無菌物料的取樣應充分考慮取樣對于物料的影響，取樣過程應嚴格遵循無菌操作的要求進行，取樣人員應進行嚴格的培訓，取樣件數(shù)可按照《中華人民共和國藥典》附錄無菌檢查法中批出廠產(chǎn)品少檢驗數(shù)量的要求計算。取樣設施應能符合以下要求：1.取樣區(qū)的空氣潔凈度級別應不低于被取樣物料的生產(chǎn)環(huán)境;2.預防因敞口操作與其他環(huán)境、人員、物料、產(chǎn)品造成的污染及交叉污染;3.在取樣過程中保護取樣人員;4.方便取樣操作，便于清潔。雙層無菌微真空HDPE取樣勺：產(chǎn)品特點：高密度1，加厚一體式注塑成型，穩(wěn)固不脫落;高密度聚乙烯2，加固手柄，長度適中，握感舒適3，扁平鏟口設計，前窄后寬，便于使用;4，單個包裝，鈷60伽馬射線滅菌微真空訂貨信息：貨號產(chǎn)品名稱容量包裝S1617P取樣勺（無菌）500毫升1個/包無菌無熱原取樣勺產(chǎn)品優(yōu)勢：1，除熱原設計，隨貨提供質(zhì)量報告2，316L不銹鋼材質(zhì)3，單個雙層包裝訂貨信息：貨號名稱規(guī)格S1611取樣勺（無菌無熱原）1個/雙層內(nèi)包。

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PC材質(zhì)雙層無菌取樣勺產(chǎn)品材質(zhì)：聚碳酸脂PC（300ml，1000ml）產(chǎn)品特點：扁平底座，結(jié)合錐形末端，確保了取樣勺可以實現(xiàn)平放；加固手柄，長度適中，握感舒適扁平鏟口設計，前窄后寬，便于使用;單個雙層微真空包裝，鈷60伽馬射線滅菌，隨貨提供COA報告萬級潔凈室生產(chǎn)，100%目視檢查。訂貨信息：貨號產(chǎn)品名稱容量包裝S1615系列取樣勺（無菌）100毫升1個/包S1616系列取樣勺（無菌）300毫升1個/包S1618系列取樣勺（無菌）1000毫升1個/包國產(chǎn)無菌取樣勺生產(chǎn)廠家如何將取樣勺除熱原？

使用一次性無菌取樣工具的理由？減少污染：無菌取樣工具是專門設計用于防止環(huán)境或操作人員污染的。由已滅菌處理的材料制成，并包裝好以保持其無菌狀態(tài)直至使用。這有助于減少引入不必要的污染物進入樣品的風險，從而影響結(jié)果的準確性。提高準確性：通過使用無菌取樣工具，樣品不太可能受到污染或其他外部因素的影響，這有助于提高結(jié)果的準確性。使用方便和輕便：無菌取樣設備被設計為易于使用，少量培訓即可操作。成本效益：無菌取樣工具可以比其他采樣方法更具成本效益，例如使用無菌取樣袋或無菌取樣勺。比起傳統(tǒng)的取樣工具，繁瑣的清潔步驟和驗證，加上人工成本等等費用，綜合使用成本會更低了。雙層無菌微真空HDPE取樣勺：USP級別高密度聚乙烯產(chǎn)品特點：高密度1，加厚一體式注塑成型，穩(wěn)固不脫落;高密度聚乙烯2，加固手柄，長度適中，握感舒適3，扁平鏟口設計，前窄后寬，便于使用;4，單個包裝，鈷60伽馬射線滅菌微真空訂貨信息：貨號產(chǎn)品名稱容量包裝S1617P取樣勺（無菌）500毫升1個/包

熱原污染途徑熱原污染途徑主要有四個途徑：注射用水；從原輔料中帶入；從容器、用具、管道和裝置等帶入；制備過程中的污染。參考藥品GMP指南無菌制劑3.3.1內(nèi)dusu控制[6]除熱原工藝中國藥典中要求除熱原需滿足250°C，45min，根據(jù)FH計算公式：FH=10（T2-T1）/Z=10（250-170）/54=1365各干熱滅菌器使用廠家可根據(jù)藥典推薦條件進行理論推算，但應根據(jù)實際數(shù)據(jù)確認設備除熱原滅菌性能、設定日常使用時的周期時間。參考藥品GMP指南無菌制劑10.3干熱滅菌[7]無菌無熱原取樣勺產(chǎn)品優(yōu)勢：1，除熱原設計，隨貨提供質(zhì)量報告2，316L不銹鋼材質(zhì)3，單個雙層包裝訂貨信息：貨號名稱規(guī)格S1611取樣勺（無菌無熱原）1個/雙層內(nèi)包一次性無菌取樣勺品牌。

熱原指臨床上引起哺乳動物發(fā)熱反應的物質(zhì)，是注射用原料藥及制劑生產(chǎn)廠通常面臨的問題。污染可能來源于原輔料、水、試劑、車間環(huán)境、設備等。含有熱原的藥品進入人體，會使人體出現(xiàn)發(fā)冷、寒戰(zhàn)、體溫升高、身痛、出汗、惡心嘔吐等不良反應。有時體溫可升至40°C，嚴重者出現(xiàn)昏迷、虛脫，甚至有生命危險。【法規(guī)】無菌藥品附錄[1]第三條無菌藥品的生產(chǎn)須滿足其質(zhì)量和預定用途的要求，應當降低微生物、各種微粒和熱原的污染。生產(chǎn)人員的技能、所接受的培訓及其工作態(tài)度是達到上述目標的關鍵因素，無菌藥品的生產(chǎn)必須嚴格按照精心設計并經(jīng)的方法及規(guī)程進行，產(chǎn)品的無菌或其它質(zhì)量特性絕不能只依賴于任何形式的終處理或成品檢驗（包括無菌檢查）。無菌無熱原取樣勺產(chǎn)品優(yōu)勢：1，除熱原設計，隨貨提供質(zhì)量報告2，316L不銹鋼材質(zhì)3，單個雙層包裝訂貨信息：貨號名稱規(guī)格S1611取樣勺（無菌無熱原）1個/雙層內(nèi)包一次性無菌無熱原取樣勺大概價格。國產(chǎn)無菌取樣勺生產(chǎn)廠家

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