法規(guī)EN 285 2015 中規(guī)定了過熱度的限值和測試方法，上海榮熠在此基礎上研發(fā)出了相應的純蒸汽質量檢測儀器，上海榮熠生產的MSQ23S，操作簡便，一人即可完成；直觀軟件，內置EN285計算公式，內置打印機，檢測結果可直接打印，純風冷設計，無需連接冷卻水，可選鋰電池包，無需使用電源，可選推車，便于移動轉移，體積小巧，即使狹小空間也可以方便操作。貨信息：貨號：M201重量：15kg尺寸（長寬高）：37.5*37.5*50.5cm（含杜瓦瓶高度）。能方便快速完成純蒸汽的三項質量檢測，并且完全符合標準要求，滿足實驗室需求，歡迎選購。滅菌柜使用的純蒸汽中過熱值的計算方法。EN285 2015法規(guī)過熱度如何計算

在HTM2010及EN285標準中，對用于滅菌設備的純蒸汽質量提出了如下要求：不凝性氣體：每l00ml飽和蒸汽中不凝氣體體積不超過3.5ml（相當于3.5%，體積分數(shù)）;干燥度：對金屬載體進行滅菌時，干燥值不低于0.95;對非金屬載體進行滅菌時，干燥值不低于0.9;過熱度：當純蒸汽釋放到大氣壓時，過熱不超過25°C。如何制定純蒸汽質量檢測頻率？按照《ISPE基線指南》第5卷第9章定期Review中關于定期評審類別，純蒸汽系統(tǒng)屬于0類別（1、由標準部件構成。2、輸出蒸汽質量作日常監(jiān)測（評估3階段確認結果，對在相關SOP中記錄日常監(jiān)測頻率），無需定期評審。三階段確認活動結束后的持續(xù)日常監(jiān)測，對于純蒸汽三項指標在三階段確認活動結束后的持續(xù)日常監(jiān)測頻率，在如USP、EUGMP、EN285、PDATR01中只有需要做、為什么要做、怎么做這類的描述。至于持續(xù)日常監(jiān)測評率，在ISPE的指南（建議評估3階段確認結果，對在相關SOP中記錄日常監(jiān)測頻率）、HTM01-01指南（和滅菌柜年度確認一起做年度確認，滅菌工藝的再驗證是有法規(guī)規(guī)定的（中國GMP（2010年修訂）附錄1無菌藥品第64條每年至少一次））中見過一些討論和示例。石化蒸汽過熱度限度要求自動化檢測蒸汽中過熱值。

法規(guī)EN285 2015 中過熱值的測試方法如下：1.在蒸汽管進入口插入一個溫度傳感器。蒸汽管可能很熱，應采取預防措施應對灼傷和殘留蒸汽出現(xiàn)。2.溫度探頭應當放置在蒸汽管的幾何中心位置。在蒸汽管里插入一個合適大小的皮托管。3.熱膨脹管插入一根熱電偶，探測點在膨脹管的幾何中心位置。4.打開蒸汽源，采取必要的措施防止來自皮托管的灼傷情況。記錄蒸汽管道內溫度、熱膨脹管道內蒸汽到達的溫度（Te）。5.并通過如下公式計算過熱值過熱值 = Te - T0；T0：當?shù)卮髿鈮合路悬c溫度。接受標準：在擴充管中測得的過熱值須不超過25℃。過熱值如是負值則取0℃。

當純蒸汽用于濕熱滅菌時，為了確保滅菌質量，除以上檢測指標外，制藥行業(yè)還必須定期對純蒸汽進行與滅菌質量相關的三個重要的檢測項目：不凝性氣體含量、過熱度以及干燥度。上海榮熠生產的MSQ23S，操作簡便，一人即可完成；直觀軟件，內置EN285計算公式，內置打印機，檢測結果可直接打印，純風冷設計，無需連接冷卻水，可選鋰電池包，無需使用電源，可選推車，便于移動轉移，體積小巧，即使狹小空間也可以方便操作。貨信息：貨號：M201重量：15kg尺寸（長寬高）：37.5*37.5*50.5cm（含杜瓦瓶高度）。上海榮熠生產的純蒸汽質量檢測儀可以為實驗對蒸汽質量檢測提供快速檢測方案，歡迎選購。蒸汽的過熱值測定儀器選擇。

EN285 2015標準中過熱度的測試方法: 1.將溫度探針入口密封壓蓋安裝到蒸汽管上，并將其中一個溫度探針放置在標稱軸向中心。2.通過提供的壓蓋，將第二個溫度探頭定位在膨脹管的近似水平軸上。3.將滯后管連接到擴張管周圍，并將擴張管推到皮托管上。4.將溫度探頭連接到測溫記錄儀上。4.在滅菌艙空的情況下執(zhí)行一個運行周期。5.將滿載的紡織品放入可用空間，并在5min內執(zhí)行另一個運行周期。6.運行周期結束時，檢查溫度記錄。上海榮熠在此基礎上研發(fā)出了相應的純蒸汽質量檢測儀器，上海榮熠生產的MSQ23S，操作簡便，一人即可完成；直觀軟件，內置EN285計算公式，內置打印機，檢測結果可直接打印，純風冷設計，無需連接冷卻水，可選鋰電池包，無需使用電源，可選推車，便于移動轉移，體積小巧，即使狹小空間也可以方便操作。貨信息：貨號：M201重量：15kg尺寸（長寬高）：37.5*37.5*50.5cm（含杜瓦瓶高度）。能方便快速完成純蒸汽的三項質量檢測，并且完全符合標準要求，滿足實驗室需求，歡迎選購。蒸汽過熱度檢測，參考標準有哪些？純蒸汽三項過熱度測試儀器廠家

上海榮熠為您提供蒸汽過熱度檢測方案。EN285 2015法規(guī)過熱度如何計算

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