型號：VeriPacD-系列品牌：PTI產(chǎn)地：美國測試方法：真空衰減法關(guān)鍵詞：產(chǎn)品簡介VeriPacD-系列是應(yīng)用較廣的無損包裝檢測系統(tǒng)，它是專為小袋包裝和軟包裝設(shè)計的。一種定性結(jié)果(通過/不通過)以及定量數(shù)據(jù),這取決于泄漏率和泄漏尺寸。為適應(yīng)各種包裝規(guī)格、測試靈敏度的要求，VeripacD系列可用于多種包裝規(guī)格的密封性測試，亦可用于測量測試腔容積。VeripacD系列采用的是獲ASTM（美國試驗材料學(xué)會）批準的無損真空衰減法（F2338），這種方法被FDA（美國食品及***管理局）公認為包裝完整性測試一致的標準。這種測試方法被改善并應(yīng)用到Veripac泄漏測試系統(tǒng)當(dāng)中。VeriPacD-系列是一款實用的、取代破環(huán)性測試的儀器,因為這種儀器消除了結(jié)果的主觀性,減少浪費并降低了成本。與破壞性的方法(如“水檢”法）相比，真空衰減的泄漏檢測技術(shù)已被證明能快速地收回投資。VeriPacD測試人員能通過儀器找到很小的漏點,而這些漏點會影響到產(chǎn)品質(zhì)量和貨架期。因為VeriPac測試周期很短,測試是無損測試,因此測試樣品的數(shù)量和測試的頻率都可以增加。執(zhí)行標準ASTMF2338-09優(yōu)點1.無損、無侵入式、無需樣品制備2.精確和可重復(fù)的結(jié)果3.在同一測試周期內(nèi)可測試多個包裝4.投資回報快。容器密閉完整性測試（CCIT）方法介紹。廣東密封性測試CCIT陽性樣品合規(guī)

ccit法規(guī)解讀系列---USP1207（下）●關(guān)于設(shè)備確認：設(shè)備確認的作用包括：1）評估設(shè)備的功能；2）采用合適的校驗工具或參考的標準物質(zhì)來模擬有漏的測試條件以確定設(shè)備的檢出能力。●關(guān)于準確度：準確度即正確區(qū)分陽性樣品和陰性樣品的能力，準確度提供了假陽性和假陰性發(fā)生率的信息。對于定量測試氣體泄漏率或氣體濃度或氣體壓力的方法，準確度是方法產(chǎn)生一個與真實標準物質(zhì)相當(dāng)?shù)慕Y(jié)果的能力。如氦檢法是直接測試氦氣泄漏率，準確度是儀器讀數(shù)與經(jīng)認證的國家認可的可追溯標準物質(zhì)的泄漏率的接近程度?！耜P(guān)于精密度：精密度是方法能夠產(chǎn)生可靠、可重復(fù)數(shù)據(jù)的能力，包含重復(fù)性、可靠性、再現(xiàn)性。●關(guān)于特異性：特異性是方法能準確區(qū)分陰性樣品和陽性樣品的能力，盡管有干擾因素可能會引起假檢出。如氦檢法，氦氣通過包裝壁滲透可能會掩蓋小漏或可能出現(xiàn)假陽性的結(jié)果?！耜P(guān)于假陽性和假陰性：微漏檢測的挑戰(zhàn)是潛在的干擾因素被誤認為是泄漏，如真空衰減法包裝材料脫氣、測試系統(tǒng)水汽、包裝膨脹可能會認為是泄漏。另外。 廣西醫(yī)藥包裝CCIT激光打孔價格無菌藥品包裝完整性測試-眾林真空衰減法！

 ●關(guān)于包裝開發(fā)階段的檢漏：包裝開發(fā)階段在一些情況下，內(nèi)在包裝完整性確認可以采用空包及最靈敏的測試方法，這樣就沒有產(chǎn)品配方干擾測試方法的風(fēng)險?！耜P(guān)于軟包裝的檢漏：軟包裝需要專門的腔體以限制包裝膨脹，防止破損?！耜P(guān)于預(yù)充針的檢漏：預(yù)充針的柱塞需要限制以防止壓差下移位?！耜P(guān)于頂空保護產(chǎn)品的檢漏：對于包裝需要頂空保護的產(chǎn)品，對于穩(wěn)定性研究的完整性測試適合確認特定的頂空氣或負壓隨時間的存在，滿意的結(jié)果需確認泄漏的不存在?！耜P(guān)于包裝封口工藝：對于某些需要保持產(chǎn)品理化穩(wěn)定性的產(chǎn)品，包裝需要保持惰性氣體頂空/低水汽含量，在常壓下或負壓下封口，頂空真空度條件也有利于產(chǎn)品使用，如產(chǎn)品重構(gòu)?！耜P(guān)于真空度/惰性氣體/水汽檢測：真空封口的需要隨時間檢查真空度，惰性氣體封口的需要隨時間檢查活性氣體或水汽含量的增加。●關(guān)于抽樣檢測數(shù)量：測試生產(chǎn)批次樣品可以提供包裝完整性的確認，而采用無損方法進行的整體測試則能獲得完整性保證的持續(xù)性評估。在一些情況，法規(guī)要求中指明了測試數(shù)量；對于其他的產(chǎn)品包裝，產(chǎn)品測試數(shù)量取決于驗證階段的統(tǒng)計過程控制結(jié)果，之后是基于日常生產(chǎn)中產(chǎn)品質(zhì)量趨勢分析。

    容器密閉完整性測試IT）方法介紹容器密閉完整性測試IT）【概述】***修訂的美國藥典（也稱為容器密閉完整性測試技術(shù)IT））將檢漏方法分類為確定性的方法和概率性的方法，其中真空衰減法、高壓放電法和激光頂空分析方法是確定性的方法，而傳統(tǒng)的微生物侵入法和色水法是概率性的方法?，F(xiàn)有的FDA等法規(guī)更傾向于采用經(jīng)驗證的物理定量的測試方法，也就是。上海眾林擁有真空衰減法、高壓放電法和激光頂空分析等確定性的先進測試技術(shù)，并且為客戶產(chǎn)品提供定制的技術(shù)解決方案，其宗旨是幫助客戶順利通過FDA審查和歐盟審查。容器密閉完整性測試IT）【研究論文】預(yù)注射IT方法開發(fā)和驗證高壓放電方法開發(fā)和驗證ASTM2338-09真空衰減法精密度和偏差研究深冷藏?zé)o菌西林瓶容器密閉完整性【更多論文】……欲知容器密閉完整性測試IT）詳情，請聯(lián)系上海眾林。 仿制藥一致性評價對包裝密封性有何要求？

卡式瓶容器密閉完整性測試解決方案

卡式瓶傳統(tǒng)檢漏方法及缺點傳統(tǒng)的卡式瓶檢漏方法如使用萬邦筆加一定壓力，觀察帶墊鋁蓋和活塞是否料液溢出。這種方法一般是主觀、定性的測試方法。美國FDA目前傾向于采用物理定量的方法替代傳統(tǒng)的方法。所以，如果產(chǎn)品需要過美國FDA或歐盟認證，需要選擇新的物理定量的方法?？ㄊ狡繖z漏方法選擇適合卡式瓶檢漏的物理定量方法是高壓放電法。在應(yīng)用高壓放電法時，需要確保卡式瓶內(nèi)液體的導(dǎo)電率≥5μS/cm?？ㄊ狡康捻斂阵w積通常很少，不太適合采用激光法，而真空衰減法雖然理論上可以測試卡式瓶，但是由于卡式瓶里的乳狀液通常含有顆粒物，可能會堵塞漏孔。高壓放電法對卡式瓶內(nèi)蛋白質(zhì)的影響眾多研究表明，高壓放電暴露對蛋白質(zhì)活性物質(zhì)沒有影響，因此測試是無損的。盡管有關(guān)的法規(guī)建議評估高壓放電對蛋白質(zhì)活性物質(zhì)的影響。 如何檢測無菌包裝密封性？山西CCIT驗證工具

如何正確選擇容器密閉完整性檢測（CCIT）的方法？廣東密封性測試CCIT陽性樣品合規(guī)

    2005年美國PTI參與起草了ASTMF2338-05真空衰減法標準，該標準于2009年進行了修訂，隨后在2013年進行了復(fù)核確認，最終版本為ASTMF2338-09（13）。標準推出后，獲得了國內(nèi)外的***引用和認可，特別是獲得了美國藥典USP1207的引用，并獲得了美國FDA的官方批準認可，形成了書面的批準文件。2018年初，山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心開始成立真空衰減YY/T標準起草小組，起草單位包括：上海眾林機電設(shè)備有限公司、山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心、上海微創(chuàng)醫(yī)療器械(集團)有限公司，其中上海眾林機電設(shè)備有限公司是主要起草單位。該起草小組先后經(jīng)過多次視頻會議和現(xiàn)場會議共同討論了標準內(nèi)容、名詞術(shù)語、編制說明撰寫等細節(jié)，并向社會公開征求意見，隨后三家單位分別用各自設(shè)備做了大量實驗，將數(shù)據(jù)匯總到驗證報告中。最終在2018年11月12日無錫召開的《全國醫(yī)用輸液器具標準化技術(shù)**會五屆五次會議》中，真空衰減YY/T標準通過了標委會各專家的評審，目前正在上報國家審批階段。 廣東密封性測試CCIT陽性樣品合規(guī)

上海眾林機電設(shè)備有限公司是一家有著雄厚實力背景、信譽可靠、勵精圖治、展望未來、有夢想有目標，有組織有體系的公司，堅持于帶領(lǐng)員工在未來的道路上大放光明，攜手共畫藍圖，在上海市市轄區(qū)等地區(qū)的醫(yī)藥、保養(yǎng)行業(yè)中積累了大批忠誠的客戶粉絲源，也收獲了良好的用戶口碑，為公司的發(fā)展奠定的良好的行業(yè)基礎(chǔ)，也希望未來公司能成為行業(yè)的翹楚，努力為行業(yè)領(lǐng)域的發(fā)展奉獻出自己的一份力量，我們相信精益求精的工作態(tài)度和不斷的完善創(chuàng)新理念以及自強不息，斗志昂揚的的企業(yè)精神將引領(lǐng)上海眾林機電設(shè)備和您一起攜手步入輝煌，共創(chuàng)佳績，一直以來，公司貫徹執(zhí)行科學(xué)管理、創(chuàng)新發(fā)展、誠實守信的方針，員工精誠努力，協(xié)同奮取，以品質(zhì)、服務(wù)來贏得市場，我們一直在路上！