真空衰減法檢漏儀VeriPac4552018年初，山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心開始成立真空衰減YY/T標(biāo)準(zhǔn)起草小組，起草單位包括：上海眾林機電設(shè)備有限公司、山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心、上海微創(chuàng)醫(yī)療器械(集團(tuán))有限公司，其中上海眾林機電設(shè)備有限公司是主要起草單位。該起草小組先后經(jīng)過多次視頻會議和現(xiàn)場會議共同討論了標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容、名詞術(shù)語、編制說明撰寫等細(xì)節(jié)，并向社會公開征求意見，隨后三家單位分別用各自設(shè)備做了大量實驗，將數(shù)據(jù)匯總到驗證報告中。最終在2018年11月12日無錫召開的《全國醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)**會五屆五次會議》中，真空衰減YY/T標(biāo)準(zhǔn)通過了標(biāo)委會各專家的評審，目前正在上報國家審批階段。2018年5月17日，國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)上發(fā)布了關(guān)于2018年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計劃項目公示，2018年8月7日，國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)上發(fā)布了關(guān)于印發(fā)2018年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂項目的通知。返回搜狐。無菌藥品包裝密封性驗證-PTI真空衰減法檢漏儀。海南原裝進(jìn)口真空衰減法檢漏儀
型號：VeriPacD-系列品牌：PTI產(chǎn)地：美國測試方法：真空衰減法關(guān)鍵詞：產(chǎn)品簡介VeriPacD-系列是應(yīng)用較廣的無損包裝檢測系統(tǒng)，它是專為小袋包裝和軟包裝設(shè)計的。一種定性結(jié)果(通過/不通過)以及定量數(shù)據(jù),這取決于泄漏率和泄漏尺寸。為適應(yīng)各種包裝規(guī)格、測試靈敏度的要求，VeripacD系列可用于多種包裝規(guī)格的密封性測試，亦可用于測量測試腔容積。VeripacD系列采用的是獲ASTM（美國試驗材料學(xué)會）批準(zhǔn)的無損真空衰減法（F2338），這種方法被FDA（美國食品及***管理局）公認(rèn)為包裝完整性測試一致的標(biāo)準(zhǔn)。這種測試方法被改善并應(yīng)用到Veripac泄漏測試系統(tǒng)當(dāng)中。VeriPacD-系列是一款實用的、取代破環(huán)性測試的儀器,因為這種儀器消除了結(jié)果的主觀性,減少浪費并降低了成本。與破壞性的方法(如“水檢”法）相比，真空衰減的泄漏檢測技術(shù)已被證明能快速地收回投資。湖北真空衰減法推薦咨詢美國PTI真空衰減法密封試驗儀。
真空衰減法檢漏儀VeriPac455采用的真空衰減法完全符合ASTM測試方法和FDA標(biāo)準(zhǔn)，適用于微量泄漏檢測、密閉容器完整性檢漏，是一臺為空/滿的注射器、有液體/凍干的小瓶以及其他含有液體的包裝（無論柔軟還是堅硬的）提供高精度無損檢測的系統(tǒng)。測試上述類型的產(chǎn)品要求很高的靈敏度、可重復(fù)性和準(zhǔn)確性。密封測試儀VeriPac455都能夠做到。技術(shù)：真空衰減法檢漏儀Veripac455連接到一個特別設(shè)計用來容納需要被測試的包裝的測試腔，包裝被置于要被抽真空的測試腔內(nèi)，雙傳感器技術(shù)不僅用來監(jiān)測真空度同樣也監(jiān)測預(yù)定測試時間段中的真空變化。***真空和真空差壓的變化暗示了當(dāng)前包裝中存在泄漏和缺點。一項測試的靈敏度取決于傳感器的靈敏度、包裝的形式、包裝測試時的夾具以及測試中的關(guān)鍵參數(shù)：時間和壓力。測試系統(tǒng)可以設(shè)置成人工或自動操作。這種檢測方式適合實驗室離線操作和質(zhì)保/質(zhì)檢部門數(shù)據(jù)過程控制。整個過程僅僅用時幾秒鐘，測試結(jié)果非?？陀^，而且測試對產(chǎn)品和包裝是無損的。優(yōu)點：●非破壞性、無損、無需樣品準(zhǔn)備●可檢測到（直徑約為）●高級別的靈敏度、重復(fù)性、準(zhǔn)確性●結(jié)論證明比染色法更好、更可靠●支持可持續(xù)包裝。
ASTMF2338-09標(biāo)準(zhǔn)試驗法適用于利用真空衰減法進(jìn)行包裝密封完整性測試。真空衰減測試可優(yōu)化包裝密封參數(shù)，比較評估各種包裝及材料，適用于產(chǎn)品**在線檢測，完成產(chǎn)品生產(chǎn)的統(tǒng)計抽樣。眾林美國PTI真空衰減法密封試驗儀具有非破壞性、無損、無需樣品準(zhǔn)備等優(yōu)點，zui小可檢測到，具有zui別的靈敏度、重復(fù)性、準(zhǔn)確性。真空衰減法比染色法更好、更可靠。它支持可持續(xù)包裝，符合零浪費的倡議。ASTMF2338-09方法中測試包裝包括：硬質(zhì)/半硬質(zhì)無蓋托盤，托盤或多孔阻隔材料封蓋杯，無孔硬包裝以及無孔軟包裝。真空衰減法通過測量在封閉測試腔（內(nèi)有測試包裝）內(nèi)的包裝壓力上升（此時真空度下降）來測試包裝泄漏。真空度下降是由包裝頂空氣體泄漏和/或容器在泄漏或其附近揮發(fā)漏液導(dǎo)致的。當(dāng)測試可能部分或完全地被包裝內(nèi)的液體堵塞所致的泄漏時，測試腔應(yīng)抽真空直到壓力低于液體揮發(fā)壓力。其測試結(jié)果主要是通過與不通過定性結(jié)果，文件中也包含了驗收標(biāo)準(zhǔn)。利用真空衰減法進(jìn)行包裝無損泄漏檢測的意義重大，主要包括以下幾方面：1、防止醫(yī)療器械、制藥、食品包裝不需要的氣體（zui常見為氧）、有害的微生物或顆粒污染物進(jìn)入。2、確保包裝的粘合性和完整性測試結(jié)果。真空衰減法檢漏儀設(shè)備詳情。
5μm包裝類型?無孔材料制成的軟包和小袋?聚乙烯可剝離帶齒小袋?條狀小包/小袋包裝類型材料及組成無孔材料:箔、塑料、聚乙烯、薄膜、鋁儀器配置?實驗室離線測量?生產(chǎn)線在線測量儀器系統(tǒng)單傳感器雙傳感器單傳感器雙傳感器真空來源內(nèi)部真空真空泵測試方法真空衰減差壓真空衰減真空衰減差壓真空衰減測試真空范圍比較低到-750mBar（22inHg）比較低到250mBar***真空（22inHg）操作界面6”彩色觸摸屏10”彩色觸摸屏測試參數(shù)存儲多達(dá)30組數(shù)據(jù)多達(dá)50組數(shù)據(jù)測試靈敏度m(漏孔大小約為25μm)m(漏孔大小約為10μm)m(漏孔大小約為15μm)(漏孔大小約為5μm)測試結(jié)果/分辨率通過/不通過用mBar或mBar/sec表示通過/不通過用mBar或Pa/sec表示通過/不通過用mBar表示通過/不通過用mBar或Pa表示安全密鑰沒有有遠(yuǎn)程網(wǎng)絡(luò)通訊不支持支持?jǐn)?shù)據(jù)收集觀察觸摸屏和電子表格ASTM測試方法ASTMF2338-09儀器機身不銹鋼儀器尺寸/重量12"W*15"D*10"H/28lbs1４．５"W*２２"D*1２"H/３５lbs測試腔內(nèi)部尺寸軟膜測試抽屜：大抽屜(25"W×13"D）或小抽屜（8"W×13"D)測試抽屜尺寸/重量小抽屜：1７"W*２１"D*１／２"H-133lbs/大抽屜：34"W*25"D*１／２"H-227lbs電源100-240VAC50/60Hz氣壓90psi可選項質(zhì)量驗證包。真空衰減法符合一致性評價包裝密封性驗證要求嗎？福建專業(yè)真空衰減法免費咨詢
真空衰減法檢漏儀使用時，需要注意哪些問題呢？海南原裝進(jìn)口真空衰減法檢漏儀
無菌制IT全套解決方案
無損定量檢漏方法替代傳統(tǒng)方法是未來發(fā)展趨勢
基于傳統(tǒng)方法的局限性，急需要采用一種無損、定量、快速、可靠的確定性檢漏方法來替代傳統(tǒng)的檢漏方法。無損定量檢漏方法替代傳統(tǒng)方法必將是未來的發(fā)展趨勢。特別是美國藥典USP〈1207〉于2016年8月1日實施后，將會加快這一進(jìn)程。而確定性的檢漏方法有很多種，包括真空衰減法、激光法、高壓放電法、質(zhì)量提取法、壓力衰減法、氦檢法等。每一種方法具有各自的特點和適用性。那么針對特定的產(chǎn)品包裝類型，需要選擇相應(yīng)的適合的方法。選擇好方法后，還要進(jìn)行方法開發(fā)驗證及標(biāo)準(zhǔn)制定。
上海眾林提供法規(guī)解讀、方法選擇、方法開發(fā)和驗證、標(biāo)準(zhǔn)制定全套解決方案
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