西林瓶容器密閉完整性解決方案

傳統(tǒng)的西林瓶檢漏方法主要是色水法和微生物挑戰(zhàn)法。這2種方法一般是主觀、定性、破壞的測試方法。色水法適用于填充產(chǎn)品的西林瓶，可以用于生產(chǎn)環(huán)節(jié)的檢測；而微生物挑戰(zhàn)法更多用于空的容器本身的檢測，適用于驗(yàn)證環(huán)節(jié)。盡管這兩個方法被行業(yè)使用多年，但它們的缺點(diǎn)也是比較明顯的。色水法的缺點(diǎn)是破壞性測試、靈敏度低、結(jié)果主觀、費(fèi)時費(fèi)力、不可溯源；微生物挑戰(zhàn)法的缺點(diǎn)是：破壞性測試、費(fèi)時費(fèi)力、不可溯源、泄漏通道為曲折路徑時漏檢率高。美國FDA目前傾向于采用物理定量的方法替代傳統(tǒng)的這兩種方法。適合西林瓶檢漏的物理定量方法有真空衰減法、激光法和高壓放電法。真空衰減法適用于凍干和水針西林瓶，激光法適用于具有頂空的充氮或負(fù)壓的西林瓶，高壓放電法適用于水針西林瓶。如果西林瓶里有蛋白質(zhì)顆粒物，需要選擇高壓放電法；如果要檢測水針西林瓶以及凍干西林瓶，那么可以采用真空衰減法；如果是凍干西林瓶或充氮有一定頂空的水針西林瓶，那么可以采用激光法。相比而言，真空衰減法的適用性更廣，因?yàn)檎婵账p法既可以檢測充滿液體的水針西林瓶，也可以檢測具有常壓空氣頂空的水針西林瓶，也可以檢測凍干粉針西林瓶。 真空衰減法西林瓶能測嗎？遼寧美國PTI真空衰減法型號

    ASTMF2338-09標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)法適用于利用真空衰減法進(jìn)行包裝密封完整性測試。真空衰減測試可優(yōu)化包裝密封參數(shù)，比較評估各種包裝及材料，適用于產(chǎn)品**在線檢測，完成產(chǎn)品生產(chǎn)的統(tǒng)計(jì)抽樣。眾林美國PTI真空衰減法密封試驗(yàn)儀具有非破壞性、無損、無需樣品準(zhǔn)備等優(yōu)點(diǎn)，zui小可檢測到，具有zui別的靈敏度、重復(fù)性、準(zhǔn)確性。真空衰減法比染色法更好、更可靠。它支持可持續(xù)包裝，符合零浪費(fèi)的倡議。ASTMF2338-09方法中測試包裝包括：硬質(zhì)/半硬質(zhì)無蓋托盤，托盤或多孔阻隔材料封蓋杯，無孔硬包裝以及無孔軟包裝。真空衰減法通過測量在封閉測試腔（內(nèi)有測試包裝）內(nèi)的包裝壓力上升（此時真空度下降）來測試包裝泄漏。真空度下降是由包裝頂空氣體泄漏和/或容器在泄漏或其附近揮發(fā)漏液導(dǎo)致的。當(dāng)測試可能部分或完全地被包裝內(nèi)的液體堵塞所致的泄漏時，測試腔應(yīng)抽真空直到壓力低于液體揮發(fā)壓力。其測試結(jié)果主要是通過與不通過定性結(jié)果，文件中也包含了驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。利用真空衰減法進(jìn)行包裝無損泄漏檢測的意義重大，主要包括以下幾方面：1、防止醫(yī)療器械、制藥、食品包裝不需要的氣體（zui常見為氧）、有害的微生物或顆粒污染物進(jìn)入。2、確保包裝的粘合性和完整性測試結(jié)果。湖南優(yōu)質(zhì)真空衰減法服務(wù)至上高精度真空衰減法檢漏儀。

 真空衰減法---替代傳統(tǒng)水檢法的理想選擇

傳統(tǒng)水檢法由于缺乏包裝限制機(jī)制，使得抽真空的真空度不能設(shè)置過高，導(dǎo)致精度有限；而真空衰減法具有包裝限制機(jī)制，使得抽真空的真空度可以設(shè)置為高的真空度，而包裝本身不會過度膨脹或破損，使得其具有較高的精度。另外，真空衰減法采用高度靈敏的絕壓傳感器和差壓傳感器，**改善了測試的靈敏度。傳統(tǒng)水檢法精度大約25um，真空衰減法精度可達(dá)10-15um，10-15um是大多數(shù)袋裝奶粉空氣中水汽/氧氣***侵入的臨界漏孔。氧氣侵入會導(dǎo)致奶粉的營養(yǎng)成分氧化變質(zhì)，***降低了奶粉的營養(yǎng)價值；水汽侵入會導(dǎo)致奶粉水分含量過高甚至結(jié)塊，嚴(yán)重影響了奶粉的保質(zhì)期。精度10-15um可以***降低泄漏引起的產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險。

美國PTI的VeriPacD系列真空衰減設(shè)備

●高精度

●專利的軟膜腔體技術(shù)

●參與制定ASTMF2338-09真空衰減法測試標(biāo)準(zhǔn)，具有多個實(shí)驗(yàn)室的精密度與偏差研究數(shù)據(jù)支撐

●在國內(nèi)前列奶粉企業(yè)應(yīng)用接近15臺。

    真空衰減法檢漏儀VeriPac4552018年初，山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心開始成立真空衰減YY/T標(biāo)準(zhǔn)起草小組，起草單位包括：上海眾林機(jī)電設(shè)備有限公司、山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心、上海微創(chuàng)醫(yī)療器械(集團(tuán))有限公司，其中上海眾林機(jī)電設(shè)備有限公司是主要起草單位。該起草小組先后經(jīng)過多次視頻會議和現(xiàn)場會議共同討論了標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容、名詞術(shù)語、編制說明撰寫等細(xì)節(jié)，并向社會公開征求意見，隨后三家單位分別用各自設(shè)備做了大量實(shí)驗(yàn)，將數(shù)據(jù)匯總到驗(yàn)證報告中。最終在2018年11月12日無錫召開的《全國醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)**會五屆五次會議》中，真空衰減YY/T標(biāo)準(zhǔn)通過了標(biāo)委會各專家的評審，目前正在上報國家審批階段。2018年5月17日，國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)上發(fā)布了關(guān)于2018年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計(jì)劃項(xiàng)目公示，2018年8月7日，國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)上發(fā)布了關(guān)于印發(fā)2018年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目的通知。返回搜狐。專業(yè)藥品包裝密封性檢測-PTI真空衰減法檢漏儀。

    真空衰減法作為無損定量檢漏技術(shù)，相比傳統(tǒng)檢漏方法如染色法、微生物侵入法優(yōu)勢明顯；相比其他的無損檢漏技術(shù)如激光法，適用范圍廣，符合標(biāo)準(zhǔn)多。PTI真空衰減設(shè)備VeriPac455具有真空衰減法的比較高檢漏精度，不僅適用于高、低真空度及常壓的包裝，也適用于固體、液體填充的包裝，非常適合于制藥行業(yè)的客戶使用。由于VeriPac455符合美國ASTM標(biāo)準(zhǔn)和獲得FDA的批準(zhǔn)及推薦。VeriPac455具有專利的雙傳感器技術(shù)---PERMA-Vac，提供了極高的測試靈敏度和非常一致、可靠的測試結(jié)果。同時也是專門為密封容器完整性測試（FDA2008IT）設(shè)計(jì)的可替代無菌試驗(yàn)的設(shè)備。美國PTI及VeriPac455競爭優(yōu)勢?參與ASTM標(biāo)準(zhǔn)的起草?在真空衰減法檢漏設(shè)備中精度比較高，達(dá)?擁有專利技術(shù)的軟膜腔體?定制的硬質(zhì)腔體測試數(shù)據(jù)具有比較好的重復(fù)性和穩(wěn)定性?符合美國ASTM標(biāo)準(zhǔn)和獲得FDA的批準(zhǔn)?擁有高端優(yōu)質(zhì)的制藥客戶群體?在全球制藥行業(yè)享有較高的知名度。 無菌藥品包裝完整性測試-PTI真空衰減法。浙江優(yōu)質(zhì)真空衰減法價格

真空衰減法檢漏儀日常怎么維護(hù)？遼寧美國PTI真空衰減法型號

    重慶真空衰減法檢漏儀的用途和特點(diǎn),型號：VeriPacUBVVeriPacUBV檢漏系統(tǒng)是確定的無損技術(shù)主要用于多腔泡罩包裝。VeriPacUBV使用真空容積成像技術(shù)來檢測漏孔的存在和漏孔位置。測試速度快，無需切換或樣品制備。操作人員很容易輸入泡罩腔的編號，將泡罩包裝放在檢測板，按START鍵。在數(shù)秒內(nèi)，操作員看到確定的通過/失敗結(jié)果，以及容積測試讀數(shù)。缺點(diǎn)腔的位置呈現(xiàn)給操作員采用測試包裝的圖像。小巧的設(shè)計(jì)可以用于貼近任意生產(chǎn)線。清潔和簡單的測試方法使得可以用于潔凈室。直觀和簡單的方法給生產(chǎn)線操作員快速反饋，成為實(shí)用的解決方案。UBV技術(shù)是獨(dú)特的，在于它能提供快速檢測缺點(diǎn)小至10um在很短的時間內(nèi)，平均10-30秒，真空衰減法檢漏儀，取決于泡罩腔體積。測試系統(tǒng)無需工具或測試參數(shù)修改用于不同的泡罩形式。這個技術(shù)對于小至微小的泡罩腔尤其有優(yōu)勢，這類泡罩采用標(biāo)準(zhǔn)的真空系統(tǒng)很難檢測由于很小的頂空。遼寧美國PTI真空衰減法型號

上海眾林機(jī)電設(shè)備有限公司是一家有著雄厚實(shí)力背景、信譽(yù)可靠、勵精圖治、展望未來、有夢想有目標(biāo)，有組織有體系的公司，堅(jiān)持于帶領(lǐng)員工在未來的道路上大放光明，攜手共畫藍(lán)圖，在上海市市轄區(qū)等地區(qū)的醫(yī)藥、保養(yǎng)行業(yè)中積累了大批忠誠的客戶粉絲源，也收獲了良好的用戶口碑，為公司的發(fā)展奠定的良好的行業(yè)基礎(chǔ)，也希望未來公司能成為行業(yè)的翹楚，努力為行業(yè)領(lǐng)域的發(fā)展奉獻(xiàn)出自己的一份力量，我們相信精益求精的工作態(tài)度和不斷的完善創(chuàng)新理念以及自強(qiáng)不息，斗志昂揚(yáng)的的企業(yè)精神將引領(lǐng)上海眾林機(jī)電設(shè)備和您一起攜手步入輝煌，共創(chuàng)佳績，一直以來，公司貫徹執(zhí)行科學(xué)管理、創(chuàng)新發(fā)展、誠實(shí)守信的方針，員工精誠努力，協(xié)同奮取，以品質(zhì)、服務(wù)來贏得市場，我們一直在路上！