***修訂的美國藥典USP 1207.2包裝完整性泄漏測試技術（也稱為容器密閉完整性測試技術（CCIT））將檢漏方法分類為確定性的方法和概率性的方法，其中真空衰減法、高壓放電法和激光頂空分析方法是確定性的方法，而傳統(tǒng)的微生物侵入法和色水法是概率性的方法?，F(xiàn)有的FDA等法規(guī)更傾向于采用經(jīng)驗證的物理定量的測試方法，也就是USP 1207.2里面提到的確定性的方法。上海眾林擁有真空衰減法、高壓放電法和激光頂空分析等確定性的先進測試技術，并且為客戶產(chǎn)品提供定制的技術解決方案，其宗旨是幫助客戶順利通過FDA審查和歐盟審查。安徽口碑好CCIT測試服務哪家強
注射劑一致性評價包括很多項目：工藝驗證、包材相容性研究、元素雜質和BE試驗等。其中在工藝驗證>***/無菌工藝驗證章節(jié)，提到了以下要求：對于終端***藥品，至少進行并提交以下驗證報告：……包裝密封性驗證，方法需經(jīng)適當?shù)尿炞C；……對于無菌灌裝產(chǎn)品，至少進行并提交以下驗證報告：……包材密封性驗證，方法需經(jīng)適當?shù)尿炞C。
在穩(wěn)定性研究技術要求章節(jié)中提到了以下要求：穩(wěn)定性考察初期和末期進行無菌檢查，其他時間點可采用容器密封性替代。容器的密封性可采用物理完整測試方法（例如壓力/真空衰減等）進行檢測，并進行方法學驗證。
解決方案：
1. 提供完全合規(guī)的包裝完整性檢測技術及設備
2. 提供包裝密封性樣品測試服務，幫助企業(yè)通過仿制藥一致性評價
3. 提供包裝密封性方法驗證的工具 安徽口碑好CCIT測試服務哪家強
CCIT方法：
1. 真空衰減法
原理 ： 密封測試儀連接到一個特別設計用來容納需要被測試的包裝的測試腔。包裝被置于要被抽真空的測試腔內。雙傳感器技術不僅用來監(jiān)測真空度同樣也監(jiān)測預定測試時間段中的真空變化。一項測試的靈敏度取決于傳感器的靈敏度、包裝的形式、包裝測試時的夾具以及測試中的關鍵參數(shù)：時間和壓力。
2. 高壓放電法
高壓放電泄漏檢測技術是一種離線實驗室檢漏儀器，它利用HVLD泄漏檢測技術，檢查個別樣品的包裝完整性。 HVLD完全可以對樣品非破壞性，非接觸式，非侵入性檢漏，且沒有必要準備試驗樣品。包裝/容器的材料必須是不導電（玻璃，塑料，聚層壓板）。 HVLD可以用于液體產(chǎn)品的檢漏，包括懸浮液，乳液和蛋白產(chǎn)品種類繁多。
3.激光法
激光法方法作為美國藥典<1207>推薦的檢測方式，在制藥領域應用***。美國Lighthouse--全球領先激光法測試專家，在美國食藥監(jiān)FDA的資助下研發(fā)出激光二極光譜原理FMS系列設備。
以上方法遵循 USP<1207>技術要求及ASTM F3287-17測試標準，符合 FDA、GMP及CDE關于CCIT法規(guī)要求。
比較高泄漏測試標準：≥1μm
服務范圍：西林瓶粉針\凍干\水針、安瓿瓶、預灌封注射器、輸液瓶、輸液袋、雙腔袋等包裝形式。
【背景】
為了幫助用戶更好的驗證現(xiàn)有的色水法、微生物挑戰(zhàn)法的靈敏度，或者驗證新方法真空衰減法、激光法、高壓放電法的靈敏度，上海眾尋提供CCIT陽性樣品制備服務。
【關于激光打孔技術】
主要采用的陽性樣品制備技術---激光打孔技術，是美國FDA公認的，USP1207引用的最權威的陽性樣品制備技術。
激光打孔技術相比其他陽性樣品制備方法的優(yōu)勢在于：漏孔幾何形狀和內部氣體流動行為最接近真實缺點，激光打孔產(chǎn)生的泄漏通道是不規(guī)則的曲折通道，非常接近真實的缺點。
每一個漏孔都有配置漏孔校驗證書，確保漏孔尺寸可追溯。當前，激光打孔技術在硬質玻璃或塑料材質上最小可打的孔徑大約是3um，如果更小的孔很容易被環(huán)境的灰塵雜質堵塞。
CCIT方法：
1. 真空衰減法
原理 ： 密封測試儀連接到一個特別設計用來容納需要被測試的包裝的測試腔。包裝被置于要被抽真空的測試腔內。這種檢測方式適合實驗室離線操作和質保/質檢部門數(shù)據(jù)過程控制。整個過程僅僅用時幾秒鐘，測試結果非常客觀，而且測試對產(chǎn)品和包裝是無損的。
2. 高壓放電法
高壓放電泄漏檢測技術是一種離線實驗室檢漏儀器，它利用HVLD泄漏檢測技術，檢查個別樣品的包裝完整性。
3.激光法
激光法方法作為美國藥典<1207>推薦的檢測方式，在制藥領域應用***。美國Lighthouse--全球領先激光法測試專家，在美國食藥監(jiān)FDA的資助下研發(fā)出激光二極光譜原理FMS系列設備。通過O2、CO2、水分/壓力的參數(shù)變化來判斷藥品包裝是否存在泄漏。激光法原理是通過近紅外激光產(chǎn)生的光線被分別調整至與氧分子、水分子、CO2的內部吸收頻率相匹配，穿過產(chǎn)品上方頂空部分，根據(jù)被吸收的激光量與頂空中的物質濃度比例來判斷。
以上方法遵循 USP<1207>技術要求及ASTM F3287-17測試標準，符合 FDA、GMP及CDE關于CCIT法規(guī)要求。
比較高泄漏測試標準：≥1μm
服務范圍：西林瓶粉針\凍干\水針、安瓿瓶、預灌封注射器、輸液瓶、輸液袋、雙腔袋等包裝形式。 河南優(yōu)質CCIT測試服務高品質的選擇
安徽口碑好CCIT測試服務哪家強
眾林作為國內較早專注于包裝密封性測試服務領域的企業(yè)，先后引進真空衰減法、微電流高壓放電法、激光頂空分析法等多種國際推薦并認可的先進的物理的包裝密封性檢測方法。除了提供實驗室包裝密封性檢測設備、方法驗證工具外，還提供包裝密封性測試+方法驗證全套服務。眾尋已幫助國內眾多藥企通過美國FDA、歐盟等國際認證。并通過提供測試服務和驗證工具等方式，幫助部分藥企通過注射劑一致性評價。
解決方案：
1. 提供完全合規(guī)的包裝完整性檢測技術及設備
2. 提供包裝密封性樣品測試服務，幫助企業(yè)通過仿制藥一致性評價
3. 提供包裝密封性方法驗證的工具
安徽口碑好CCIT測試服務哪家強上海眾林機電設備有限公司是一家有著雄厚實力背景、信譽可靠、勵精圖治、展望未來、有夢想有目標，有組織有體系的公司，堅持于帶領員工在未來的道路上大放光明，攜手共畫藍圖，在上海市市轄區(qū)等地區(qū)的醫(yī)藥、保養(yǎng)行業(yè)中積累了大批忠誠的客戶粉絲源，也收獲了良好的用戶口碑，為公司的發(fā)展奠定的良好的行業(yè)基礎，也希望未來公司能成為行業(yè)的翹楚，努力為行業(yè)領域的發(fā)展奉獻出自己的一份力量，我們相信精益求精的工作態(tài)度和不斷的完善創(chuàng)新理念以及自強不息，斗志昂揚的的企業(yè)精神將引領上海眾林機電設備和您一起攜手步入輝煌，共創(chuàng)佳績，一直以來，公司貫徹執(zhí)行科學管理、創(chuàng)新發(fā)展、誠實守信的方針，員工精誠努力，協(xié)同奮取，以品質、服務來贏得市場，我們一直在路上！