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來源: 發(fā)布時間:2025-07-06

(3)結(jié)構(gòu)設(shè)計方面:設(shè)備中機(jī)械動力構(gòu)件與物料等接觸的情況很多,常常又是結(jié)構(gòu)設(shè)計上很難處理的(如粉體混合、動軸密封等與藥物接觸部分的不良結(jié)構(gòu)極易形成污染)。此外,還涉及到簡潔和光滑設(shè)計、潤滑結(jié)構(gòu)和潤滑劑的選擇、局部百級空氣層流凈化、設(shè)備使用中自身因素對環(huán)境和藥物的影響與威脅等方面,都是結(jié)構(gòu)設(shè)計須十分注意的。(4)在線檢測、控制和驗證方面:在線檢測、控制是滿足安全和連續(xù)化生產(chǎn)的條件,需要數(shù)顯、分析、記錄、程控、報警等先進(jìn)技術(shù)的應(yīng)用。驗證是對制藥設(shè)備質(zhì)量進(jìn)行系統(tǒng)確認(rèn)的有文件證明的活動,其包括設(shè)計確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運行確認(rèn)和性能確認(rèn) 4 個階段,使用方對設(shè)備要經(jīng)過以上驗證,合格后方可投入使用,制藥裝備制造方在研發(fā)階段就必須注重產(chǎn)品設(shè)計要符合 GMP。粒子越重,下沉越快,反之密度比液體小的粒子就會上浮。長寧區(qū)附近離心機(jī)推薦貨源

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離心機(jī)的型號確定后,就是選購什么樣的離心轉(zhuǎn)頭??紤]的**主要的根據(jù)就是樣品的容量及離心的條件。通常有水平轉(zhuǎn)頭和角轉(zhuǎn)頭各一個,或大容量(相對較低速)的轉(zhuǎn)頭和小容量高轉(zhuǎn)速的轉(zhuǎn)頭各一個即可滿足工作中的不同需要,不可追求越全越好,因為離心轉(zhuǎn)頭種類很多,許多是相似的,而超速機(jī)的轉(zhuǎn)頭價格相當(dāng)昂貴,如果全部配齊其價格要比離心機(jī)主機(jī)高出好幾倍,也沒有必要。由于轉(zhuǎn)頭轉(zhuǎn)速的不同價格相差很大。從轉(zhuǎn)速上講不宜追求越高越好,但應(yīng)有離心機(jī)允許的最高轉(zhuǎn)速的轉(zhuǎn)頭,否則對離心機(jī)而言是個浪費。有兩臺離心機(jī)的單位可考慮轉(zhuǎn)頭型號互補(bǔ)以節(jié)省經(jīng)費。楊浦區(qū)整套離心機(jī)銷售方法國產(chǎn)的離心機(jī)和進(jìn)口的離心機(jī)差別不是很大,國內(nèi)已掌握離心機(jī)的技術(shù)。

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按照 GMP 思路,我們對藥用離心機(jī)具有的清洗、滅菌功能和其實際清洗、滅菌的效果不能看作是一回事,其功能的效果必須要通過驗證加以證實,離心機(jī)的清洗滅菌需要建立一個由生物指示劑和熱電偶等組成的驗證系統(tǒng)。藥用離心機(jī)的使用功能需求是制造者**為關(guān)注的問題,就制藥行業(yè)使用的情況看,因藥物的物質(zhì)種類繁多、性狀的差異很大,從藥物制備來說,物料粉碎得細(xì)對藥物有效成分析出有利,相應(yīng)提取率會越好,但藥渣黏度相對會越大,造成固液分離難度增大,成為困擾分離效率與卸料的難題,使得一部分離心機(jī)不適用。相對而言,刮刀式卸料是一種較有效的方法,但刮刀式離心機(jī)在進(jìn)料的自動控制、有效***殘渣層和 CIP 功能上尚需優(yōu)化。

006 年國內(nèi)出現(xiàn)的“欣弗”事件,是某藥企不嚴(yán)格貫徹滅菌規(guī)程的一個典型事例,因此迫切需要 GMP 朝著“治本”方向深化,國家也正在加大整治力度,2006 年國家藥品監(jiān)督專項行動收回 86 張 GMP 證書,有些企業(yè)受利益驅(qū)使,取證中出現(xiàn)借用設(shè)備或儀器應(yīng)付,過后又停用,其危及公眾用藥的安全。國內(nèi)中藥、獸藥、食品行業(yè)也都在采用 GMP的管理方法,據(jù)悉國家食品藥品監(jiān)督管理局已有組織制定 cGMP 的考慮。因此,“十一五”期間制藥行業(yè)還將面臨質(zhì)量管理的再次上臺階。符合GMP是制藥裝備發(fā)展的基本原則所以需要利用離心機(jī)產(chǎn)生強(qiáng)大的離心力,才能迫使這些微??朔U(kuò)散產(chǎn)生沉降運動。

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一、工業(yè)離心機(jī)是化工行業(yè)主要設(shè)備之一工業(yè)離心機(jī)是化工行業(yè)主要設(shè)備之一,它主要通過離心力作用將固液分離,一般由進(jìn)料、洗滌、脫水、括刀、卸料等幾個部分,其中進(jìn)料、洗滌、括刀、卸料等部分是通過電磁閥、氣動閥控制,離心釜是實現(xiàn)固液分離的主要部件,由一臺三相交流電機(jī)通過皮帶傳動。根據(jù)工藝特點在開始階段物料主要是固液混合物,剛起動時負(fù)載相對較大,當(dāng)達(dá)到一定的轉(zhuǎn)速時液體在離心力的作用下由離心外側(cè)流出,這樣部分液體先被分離出來,隨著電機(jī)轉(zhuǎn)速的進(jìn)一步提高,負(fù)載也相應(yīng)減小。根據(jù)工藝要求,一般分為幾個不同轉(zhuǎn)速運行以達(dá)到分離效果。檢查其他部位有無松動及不正常情況。松江區(qū)自制離心機(jī)推薦貨源

工業(yè)用離心機(jī)按結(jié)構(gòu)和分離要求,可分為過濾離心機(jī)、沉降離心機(jī)和分離機(jī)三類。長寧區(qū)附近離心機(jī)推薦貨源

另外,發(fā)酵是制藥的重要工藝,全發(fā)酵液萃取在國外已進(jìn)入工業(yè)化,我國仍是空白,實現(xiàn)全發(fā)酵液萃取高效破乳劑及三相分離機(jī)是關(guān)鍵。企業(yè)在經(jīng)歷 GMP 實施過程后,開始設(shè)法解決離心機(jī)操作靠使用者經(jīng)驗為主、物料轉(zhuǎn)移、清洗靠人工等問題,也著眼與相關(guān)系統(tǒng)接口上建立自動控制功能的開發(fā)。結(jié)語本文從制藥行業(yè)實施 GMP 的概況入手,闡述了符合 GMP 是制藥裝備發(fā)展的基本原則,并以此討論了藥用離心機(jī)。對藥用離心機(jī)的發(fā)展,筆者認(rèn)為應(yīng)從這些方面努力:(1)了解制藥工藝需求是發(fā)展藥用離心機(jī)的前提;(2)應(yīng)著力在程序自動控制、人機(jī)隔離操作、易清潔、可消毒滅菌結(jié)構(gòu)、在線分析和不同性狀物料分離方式的研究與改進(jìn);(3)在向功能全、污染小、控制高水平、提高無菌化操作水平等方向還是大有“文章”可做的。長寧區(qū)附近離心機(jī)推薦貨源

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