B級(jí)潔凈區(qū)是指無菌配制和灌裝等高風(fēng)險(xiǎn)操作A級(jí)區(qū)所處的背景區(qū)域。
進(jìn)入B區(qū)的潔凈工作服必須是不脫落纖維或微粒，并能滯留身體散發(fā)的微料的連體工作服且必須戴口罩。新版GMP特別提醒必要時(shí)戴防護(hù)目鏡，強(qiáng)調(diào)了應(yīng)戴經(jīng)滅菌且無顆粒物（如滑石粉）散發(fā)的橡膠或塑料手套，穿經(jīng)滅菌或消毒過的腳套（詳見新版GMP附錄1第24條）。
A級(jí)潔凈區(qū)主要是指：高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)，如灌裝區(qū)，放置膠塞桶，敞口安瓿瓶，敞口西林瓶的區(qū)域及無菌裝配線或連接操作的區(qū)域。通常用層流操作臺(tái)(罩)來維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。層流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng)，風(fēng)速為0.36--0.54M/S，(指導(dǎo)值)。應(yīng)有數(shù)據(jù)證明層流的狀態(tài)并需要驗(yàn)證，在密閉的隔離操作區(qū)或手套箱內(nèi)，可使用單向流或較低的風(fēng)速。
進(jìn)入A級(jí)潔凈區(qū)的人員應(yīng)應(yīng)當(dāng)用頭罩將所有頭發(fā)以及胡須等相關(guān)部位全部遮蓋，頭罩應(yīng)當(dāng)塞進(jìn)衣領(lǐng)內(nèi)，應(yīng)當(dāng)戴口罩以防散發(fā)飛沫，必要時(shí)戴防護(hù)目鏡，應(yīng)當(dāng)戴經(jīng)滅菌且無顆粒物(如滑石粉)散發(fā)的橡膠或塑料手套，穿經(jīng)滅菌或消毒的腳套，褲腿應(yīng)當(dāng)塞進(jìn)腳套內(nèi)，袖口應(yīng)當(dāng)塞進(jìn)手套內(nèi)。工作服應(yīng)為滅菌的連體工作服，不脫落纖維或微粒，并能滯留身體散發(fā)的微粒。
潔凈區(qū)用可滅菌、防霧護(hù)目鏡。進(jìn)口鏡片可更換防護(hù)防護(hù)眼罩可滅菌次數(shù)
產(chǎn)品簡(jiǎn)介：
該防護(hù)眼罩為上海榮熠自由品牌產(chǎn)品（唯楷，WK），上市10年，深受用戶歡迎。該產(chǎn)品所用的材料符合潔凈室潔凈要求，可耐受30次以上高溫高壓蒸汽滅菌，防霧設(shè)計(jì)，可佩戴近視眼鏡，佩戴舒適。
產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)：
? 可高溫高壓蒸汽滅菌消毒：121°C 30分鐘;
?表面光滑，無微粒脫落，不會(huì)污染環(huán)境；
?高超的工藝結(jié)合面部特征，適合長時(shí)間佩戴；
?180°寬視野，適合操作;
?員工的近視眼鏡無需摘除，可直接佩戴；
? 防霧設(shè)計(jì)，不影響操作;
?鏡片可更換，有效降低成本；
?頭箍可調(diào)節(jié)，兩側(cè)卡扣可根據(jù)頭圍自主調(diào)節(jié)；
? 可耐受30次以上的反復(fù)滅菌
? 重量：130g
訂購信息：
進(jìn)口耐高溫防護(hù)眼罩保養(yǎng)可滅菌護(hù)目鏡生產(chǎn)廠家。
| 貨號(hào) | 名稱 | 規(guī)格 |
| WK1001S | 可蒸汽滅菌防護(hù)眼罩 | 1片 |
| WK1001-1 | 可蒸汽滅菌防護(hù)鏡片 | 副/袋，5袋/盒 |
日常過程監(jiān)控點(diǎn)，如無菌衣穿著的SOP，接觸法取樣的方法，污染控制和無菌操作技術(shù)等。用接觸碟法取樣進(jìn)行更衣確認(rèn)程序的表面監(jiān)控，采樣位置包括，雙手手指印，頭部，口罩，肩部，前臂，手腕，眼罩。在設(shè)計(jì)這些取樣點(diǎn)的位置時(shí)應(yīng)充分考慮實(shí)際生產(chǎn)過程中整個(gè)人員著裝被微生物污染的可能性大小，以及著裝的殘存微生物對(duì)于產(chǎn)品的污染風(fēng)險(xiǎn)的高低。
所有取樣點(diǎn)都在身體的正面(迎風(fēng)面)，因?yàn)椴僮鲉T在潔區(qū)內(nèi)工作時(shí)大部分時(shí)間都是往前走的，所以身體正面和上半身被空氣中微生物污染的概率更高,需要重點(diǎn)監(jiān)控。要重視雙手的取樣，因?yàn)樯a(chǎn)操作時(shí)大部分的動(dòng)作都通過雙手完成；引起污染的概率更高，尤其是手腕處。
可在A/B區(qū)佩戴的防護(hù)目鏡，重量輕，佩戴舒適，寬視野適合佩戴近視眼鏡的工作人員使用，防霧設(shè)計(jì)，可耐受至少35次以上的高壓滅菌。
可在A/B區(qū)佩戴的防護(hù)目鏡，重量輕，佩戴舒適，寬視野適合佩戴近視眼鏡的工作人員使用，防霧設(shè)計(jì)，可耐受至少35次以上的高壓滅菌。
產(chǎn)品特點(diǎn)：
訂購信息：
|
產(chǎn)品 |
重量 |
貨號(hào) |
|
可蒸汽滅菌防護(hù)眼罩 （帶排氣閥） |
104克 |
WK1002S |
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可蒸汽滅菌防護(hù)眼罩 （不帶排氣閥） |
93克 |
WK1003S |
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蒸汽滅菌防護(hù)眼罩鏡片 |
/ |
WK1002S-1 |
產(chǎn)品材質(zhì)：
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組成 |
材料 |
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鏡片 |
聚碳酸脂（PC） |
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鏡框 |
硅膠（硅膠） |
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頭帶 |
硅膠（硅膠） 護(hù)目鏡的滅菌次數(shù)是多少次？進(jìn)口鏡片可更換防護(hù)防護(hù)眼罩可滅菌次數(shù) |
可滅菌防護(hù)眼罩重量？進(jìn)口鏡片可更換防護(hù)防護(hù)眼罩可滅菌次數(shù)
產(chǎn)品材質(zhì)：
護(hù)目鏡材質(zhì)為耐高溫合成塑膠和硅膠，鏡片材質(zhì)為聚碳酸酯，經(jīng)久耐用，適用于制藥和醫(yī)療器械工業(yè)潔凈室無菌操作使用。
產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)：
? 可高溫高壓蒸汽滅菌消毒：121°C 30分鐘;
?表面光滑，無微粒脫落，不會(huì)污染環(huán)境；
?高超的工藝結(jié)合面部特征，適合長時(shí)間佩戴；
?180°寬視野，適合操作;
?員工的近視眼鏡無需摘除，可直接佩戴；
? 防霧設(shè)計(jì)，不影響操作;
?鏡片可更換，有效降低成本；
?頭箍可調(diào)節(jié)，兩側(cè)卡扣可根據(jù)頭圍自主調(diào)節(jié)；
? 可耐受30次以上的反復(fù)滅菌
? 重量：130g 進(jìn)口鏡片可更換防護(hù)防護(hù)眼罩可滅菌次數(shù)