藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年）附錄1無菌藥品第十一條"應當對微生物進行動態(tài)監(jiān)測，評估無菌生產(chǎn)的微生物狀況。監(jiān)測方法有沉降菌法、定量空氣浮游菌采樣法和表面取樣法（如棉簽擦拭法和接觸碟法）等。在日常的環(huán)境監(jiān)測中，接觸碟法和棉簽擦拭法是對藥品無菌生產(chǎn)進行表面微生物監(jiān)測的常用方法。擦拭取樣點的選擇不可能對所有的產(chǎn)品公用表面進行擦拭，因此必須確定具有代表性的擦拭取樣點。擦拭取樣點可能會因為設(shè)備的復雜程度及尺寸大小而變化擦拭取樣點必須涉及高的風險位置（eg備料，閥門，“已知難以清洗的位置”）上海榮熠生物科技可申請無菌拭子管試用裝。定性無菌拭子管價位

無菌拭子管主要應用于填充針、設(shè)備凹槽、不平整表面和潔凈室或隔離器中的管道表面擦拭取樣。包裝：1支1包，5包1袋，雙層無菌包裝，便于A級取樣。產(chǎn)品性能：本品由耐輻射的聚丙烯管、聚丙烯桿、植絨/聚酯纖維拭子頭、內(nèi)裝運送培養(yǎng)基組成。結(jié)構(gòu)設(shè)計：拭子頭采用聚酯纖維材料或者植絨材料，不脫塵。拭子桿與蓋子連為一體，可倒置放在桌面產(chǎn)品優(yōu)勢：采集回收率高于普通拭子，釋放度達到60%以上產(chǎn)品信息：定量測試的無菌拭子管（液體成分：含有卵磷脂+吐溫80中和劑的緩沖溶液）：S31Q聚酯纖維10毫升1支/包5包/袋40袋/箱（200支）洗脫后經(jīng)薄膜過濾后計數(shù).S32Q植絨纖維0.1毫升直接涂布到TSA平皿上計數(shù)國產(chǎn)TSB拭子管使用無菌拭子管廠家報價。

無菌拭子管（帶培養(yǎng)基的無菌取樣棉簽）主要應用于填充針、設(shè)備凹槽、不平整表面和潔凈室或隔離器中的管道表面擦拭取樣。產(chǎn)品信息：定量測試的無菌拭子管（液體成分：含有卵磷脂+吐溫80中和劑的緩沖溶液）：貨號拭子材質(zhì)液體容量包裝形式備注信息S31Q聚酯纖維10毫升1支/包5包/袋40袋/箱（200支）洗脫后經(jīng)薄膜過濾后計數(shù)S32Q植絨纖維0.1毫升直接涂布到TSA平皿上計數(shù)用于定性測試的無菌拭子管（液體成分：含有卵磷脂+吐溫80中和劑的TSB溶液）貨號拭子材質(zhì)液體容量包裝形式備注信息S31N聚酯纖維10毫升1支/包5包/袋40袋/箱（200支）直接培養(yǎng)觀察液體渾濁情況S32N植絨纖維10毫升用于無菌隔離器或者RABS系統(tǒng)的無菌拭子管套管：貨號拭子材質(zhì)液體容量包裝形式備注信息S31I聚酯纖維5mL（無菌水）+5mL（TSB溶液）2支/包3包/袋40袋/箱（120套）直接培養(yǎng)觀察液體渾濁S32I植絨纖維5mL（無菌水）+5mL（TSB溶液）有效期：1年，袋身噴有產(chǎn)品批號和失效日期，方便管控和使用。滅菌方式：伽馬射線輻照滅菌。適用范圍：本產(chǎn)品適用于表面微生物樣本的采集轉(zhuǎn)運，定性結(jié)果測試。

在日常的環(huán)境監(jiān)測中，接觸碟法和棉簽擦拭法是對藥品無菌生產(chǎn)進行表面微生物監(jiān)測的常用方法。無菌拭子管（帶培養(yǎng)基的無菌取樣棉簽）主要應用于填充針、設(shè)備凹槽、不平整表面和潔凈室或隔離器中的管道表面擦拭取樣。定性分析：用于定性測試的無菌拭子管（液體成分：含有卵磷脂+吐溫80中和劑的TSB溶液）貨號拭子材質(zhì)液體容量包裝形式備注信息S31N聚酯纖維10毫升1支/包5包/袋40袋/箱（200支）直接培養(yǎng)觀察液體渾濁情況S32N植絨纖維10毫升用于無菌隔離器或者RABS系統(tǒng)的無菌拭子管套管：貨號拭子材質(zhì)液體容量包裝形式備注信息S31I聚酯纖維5mL（無菌水）+5mL（TSB溶液）2支/包3包/袋40袋/箱（120套）直接培養(yǎng)觀察液體渾濁S32I植絨纖維5mL（無菌水）+5mL（TSB溶液）有效期：1年，袋身噴有產(chǎn)品批號和失效日期，方便管控和使用。滅菌方式：伽馬射線輻照滅菌。采樣區(qū)域：可擦拭25平方厘米擦拭方法：將拭子管以30°角度與取樣表面接觸，緩慢并充分擦拭。在向前移動的同時將其從一邊移到另一邊，擦拭過程覆蓋整個涂布區(qū)域。然后翻轉(zhuǎn)拭子，讓拭子的另一邊也進行擦拭，擦拭方向與前一次擦拭移動方向垂直微生物取樣所用的棉簽是哪種？

在日常的環(huán)境監(jiān)測中，接觸碟法和棉簽擦拭法是對藥品無菌生產(chǎn)進行表面微生物監(jiān)測的常用方法。無菌拭子管（帶培養(yǎng)基的無菌取樣棉簽）主要應用于填充針、設(shè)備凹槽、不平整表面和潔凈室或隔離器中的管道表面擦拭取樣。定性分析：用于定性測試的無菌拭子管（液體成分：含有卵磷脂+吐溫80中和劑的TSB溶液）貨號拭子材質(zhì)液體容量包裝形式備注信息S31N聚酯纖維10毫升1支/包5包/袋40袋/箱（200支）直接培養(yǎng)觀察液體渾濁情況S32N植絨纖維10毫升用于無菌隔離器或者RABS系統(tǒng)的無菌拭子管套管：貨號拭子材質(zhì)液體容量包裝形式備注信息S31I聚酯纖維5mL（無菌水）+5mL（TSB溶液）2支/包3包/袋40袋/箱（120套）直接培養(yǎng)觀察液體渾濁S32I植絨纖維5mL（無菌水）+5mL（TSB溶液）有效期：1年，袋身噴有產(chǎn)品批號和失效日期，方便管控和使用。TSB無菌拭子管購買，請聯(lián)系上海榮熠生物科技。國產(chǎn)TSB拭子管使用

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清洗驗證的定義有文件和記錄證明所批準的清潔規(guī)程能有效地清潔設(shè)備，使之符合藥品生產(chǎn)要求.2010年版GMP正文：一百四十三條清潔方法應當經(jīng)過驗證，證實其清潔的效果，以有效防止污染和交叉污染。清潔驗證應當綜合考慮設(shè)備使用情況、所使用的清潔劑和消毒劑、取樣方法和位置以及相應的取樣回收率、殘留物的性質(zhì)和限度、殘留物檢驗方法的靈敏度等因素。清洗驗證的法規(guī)與指南FDA（cGMP）：21CFR-PARTS210&211211.67設(shè)備清潔與維護間隔一定時間應該對設(shè)備和用具進行清洗、維護和消毒，防止可能的故障和污染及改變藥品安全性、均一性、效價、質(zhì)量和純度。EUGMP：336生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計必須容易進行徹底清潔，必須按照詳細的書面操作規(guī)程進行清潔并儲存在清潔干燥的條件下。337洗滌和清潔設(shè)備必須正確選擇，保證在使用時不會帶來污染。WHO-937-附錄3：清潔驗證1.4清潔驗證目的在于證明設(shè)備始終符合產(chǎn)品、清洗劑和微生物殘留驗收要求，以預防可能的污染和交叉污染。指南：ICHQ7FDA《清潔驗證檢查指南》?批準/受控的清洗程序?驗證方案?經(jīng)過驗證的化學/微生物檢測方法?批準的驗證報告（結(jié)論：清潔程序有效，達到可接受標準）?有效的培訓/變更控制清洗驗證的要求GMP的要求定性無菌拭子管價位