預注射器容器密閉完整性測試解決方案預注射器傳統(tǒng)檢漏方法及缺點傳統(tǒng)的預注射器檢漏方法主要是色水法和微生物挑戰(zhàn)法。這2種方法一般是主觀、定性、破壞的測試方法。色水法適用于填充產品的預注射器，可以用于生產環(huán)節(jié)的檢測；而微生物挑戰(zhàn)法更多用于空的容器本身的檢測，適用于驗證環(huán)節(jié)。盡管這兩個方法被行業(yè)使用多年，但它們的缺點也是比較明顯的。色水法的缺點是破壞性測試、靈敏度低、結果主觀、費時費力、不可溯源；微生物挑戰(zhàn)法的缺點是：破壞性測試、費時費力、不可溯源、泄漏通道為曲折路徑時漏檢率高。美國FDA目前傾向于采用物理定量的方法替代傳統(tǒng)的這兩種方法。預注射器檢漏方法選擇適合預注射器檢漏的物理定量方法有真空衰減法、激光法和高壓放電法。真空衰減法適用于裝有澄清透明、無顆粒物液體的預注射器，激光法適用于具有一定頂空體積且充氮的預注射器，高壓放電法適用于填充有乳狀液或懸濁液的預注射器。 無菌藥品包裝完整性測試-眾林真空衰減法！貴州專業(yè)CCIT包裝密封性檢測
上海眾林機電設備有限公司上海眾林機電設備有限公司（zillion）成立于2005年，是行業(yè)優(yōu)質的氣調包裝設備及包裝檢漏設備供應商，業(yè)務涵蓋包裝檢漏IT、氣調包裝、頂空分析等，產品廣泛應用于食品、制藥、醫(yī)療、科研、工業(yè)等多個領域，眾林還是德國WITT、美國PTI和美國Lighthouse等多家世界品牌大中華區(qū)的合作伙伴，多年來一直致力于為廣大客戶提供專業(yè)的解決方案和技術支持。氣調包裝技術的先行者眾林從2007年引進德國先進的氣體混配器、氣體分析儀、食品包裝密封測試儀等，開啟了氣調包裝**技術在中國的應用,十幾年來為眾多食品企業(yè)提供系統(tǒng)解決方案。包裝無損檢漏的開拓者眾林率先將真空衰減檢漏技術引入四大洋品牌奶粉工廠，實現(xiàn)密封測試樣品零損耗。并逐步被咖啡、休閑食品、保健品等行業(yè)應用。為國內食品企業(yè)提高檢漏技術、降低成本、節(jié)約資源。在制藥領域。廣西口碑好CCIT包裝密封性檢測無菌藥品包裝密封性檢測？
硬包裝完整性測試解決方案
硬包裝泄漏的影響奶粉罐等硬包裝一般對空氣中的氧氣和水汽比較敏感，氧氣會使產品氧化，影響產品的穩(wěn)定性；水汽侵入會使產品潮解，甚至結塊，影響了產品的貨架期和正常銷售。硬包裝傳統(tǒng)檢漏方法及缺點傳統(tǒng)的硬包裝完整性測試方法主要是水檢法。這種方法是主觀、定性、破壞的。對原料損耗大。硬包裝檢漏方法選擇適合硬包裝完整性測試的物理定量方法主要是真空衰減法。硬包裝需要采用定制的硬質腔體來檢測。測試的靈敏度可以達到5μm。對于小頂空的硬包裝，需要采用雙循環(huán)技術來識別大漏。硬包裝檢漏方法開發(fā)與驗證對于特定的產品包裝，如不同規(guī)格硬包裝，需要開發(fā)不同的方法參數(shù)，包括壓力和時間參數(shù)。優(yōu)化得到的參數(shù)必須保證既能夠測出大漏，也能夠測出小漏，尤其是對于小頂空的硬包裝，如果有大漏，在抽真空階段，頂空氣體會被抽完，在后續(xù)的保壓和測試階段，將沒有氣體漏出，導致假陰性的結果。另外，優(yōu)化得到的參數(shù)必須在測試陰性樣品和陽性樣品時，要保證陰性樣品和陽性樣品之間足夠的分離度。同時，優(yōu)化的參數(shù)要保證陰性樣品良好的重復性和穩(wěn)定性，且陰性樣品的背景真空衰減值相對較低。優(yōu)化后的參數(shù)需要采用陰性樣品和陽性樣品來驗證。
容器密閉完整性測試（CCIT）方法介紹。
泡罩包裝密封測試技術應用理想的泡罩包裝檢漏系統(tǒng)是存在的。這個檢漏儀應該并能夠達到以下標準：1.對包裝沒有損壞2.不需要任何樣品的準備3.檢測從1000微米到1至2微米的漏孔。檢測大漏孔時不是很靈敏。由于單獨泡罩內的氣體非常少使檢測大漏孔成為一個巨大的挑戰(zhàn)。4.對包裝材料沒有要求：A.金屬或非金屬B.透明或不透明C.塑料的或橡膠的D.光滑的或粗糙的E.定制化的或有印刷的5.能很快的進行檢驗使用于數(shù)據流程控制的高樣品檢測率或**在線質量控制成為可能6.通過即時的數(shù)據反饋可以在任何時間和包裝的任何部位知道漏洞的地點和漏洞發(fā)生的頻率。7.不影響生產：A.快速和簡單的轉換B.多條生產線環(huán)境下也很實用C.不需要很多的維護D.用戶友好界面E.管理友好F.提供定性、定量數(shù)據收集G.容易驗證。 無菌制劑CCIT全套解決方案。浙江高質量CCIT包裝密封性檢測
包裝袋密封性檢測方法？貴州專業(yè)CCIT包裝密封性檢測
USP1207章節(jié)要點（包含USP1207和部分）：●關于微生物和液體侵入：液體在，微生物在?！耜P于比較大可允許泄漏限值：如果產品不僅要求無菌，還要求頂空氣保留，那么此類產品的比較大可允許泄漏限值要求更嚴格，同時還要考慮包裝的阻隔性。●關于比較大可允許泄漏限值：硬質容器比較大可允許泄漏限值可以采用，軟包裝比較大可允許泄漏限值沒有指明具體的漏孔。●關于泄漏級別：要求包裝***不漏是不切實際的，而是需要考慮與產品質量有關的泄漏級別，也就是說，不應當允許包裝泄漏超過產品的比較大可允許泄漏限值，此類泄漏應當不存在?！耜P于泄漏引發(fā)的產品質量風險：由所關心的泄漏引發(fā)的產品質量風險包括3類：微生物侵入導致的產品無菌風險；液體或固體的侵入導致產品理化質量風險；頂空氣含量改變導致產品理化質量風險或阻礙產品被終端客戶使用?！耜P于特衛(wèi)強包裝檢漏：特衛(wèi)強包裝不屬于USP1207章節(jié)包含的范圍?！耜P于暫時性泄漏的檢測：膠塞容器在超低溫冷藏過程中可能發(fā)生泄漏，此時可以通過監(jiān)測頂空條件（頂空氣含量、頂空壓力）來反映包裝完整性?！耜P于包裝工藝和裝配驗證階段的檢漏：對于一些產品包裝。 貴州專業(yè)CCIT包裝密封性檢測
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