(xié)助企業(yè)完成符合GMP要求的竣工驗收、協(xié)助企業(yè)進行新購置生產(chǎn)設備和檢驗儀器的選型。醫(yī)藥GMP咨詢招標

藥品GMP咨詢認證是國家依法對藥品隨著GMP的發(fā)展，國際間實施了藥品GMP認證。醫(yī)藥GMP咨詢招標

為防止GMP藥品被污染和混淆，生產(chǎn)操作應采取以下措施：生產(chǎn)前應確認無上次生產(chǎn)遺留物；應防止塵埃的產(chǎn)生和擴散；不同產(chǎn)品品種、規(guī)格的生產(chǎn)操作不得在同一生產(chǎn)操作間同時進行。有數(shù)條包裝線同時包裝時，應采取隔離或其它有效防止污染和混淆的設施；生產(chǎn)過程中，應防止物料及產(chǎn)品所產(chǎn)生的氣體、蒸汽、噴霧物或生物體等引起的交叉污染；每一生產(chǎn)操作間或生產(chǎn)用設備、容器應有所生產(chǎn)的產(chǎn)品或物料名稱、批號、數(shù)量等狀態(tài)標志；挑揀后藥材的洗滌應使用流動水，用過的水不得用于洗滌其他藥材。不同的藥材不得在一起洗滌。清洗后的藥材及切制和炮制品不準露天干燥。藥材及其中間產(chǎn)品的滅菌方法，應以不改變藥材的藥效、質量為原則，直接入藥的藥材粉末，配料前應做微生物檢查。批包裝記錄的內容包括：批包裝產(chǎn)品的名稱、批號、規(guī)格；印有批號的標簽和使用說明書以及產(chǎn)品合格證；待包裝產(chǎn)品和包裝材料的領取數(shù)量及發(fā)放人、領用人、核對人簽名；已包裝產(chǎn)品的數(shù)量；前次包裝操作的清場記錄（副本）及本次包裝清場記錄（正本）；本次包裝操作完成后的檢驗核對結果、核對人簽名；生產(chǎn)操作負責人簽名。醫(yī)藥GMP咨詢招標

石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司主要經(jīng)營范圍是醫(yī)藥健康，擁有一支專業(yè)技術團隊和良好的市場口碑。公司業(yè)務分為GMP咨詢，認證（藥品海外注冊），檢測（藥品檢測）等，目前不斷進行創(chuàng)新和服務改進，為客戶提供良好的產(chǎn)品和服務。公司秉持誠信為本的經(jīng)營理念，在醫(yī)藥健康深耕多年，以技術為先導，以自主產(chǎn)品為重點，發(fā)揮人才優(yōu)勢，打造醫(yī)藥健康良好品牌。凱瑞德醫(yī)藥秉承“客戶為尊、服務為榮、創(chuàng)意為先、技術為實”的經(jīng)營理念，全力打造公司的重點競爭力。