無菌拭子管（帶培養(yǎng)基的無菌取樣棉簽）主要應用于填充針、設備凹槽、不平整表面和潔凈室或隔離器中的管道表面擦拭取樣。

定性分析：

采樣區(qū)域：可擦拭25平方厘米

無菌拭子管品種齊全，可試用。進口植絨拭子管生產廠家

藥品生產質量管理規(guī)范（2010年）附錄1無菌藥品第十一條"應當對微生物進行動態(tài)監(jiān)測，評估無菌生產的微生物狀況。監(jiān)測方法有沉降菌法、定量空氣浮游菌采樣法和表面取樣法（如棉簽擦拭法和接觸碟法）等在日常的環(huán)境監(jiān)測中，接觸碟法和棉簽擦拭法是對藥品無菌生產進行表面微生物監(jiān)測的常用方法。無菌拭子管（帶培養(yǎng)基的無菌取樣棉簽）主要應用于填充針、設備凹槽、不平整表面和潔凈室或隔離器中的管道表面擦拭取樣。定量分析：定量測試的無菌拭子管（液體成分：含有卵磷脂+吐溫80中和劑的緩沖溶液）：貨號拭子材質液體容量包裝形式備注信息S31Q聚酯纖維10毫升1支/包5包/袋40袋/箱（200支）洗脫后經薄膜過濾后計數S32Q植絨纖維0.1毫升直接涂布到TSA平皿上計數采樣區(qū)域：可擦拭25平方厘米擦拭方法：將拭子管以30°角度與取樣表面接觸，緩慢并充分擦拭。在向前移動的同時將其從一邊移到另一邊，擦拭過程覆蓋整個涂布區(qū)域。然后翻轉拭子，讓拭子的另一邊也進行擦拭，擦拭方向與前一次擦拭移動方向垂直（注意：每次取樣盡可能采用相同的力度、擦拭速度、以及擦拭路徑。）進口聚酯纖維拭子棉簽使用方式無菌拭子管，選上海榮熠，種類齊全。

無菌拭子管（帶培養(yǎng)基的無菌取樣棉簽）主要應用于填充針、設備凹槽、不平整表面和潔凈室或隔離器中的管道表面擦拭取樣。產品優(yōu)勢：采集回收率高于普通拭子，釋放度達到60%以上。產品信息：用于無菌隔離器或者RABS系統的無菌拭子管組合套管：貨號拭子材質液體容量包裝形式備注信息S31I聚酯纖維管1：5mL（無菌水）管2：5mL（TSB溶液）2支/包3包/袋40袋/箱（120套）直接培養(yǎng)觀察液體渾濁擦拭方法：旋開帶拭子的無菌水管蓋，在管壁擠掉多余水份，確保溶液潤濕拭子頭的同時不會有水滴落。以約30°角度與取樣表面接觸，緩慢并充分擦拭。在向前移動的同時將其從一邊移到另一邊，擦拭過程覆蓋整個涂布區(qū)域。然后翻轉拭子，讓拭子的另一邊也進行擦拭，擦拭方向與前一次擦拭移動方向垂直。（注意：每次取樣盡可能采用相同的力度、擦拭速度、以及擦拭路徑。）在采樣區(qū)域檫拭25平方厘米后。旋開TSB管蓋，將帶有拭子的蓋子插入TSB的管子里，旋緊。將TSB管直接置于20-25°C培養(yǎng)箱中培養(yǎng)不少于3天，30-35°C培養(yǎng)箱中培養(yǎng)不少于2天。

A/B 級潔凈區(qū)：應當用頭罩將所有頭發(fā)以及胡須等相關部位全部遮蓋，頭罩應當塞進衣領內，應當戴口罩以防散發(fā)飛沫，必要時戴防護目鏡。應當戴經滅菌且無顆粒物（如滑石粉）散發(fā)的橡膠或塑料手套，穿經滅菌或消毒的腳套，褲腿應當塞進腳套內，袖口應當塞進手套內。工作服應為滅菌的連體工作服，不脫落纖維或微粒，并能滯留身體散發(fā)的微粒。

?A/B級：頭飾應完全封閉空氣，并在相關情況下封閉胡須和胡子; 它應該塞進西裝的領口; 護目鏡應該是穿; 應佩戴口罩以防止飛沫脫落。

適當的消毒、非粉末橡膠或塑料手套，并消毒或應穿消毒的鞋子。褲腿應塞進去鞋并將衣服袖子放入手套中。消毒后的跳線服應該是使用。 密理博替代拭子管，可申請試用裝。

在日常的環(huán)境監(jiān)測中，接觸碟法和棉簽擦拭法是對藥品無菌生產進行表面微生物監(jiān)測的常用方法。無菌拭子管（帶培養(yǎng)基的無菌取樣棉簽）主要應用于填充針、設備凹槽、不平整表面和潔凈室或隔離器中的管道表面擦拭取樣。定量分析：定量測試的無菌拭子管（液體成分：含有卵磷脂+吐溫80中和劑的緩沖溶液）：貨號拭子材質液體容量包裝形式備注信息S31Q聚酯纖維10毫升1支/包5包/袋40袋/箱（200支）洗脫后經薄膜過濾后計數S32Q植絨纖維0.1毫升直接涂布到TSA平皿上計數定性分析：定性測試的無菌拭子管（液體成分：含有卵磷脂+吐溫80中和劑的TSB溶液）貨號拭子材質液體容量包裝形式備注信息S31N聚酯纖維10毫升1支/包5包/袋40袋/箱（200支）直接培養(yǎng)觀察液體渾濁情況S32N植絨纖維10毫升用于無菌隔離器或者RABS系統的無菌拭子管套管：貨號拭子材質液體容量包裝形式備注信息S31I聚酯纖維5mL（無菌水）+5mL（TSB溶液）2支/包3包/袋40袋/箱（120套）直接培養(yǎng)觀察液體渾濁S32I植絨纖維5mL（無菌水）+5mL（TSB溶液）有效期：1年梅里埃替代拭子管，可申請試用裝。國產組合套裝無菌拭子管價位

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企業(yè)應該在規(guī)程中規(guī)定取樣點選取原則。

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