PTI密閉容器完整性測(cè)試儀

VeriPac455在制藥行業(yè)的應(yīng)用真空衰減法作為無損定量檢漏技術(shù)的**，相比傳統(tǒng)檢漏方法如染色法、微生物侵入法優(yōu)勢(shì)明顯；相比其他的無損檢漏技術(shù)如激光法，適用范圍廣，符合標(biāo)準(zhǔn)多。PTI真空衰減設(shè)備VeriPac455具有真空衰減法的比較高檢漏精度，不僅適用于高、低真空度及常壓的包裝，也適用于固體、液體填充的包裝，非常適合于制藥行業(yè)的客戶使用。由于VeriPac455符合美國(guó)ASTM標(biāo)準(zhǔn)和獲得FDA的批準(zhǔn)及推薦。對(duì)于急需過FDA審查的客戶來說，VeriPac455是用戶比較好的選擇。VeriPac455檢漏精度高達(dá)，適用范圍廣，可以檢測(cè)高真空度、低真空度、常壓的包裝，也可以檢測(cè)填充有固體、液體的包裝。非常適合在制藥行業(yè)使用。 藥品包裝密封性驗(yàn)證-PTI真空衰減法檢漏儀！河北專業(yè)真空衰減法產(chǎn)品原理

    "包裝密封性"如何過注射劑一致性評(píng)價(jià)?近年來，地區(qū)陸續(xù)頒布了有關(guān)的文件，包括《***關(guān)于**藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》（國(guó)發(fā)〔2015〕44號(hào)）、《***辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見》（國(guó)辦發(fā)〔2016〕8號(hào)）等規(guī)定，2017年12月，藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心發(fā)布了關(guān)于公開征求《已上市化學(xué)仿制藥（注射劑）一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求》意見的通知，并在通知的附件中引入了已上市化學(xué)仿制藥（注射劑）一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求（征求意見稿）。在2018年初，針對(duì)口服固體制劑進(jìn)行大規(guī)模的仿制藥一致性評(píng)價(jià)，截止到2018年底，已經(jīng)有很多口服固體制劑品種通過了仿制藥一致性評(píng)價(jià)，之后開始有部分注射劑品種申報(bào)一致性評(píng)價(jià)。上海眾林作為國(guó)內(nèi)專注于包裝密封性領(lǐng)域的公司，先后引進(jìn)包括真空衰減法、微電流高壓放電法、激光頂空分析法等多種國(guó)際推薦并認(rèn)可的先進(jìn)的物理的包裝密封性檢測(cè)方法。除了提供實(shí)驗(yàn)室包裝密封性檢測(cè)設(shè)備、方法驗(yàn)證工具外，還提供包裝密封性測(cè)試+方法驗(yàn)證服務(wù)。截止目前，上海眾林已幫助國(guó)內(nèi)眾多藥企通過美國(guó)FDA、歐盟等國(guó)際認(rèn)證。并通過提供測(cè)試服務(wù)和驗(yàn)證工具等方式，幫助部分藥企通過注射劑一致性評(píng)價(jià)。上海眾林正在與越來越多的藥企合作。 湖南上海眾林真空衰減法哪個(gè)品牌性能好注射劑包裝密封性驗(yàn)證-PTI真空衰減法檢漏儀！

    BIGNEWS|上海眾林參與起草YY/T中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)真空衰減法標(biāo)準(zhǔn)2005年美國(guó)PTI參與起草了ASTMF2338-05真空衰減法標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)于2009年進(jìn)行了修訂，隨后在2013年進(jìn)行了復(fù)核確認(rèn)，最終版本為ASTMF2338-09（13）。標(biāo)準(zhǔn)推出后，獲得了國(guó)內(nèi)外的***引用和認(rèn)可，特別是獲得了美國(guó)藥典USP1207的引用，并獲得了美國(guó)FDA的官方批準(zhǔn)認(rèn)可，形成了書面的批準(zhǔn)文件。ASTMF2338-09真空衰減標(biāo)準(zhǔn)第7頁(yè)、第8頁(yè)、第9頁(yè)：山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心作為**機(jī)構(gòu)，曾先后承擔(dān)起多項(xiàng)國(guó)外標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化和國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)起草工作，獲得了社會(huì)的***認(rèn)可。山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心自2012年其開始關(guān)注ASTMF2338-09真空衰減法標(biāo)準(zhǔn)，希望將該標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化成國(guó)內(nèi)的YY/T醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，以提高國(guó)內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)無菌醫(yī)療器械的整體質(zhì)量，同時(shí)通過非破壞性檢測(cè)方式幫助企業(yè)節(jié)省物料成本，實(shí)現(xiàn)檢測(cè)自動(dòng)化智能化。之后山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心決定向國(guó)家申請(qǐng)經(jīng)費(fèi)采購(gòu)真空衰減法設(shè)備，用于起草標(biāo)準(zhǔn)和提供第三方樣品測(cè)試服務(wù)。歷經(jīng)5年的時(shí)間，終于在2017年獲得了國(guó)家的批準(zhǔn)，被允許采購(gòu)真空衰減法設(shè)備，山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心于2017年底在上海眾林采購(gòu)了一臺(tái)美國(guó)PTI的真空衰減法設(shè)備。

    極具成本效益5.支持可持續(xù)包裝，符合零排放的倡議6.簡(jiǎn)化了檢驗(yàn)和驗(yàn)證程序測(cè)試技術(shù)Veripac測(cè)試儀為了操作簡(jiǎn)單，方便測(cè)試，因此連接到一個(gè)特別設(shè)計(jì)的類似于抽屜的測(cè)試腔。VeripacD系列的每個(gè)型號(hào)都有特定的測(cè)試精度，并根據(jù)包裝的大小/規(guī)格有兩種不同尺寸的測(cè)試腔可供選擇。儀器的獨(dú)特之處在于包裝是如何進(jìn)行測(cè)試的。PTI采用符合包裝形狀和大小的軟膜（專利產(chǎn)品）。多個(gè)包裝可以在同一測(cè)試周期進(jìn)行。軟膜能縮小測(cè)試腔的頂空，使得測(cè)試更加靈敏。單/雙傳感器用來監(jiān)測(cè)測(cè)試腔的真空水平以及預(yù)定測(cè)試時(shí)間內(nèi)真空的變化。真空變化說明存在泄漏或包裝內(nèi)部有漏點(diǎn)。VeripacD系列密封儀在不更換任何零部件，不更改測(cè)試參數(shù)的情況下可測(cè)試不同尺寸的小袋，條狀包裝和小袋包裝。檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)?測(cè)量整個(gè)包裝的密封性?測(cè)試精度：5-25μm技術(shù)參數(shù)型號(hào)參數(shù)VeriPac225/DVeriPac325/DVeriPac415/DVeriPac425/D應(yīng)用適用于干物包裝無損密封測(cè)試漏孔剖面通常>25μm適用于干物包裝無損密封測(cè)試漏孔剖面通常>10μm適用于干物包裝無損密封測(cè)試漏孔剖面通常>15μm適用于干物包裝無損密封測(cè)試漏孔剖面通常>。真空衰減法檢漏儀哪個(gè)型號(hào)好？

    無孔托盤/杯）容器3.與傳統(tǒng)檢漏方法比較染色法：?破壞性測(cè)試?受多方面因素影響?可能會(huì)出現(xiàn)假陽(yáng)性結(jié)果微生物侵入法：?破壞性測(cè)試?泄漏通道為曲折路徑時(shí)漏檢率高?測(cè)試時(shí)間長(zhǎng)，測(cè)試過程繁瑣真空衰減法:?無損測(cè)試?定量檢測(cè)?測(cè)試時(shí)間短?可以檢測(cè)高真空度、低真空度和常壓的包裝?可以檢測(cè)液體部分的完整性?可以直接檢測(cè)出泄漏率和漏孔大小?同時(shí)符合美國(guó)ASTM標(biāo)準(zhǔn)和FDA要求?封口前泄漏封口后完好的包裝可以檢出ASTMF2338標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試方法的制定使用的是PTI的密封測(cè)試儀VeriPac系列，見下圖：ASTMF2338-09標(biāo)準(zhǔn)第7頁(yè)部分截圖：ASTMF2338-09標(biāo)準(zhǔn)第8頁(yè)部分截圖：ASTMF2338-09標(biāo)準(zhǔn)第9頁(yè)部分截圖：5.美國(guó)PTI及VeriPac455競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)?參與ASTM標(biāo)準(zhǔn)的起草?在真空衰減法檢漏設(shè)備中精度比較高，達(dá)?擁有專利技術(shù)的軟膜腔體?定制的硬質(zhì)腔體測(cè)試數(shù)據(jù)具有比較好的重復(fù)性和穩(wěn)定性?符合美國(guó)ASTM標(biāo)準(zhǔn)和獲得FDA的批準(zhǔn)?擁有高端優(yōu)質(zhì)的制藥客戶群體?在全球制藥行業(yè)享有較高的知名度。真空衰減法檢漏儀哪個(gè)品牌好？上海原裝真空衰減法哪家強(qiáng)

真空衰減法檢漏儀VeriPac455.河北專業(yè)真空衰減法產(chǎn)品原理

    ?抽真空：在抽真空階段，如果在指定的抽真空時(shí)間內(nèi)，實(shí)際真空度無法達(dá)到參考真空度，那么包裝有大漏。?保壓：在保壓階段，如果在指定的保壓時(shí)間內(nèi)，實(shí)際真空度無法達(dá)到參考真空度，那么包裝有中漏。?測(cè)試：在測(cè)試階段，如果實(shí)際dp值大于參考dp值，那么包裝有小漏。455在制藥行業(yè)中的應(yīng)用VeriPac455檢漏精度高達(dá)，適用范圍廣，可以檢測(cè)高真空度、低真空度、常壓的包裝，也可以檢測(cè)填充有固體、液體的包裝。非常適合在制藥行業(yè)使用。VeriPac455主要包括主機(jī)和測(cè)試腔體（針對(duì)不同規(guī)格的包裝需要定制）。下圖是VeriPac455檢漏設(shè)備的照片:VeriPac455具有專利的雙傳感器技術(shù)---PERMA-Vac，提供了極高的測(cè)試靈敏度和非常一致、可靠的測(cè)試結(jié)果。同時(shí)也是專門為密封容器完整性測(cè)試（FDA200IT）設(shè)計(jì)的可替代無菌試驗(yàn)的設(shè)備。VeriPac455操作視頻鏈接：-tml適用性：?空的/預(yù)充式注射器?水針及粉針瓶（玻璃/塑料）?灌裝壓蓋瓶，F(xiàn)FS瓶?無孔袋?BFC(散裝化學(xué)藥）容器?API（原料藥）容器?BFS（吹灌封）容器?含有液體原料的眼科滴管尖瓶?含有液體原料的玻璃/塑料安瓿瓶?含有液體原料的有蓋。河北專業(yè)真空衰減法產(chǎn)品原理

上海眾林機(jī)電設(shè)備有限公司是一家有著雄厚實(shí)力背景、信譽(yù)可靠、勵(lì)精圖治、展望未來、有夢(mèng)想有目標(biāo)，有組織有體系的公司，堅(jiān)持于帶領(lǐng)員工在未來的道路上大放光明，攜手共畫藍(lán)圖，在上海市市轄區(qū)等地區(qū)的醫(yī)藥、保養(yǎng)行業(yè)中積累了大批忠誠(chéng)的客戶粉絲源，也收獲了良好的用戶口碑，為公司的發(fā)展奠定的良好的行業(yè)基礎(chǔ)，也希望未來公司能成為行業(yè)的翹楚，努力為行業(yè)領(lǐng)域的發(fā)展奉獻(xiàn)出自己的一份力量，我們相信精益求精的工作態(tài)度和不斷的完善創(chuàng)新理念以及自強(qiáng)不息，斗志昂揚(yáng)的的企業(yè)精神將引領(lǐng)上海眾林機(jī)電設(shè)備和您一起攜手步入輝煌，共創(chuàng)佳績(jī)，一直以來，公司貫徹執(zhí)行科學(xué)管理、創(chuàng)新發(fā)展、誠(chéng)實(shí)守信的方針，員工精誠(chéng)努力，協(xié)同奮取，以品質(zhì)、服務(wù)來贏得市場(chǎng)，我們一直在路上！