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國產(chǎn)TSB無菌拭子管采購信息

來源: 發(fā)布時間:2024-02-27

無菌取樣棉簽寬頭可折斷設(shè)計,無菌單支包裝,適用清潔驗證的擦拭取樣。產(chǎn)品優(yōu)勢:無菌包裝:無菌單支包裝,伽馬射線輻照滅菌,隨貨提供COA質(zhì)量報告耐磨實用:無塵布頭熱封邊緊緊鎖死切邊,有效防止微塵粒產(chǎn)生,無塵布具有優(yōu)越的耐磨性和潔凈性能柔軟光滑:做工精細,棉簽表面柔軟圓滑,細膩不傷物品清潔力佳:做工標(biāo)準(zhǔn),清潔強,可反復(fù)擦拭可折斷設(shè)計:柄身采用聚丙烯材質(zhì),可折斷設(shè)計訂貨信息:貨號S821名稱無菌擦拭棉簽規(guī)格1支/1內(nèi)包,50支/1大包無菌拭子管的效期有多長?國產(chǎn)TSB無菌拭子管采購信息

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年)附錄1無菌藥品第十一條“應(yīng)當(dāng)對微生物進行動態(tài)監(jiān)測,評估無菌生產(chǎn)的微生物狀況。監(jiān)測方法有沉降菌法、定量空氣浮游菌采樣法和表面取樣法(如棉簽擦拭法和接觸碟法)等在日常的環(huán)境監(jiān)測中,接觸碟法和棉簽擦拭法是對藥品無菌生產(chǎn)進行表面微生物監(jiān)測的常用方法。無菌拭子管(帶培養(yǎng)基的無菌取樣棉簽)主要應(yīng)用于填充針、設(shè)備凹槽、不平整表面和潔凈室或隔離器中的管道表面擦拭取樣。定量分析:定量測試的無菌拭子管(液體成分:含有卵磷脂+吐溫80中和劑的緩沖溶液):貨號拭子材質(zhì)液體容量包裝形式備注信息S31Q聚酯纖維10毫升1支/包5包/袋40袋/箱(200支)洗脫后經(jīng)薄膜過濾后計數(shù)S32Q植絨纖維0.1毫升直接涂布到TSA平皿上計數(shù)有效期:1年,袋身噴有產(chǎn)品批號和失效日期,方便管控和使用。滅菌方式:伽馬射線輻照滅菌。采樣區(qū)域:可擦拭25平方厘米擦拭方法:將拭子管以30°角度與取樣表面接觸,緩慢并充分擦拭。在向前移動的同時將其從一邊移到另一邊,擦拭過程覆蓋整個涂布區(qū)域。然后翻轉(zhuǎn)拭子,讓拭子的另一邊也進行擦拭,擦拭方向與前一次擦拭移動方向垂直(注意:每次取樣盡可能采用相同的力度、擦拭速度、以及擦拭路徑。)進口無菌拭子棉簽常見問題無菌拭子管產(chǎn)品介紹。

無菌拭子管主要應(yīng)用于填充針、設(shè)備凹槽、不平整表面和潔凈室或隔離器中的管道表面擦拭取樣。包裝:1支1包,5包1袋,雙層無菌包裝,便于A級取樣。產(chǎn)品性能:本品由耐輻射的聚丙烯管、聚丙烯桿、植絨/聚酯纖維拭子頭、內(nèi)裝運送培養(yǎng)基組成。結(jié)構(gòu)設(shè)計:拭子頭采用聚酯纖維材料或者植絨材料,不脫塵。拭子桿與蓋子連為一體,可倒置放在桌面產(chǎn)品優(yōu)勢:采集回收率高于普通拭子,釋放度達到60%以上產(chǎn)品信息:定量測試的無菌拭子管(液體成分:含有卵磷脂+吐溫80中和劑的緩沖溶液):貨號拭子材質(zhì)液體容量包裝形式備注信息S31Q聚酯纖維10毫升1支/包5包/袋40袋/箱(200支)洗脫后經(jīng)薄膜過濾后計數(shù)S32Q植絨纖維0.1毫升直接涂布到TSA平皿上計數(shù)用于定性測試的無菌拭子管(液體成分:含有卵磷脂+吐溫80中和劑的TSB溶液)貨號拭子材質(zhì)液體容量包裝形式備注信息S31N聚酯纖維10毫升1支/包5包/袋40袋/箱(200支)直接培養(yǎng)觀察液體渾濁情況S32N植絨纖維10毫升

產(chǎn)品信息:

定量測試的無菌拭子管(液體成分:含有卵磷脂+吐溫80中和劑的緩沖溶液)

貨號

拭子材質(zhì)

液體容量

包裝形式

備注信息

S31Q

聚酯纖維

10毫升

1支/包

5包/袋

雙層無菌包裝

40袋/箱(200支)

洗脫后經(jīng)薄膜過濾后計數(shù)

S32Q

植絨纖維

0.1毫米

直接涂布到TSA平皿上計數(shù)

 

用于定性測試的無菌拭子管(液體成分:含有卵磷脂+吐溫80中和劑的TSB溶液)

貨號

拭子材質(zhì)

液體容量

包裝形式

備注信息

S31N

聚酯纖維

10毫升

1支/包

5包/袋

雙層無菌包裝

40袋/箱(200支)

 

直接培養(yǎng)觀察液體渾濁情況

S32N

植絨纖維

10毫升

 

用于無菌隔離器或者RABS系統(tǒng)的無菌拭子管套管:

貨號

拭子材質(zhì)

液體容量

包裝形式

備注信息

S31I

聚酯纖維

5mL(無菌水)+5mL(TSB溶液)

2支/包

3包/袋

三層無菌包裝

40袋/箱(120套)

 

直接培養(yǎng)觀察液體渾濁

S32I

植絨纖維

5mL(無菌水)+5mL(TSB溶液) 表面微生物取樣棉簽購買,請聯(lián)系上海榮熠生物科技。


清潔驗證中微生物取樣和TOC取樣建議使用棉簽擦拭法取樣,在03版驗證指南中時要求先將棉簽浸潤之后,再進行取樣。

問題1在微生物擦拭取樣的時候,使用浸潤液,直接使用無菌培養(yǎng)基稀釋液去浸潤,再擦拭某些關(guān)鍵部位的時候,需要考慮培養(yǎng)液的殘留。這樣的話,選擇培養(yǎng)液稀釋就不算特別妥,而現(xiàn)在外購的擦拭棉簽,均帶有的培養(yǎng)基的稀釋液。為什么不直接使用無菌水?

緩沖液具有保護細菌的功能,在一定時間內(nèi)菌不會因為外界因素導(dǎo)致數(shù)量上升和降低。

問題2為啥需要浸潤之后擦拭呢?

棉簽浸潤和培養(yǎng)稀釋液主要是回收率的問題。 帶培養(yǎng)的無菌取樣棉簽使用方法。進口Rinse Solution無菌拭子管


無菌拭子管生產(chǎn)廠家,上海榮熠生物科技。國產(chǎn)TSB無菌拭子管采購信息

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年)附錄1無菌藥品第十一條“應(yīng)當(dāng)對微生物進行動態(tài)監(jiān)測,評估無菌生產(chǎn)的微生物狀況。監(jiān)測方法有沉降菌法、定量空氣浮游菌采樣法和表面取樣法(如棉簽擦拭法和接觸碟法)等在日常的環(huán)境監(jiān)測中,接觸碟法和棉簽擦拭法是對藥品無菌生產(chǎn)進行表面微生物監(jiān)測的常用方法。無菌拭子管(帶培養(yǎng)基的無菌取樣棉簽)主要應(yīng)用于填充針、設(shè)備凹槽、不平整表面和潔凈室或隔離器中的管道表面擦拭取樣。定量分析:定量測試的無菌拭子管(液體成分:含有卵磷脂+吐溫80中和劑的緩沖溶液):貨號拭子材質(zhì)液體容量包裝形式備注信息S31Q聚酯纖維10毫升1支/包5包/袋40袋/箱(200支)洗脫后經(jīng)薄膜過濾后計數(shù)S32Q植絨纖維0.1毫升直接涂布到TSA平皿上計數(shù)采樣區(qū)域:可擦拭25平方厘米擦拭方法:將拭子管以30°角度與取樣表面接觸,緩慢并充分擦拭。在向前移動的同時將其從一邊移到另一邊,擦拭過程覆蓋整個涂布區(qū)域。然后翻轉(zhuǎn)拭子,讓拭子的另一邊也進行擦拭,擦拭方向與前一次擦拭移動方向垂直(注意:每次取樣盡可能采用相同的力度、擦拭速度、以及擦拭路徑。)國產(chǎn)TSB無菌拭子管采購信息

標(biāo)簽: 取樣勺 拭子 棉簽 干度
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