13.2.3純蒸汽
純蒸汽系指無熱原高純蒸汽，主要用于無菌制劑生產(chǎn)的高壓蒸汽滅菌柜、藥液配制、灌裝系統(tǒng)的濕熱滅菌。
A 測試點及監(jiān)測頻率（取樣計劃）
純蒸汽同純化水、注射用水一樣也應根據(jù)驗證結(jié)果、風險評估結(jié)果和生產(chǎn)需要定期監(jiān)測。建議關鍵點位每月一次，非關鍵點位兩個月一次。
B 測試方法
取樣：取純蒸汽的冷凝水作為檢測樣品，具體操作參見純化水及注射用水的取樣。
試驗方法：純蒸汽冷凝水的理化項目健驗建議參照注射用水的健驗方法和USP-NF2021純蒸汽章節(jié)。純蒸汽的過熱值、干度值和不凝性氣體項目可根據(jù)EN285純蒸汽項下的規(guī)定，微生物健驗建議質(zhì)檢測細菌內(nèi)***項目。
結(jié)果讀取：讀取并記錄試驗結(jié)果，結(jié)果判斷按照《中國藥典》通則1143細菌內(nèi)***檢查法進行。 純蒸汽品質(zhì)測試儀性能參數(shù)。全自動純蒸汽質(zhì)量檢測儀型號
3.3.3用途
純蒸汽可用于濕熱滅菌和其他工藝，如設備和管道的消毒。其冷凝物直接與設備或物品表面接觸，或者接觸到用以分析物品性質(zhì)的物料。純蒸汽還用于潔凈廠房的空氣加濕，在這些區(qū)域內(nèi)相關物料直接暴露在相應凈化等級的空氣中。
3.3.4純蒸汽冷凝水主要檢測指標
微生物限度：同注射用水;
電導率：同注射用水;
TOC：同注射用水
細菌內(nèi)***：0.25EU/ml（若用于注射制劑）
《2010藥品GMP指南》明確了純蒸汽的冷凝水參考注射用水檢測，而關系滅菌效果的三項物理指標的檢測卻沒有明確的要求，而純蒸汽冷凝水的取樣計劃也未作詳細要求。 上海HTM2010純蒸汽干度檢測原理不凝性氣體、干度、過熱度測試。
根據(jù)干度值的數(shù)值，可以判斷純蒸汽中的水分含量是否符合要求，并采取相應的處理措施，如增加蒸汽的干燥設備或調(diào)整蒸汽的供應溫度等。***，不凝結(jié)氣體的含量是指純蒸汽中的非凝結(jié)性氣體的含量。非凝結(jié)性氣體的存在會降低純蒸汽的傳熱效果和工作效率，同時也會影響到產(chǎn)品的質(zhì)量。因此，在純蒸汽的質(zhì)量檢測中，需要通過氣體分析儀對純蒸汽中的氣體成分進行實時測量，并計算出不凝結(jié)氣體的含量。根據(jù)不凝結(jié)氣體的含量，可以判斷純蒸汽中的非凝結(jié)性氣體含量是否符合要求，并采取相應的處理措施，如增加凝結(jié)器設備或調(diào)整蒸汽的凝結(jié)溫度等。綜上所述，過熱度、干度值和不凝結(jié)氣體的含量是純蒸汽質(zhì)量檢測中的三個重要指標。
參照EN285規(guī)定，純蒸汽質(zhì)量指標包含三個參數(shù)：干度、不凝氣體含量、過熱度。
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測試項目 |
合格標準 |
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干度 |
≥95% |
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不凝氣體含量 |
≤3.5% |
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過熱度 |
≤25°C |
使用一次性無菌取樣耗材的理由？減少污染：無菌取樣工具是專門設計用于防止環(huán)境或操作人員污染的。由已滅菌處理的材料制成，并包裝好以保持其無菌狀態(tài)直至使用。這有助于減少引入不必要的污染物進入樣品的風險，從而影響結(jié)果的準確性。提高準確性：通過使用無菌取樣工具，樣品不太可能受到污染或其他外部因素的影響，這有助于提高結(jié)果的準確性。使用方便和輕便：無菌取樣設備被設計為易于使用，少量培訓即可操作。成本效益：無菌取樣工具可以比其他采樣方法更具成本效益，例如使用無菌取樣袋或無菌取樣勺。比起傳統(tǒng)的取樣工具，繁瑣的清潔步驟和驗證，加上人工成本等等費用，綜合使用成本會更低了。如何實現(xiàn)干度、不凝性其他和過熱度檢測的自動化。
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過熱度檢測差異很大。全自動純蒸汽質(zhì)量檢測儀型號
在新版GMP實施指南關于純蒸汽的主要檢測指標：1、微生物限度同注射用水;2、電導率同注射用水;3、TOC同注射用水;4、細菌內(nèi)***0.25EU/ml（若用于注射制劑）。此外在HTM2010和EN285中有相關要求和檢測方法：不凝性氣體（≤3.5%）、過熱值（≤25°C）、干度值（一般物品滅菌≥0.9，金屬載體滅菌時≥0.95）。MSQ19全自動純蒸汽質(zhì)量檢測儀：用于純蒸汽的不凝性氣體、干燥度及過熱度值的檢測。全自動設計無需搭建裝置，連接進氣軟管即可快速檢測10分鐘即可完成三項指標的檢測，有效規(guī)避手動操作的安全風險和繁瑣的數(shù)據(jù)整理計算預警功能依據(jù)EN285設計，自動監(jiān)測不凝性氣體含量、干燥度和過熱度值，超限報警便攜式設計可移動設計，即可滿足多點移動監(jiān)測，又可實現(xiàn)在線測試數(shù)據(jù)完整性具有權(quán)限管理、審計追蹤功能數(shù)據(jù)打印內(nèi)置非熱敏打印機打印原始數(shù)據(jù)或者通過USB接口導出PDF格式數(shù)據(jù)。訂購信息：貨號：M101重量：30kg尺寸（長寬高）：510*342*645mm全自動純蒸汽質(zhì)量檢測儀型號