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安徽環(huán)氧乙烷滅菌確認

來源: 發(fā)布時間:2024-06-14

無錫高是醫(yī)療技術有限公司環(huán)氧乙烷滅菌裝置應符合IEC1010-1和1010-2及相應的標準,滅菌車間的管理應執(zhí)行一次性使用無菌醫(yī)療器械產品生產實施細則要求:一是制定滅菌工藝守則和環(huán)氧乙烷使用存放管理制度,專人負責,并持證上崗,操作人員應嚴格按照規(guī)定程序操作貯存;二是環(huán)氧乙烷的儲存罐應保存在陰涼、通風、防曬處,高溫季節(jié)可采用水淋降溫,鋼瓶充裝量不得大于0、79kg/L,瓶口必須關緊,防止?jié)B漏;三是貯存場所應有易燃、易爆、有毒警示標志,并配備消防器材;無錫高是醫(yī)療技術有限公司為您講解環(huán)氧乙烷滅菌 知識。安徽環(huán)氧乙烷滅菌確認

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環(huán)氧乙烷(EO)是一種光譜滅菌劑,可在常溫下殺滅各種微生物,包括芽孢、結核桿菌、細菌、病毒、等。EO可以與蛋白質上的羧基(-COOH)、氨基(-NH2)、硫氫基(-SH)和羥基(-OH)發(fā)生烷基化作用,造成蛋白質失去反應基因,阻礙蛋白質的正常化學反應和新陳代謝,因此從而導致微生物死亡。EO也可以抑制生物酶活性。EO穿透性很強,可以穿透微孔,達到產品內部相應的深度,從而不斷提高滅菌效果,目前的話醫(yī)療器械較廣采用EO進行滅菌。低溫環(huán)氧乙烷滅菌效果無錫高是醫(yī)療技術有限公司為您提供專業(yè)的環(huán)氧乙烷滅菌服務,有想法的可以來電咨詢!

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無錫高是醫(yī)療技術有限公司當溫度低于10.8℃時,氣體液化,在低溫下為無色透明液體,可以任何比例與水混合,并能溶于常用的有機溶劑和油脂,其氣體可被某些固體(例如橡皮、塑料等)吸收。環(huán)氧乙烷液體本身又是一種良好的有機溶劑,能將一些塑料溶解,在消毒過程中應引起注意。環(huán)氧乙烷的蒸汽壓比較大,所以對消毒物品的穿透性強,擴散性可以穿透微孔而達到物品的深部,有利于滅菌和物品的保存。環(huán)氧乙烷具有易燃易爆性,當空氣中含有3%~80%環(huán)氧乙烷時,則形成性?昆合氣體,遇明火時發(fā)生燃燒或。消毒與滅菌常用的環(huán)氧乙烷濃度為400~800mg/L,在空氣中易燃易爆濃度范圍,因此使用中予以注意。

無菌產品的滅菌效果控制,是其質量控制中的重中之重。不使用科學的、規(guī)范的手段確保滅菌效果的產品,既很難滿足國內市場日益提高的質量訴求,也無法在國際市場上獲得認可。因此,規(guī)范滅菌工藝,確保滅菌質量,成為無菌產品生產企業(yè)的當務之急。滅菌驗證一般用過半周期法來進行驗證。本方法是在除時間外所有其他過程參數(shù)不變情況下,確定無存活菌的EO短作用時間。應再重復兩次實驗來證實該短滅菌時間,兩次重復試驗均應標明生物指示物上無菌生長。規(guī)定的作用時間應至少為短滅菌時間的2倍。還要進行能讓存活菌復蘇的短周期運轉,以證明復蘇技術的可靠性。應確定在確認研究中用于復蘇生物指示物的條件無錫高是醫(yī)療技術有限公司為您提供專業(yè)的環(huán)氧乙烷滅菌服務,歡迎您的來電哦!

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無錫高是醫(yī)療技術有限公司注意菌體外保護物對滅菌效果的影響:菌體表面含有的有機物越多,越難殺滅;有機物不僅可影響環(huán)氧乙烷的穿透,而且可消耗部分環(huán)氧乙烷。在無機鹽或有機物晶體中的微生物,用環(huán)氧乙烷難以殺滅。因此進行環(huán)氧乙烷滅菌前,必須將物品上有機和無機污物充分清洗干凈,以保證滅菌成功。滅菌程序①環(huán)氧乙烷滅菌程序需包括預熱、預濕、抽真空、通入氣化環(huán)氧乙烷達到預定濃度、維持滅菌時間、清理滅菌柜內環(huán)氧乙烷氣體無錫高是醫(yī)療技術有限公司為您提供 環(huán)氧乙烷滅菌服務。低溫環(huán)氧乙烷滅菌驗證報告

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環(huán)氧乙烷滅菌法以其低溫低濕,穿透力強,殺菌譜廣,成本低得以廣泛應用。環(huán)氧乙烷(EthyleneOxide,EO),分子式C2H4O,環(huán)氧乙烷可在常溫下殺滅各種微生物。環(huán)氧乙烷的蒸汽壓比較大,所以對滅菌物品的穿透性強,可以擴散到物品深處,不斷提高滅菌效果,多數(shù)不宜用一般方法滅菌的物品均可用環(huán)氧乙烷滅菌。滅菌方法的選擇應從產品本身的特點出發(fā),目前國內大多數(shù)無菌醫(yī)療器械生產企業(yè)普遍采用環(huán)氧乙烷滅菌,環(huán)氧乙烷蒸汽滅菌要求包裝材料具備一定的透氣性。安徽環(huán)氧乙烷滅菌確認

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