GMP對(duì)純化水、注射用水的制備、貯存和分配的相關(guān)規(guī)定：藥品GMP(2010年修訂)第九十九條規(guī)定:“純化水、注射用水的制備、貯存和分配應(yīng)當(dāng)能夠防止微生物的滋生。純化水可采用循環(huán)，注射用水可采用70℃以上保溫循環(huán)。”要做到純化水、注射用水的制備、貯存和分配能夠防止微生物的滋生，則要采取多種多樣的綜合措施。其中，純化水采取循環(huán)，注射用水采取70℃以上保溫循就是其中措施之一。GMP對(duì)水質(zhì)監(jiān)測(cè)的相關(guān)規(guī)定：藥品GMP(2010年修訂)一百條規(guī)定:“應(yīng)當(dāng)對(duì)制藥用水及原水的水質(zhì)進(jìn)行定期監(jiān)測(cè)，并有相應(yīng)的記錄。”對(duì)天然條件下水源(如地面水、地下水)即原水的水質(zhì)監(jiān)測(cè)，可依據(jù)GB3838《地面水環(huán)境質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》以及GB/T14848有關(guān)地下水質(zhì)量指標(biāo)進(jìn)行監(jiān)測(cè)。飲用水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為GB5749-006。而對(duì)純化水、注射用水的水質(zhì)監(jiān)測(cè)的依據(jù)則是《中國(guó)藥典》同時(shí)監(jiān)測(cè)應(yīng)有相應(yīng)的記錄。 純化水設(shè)備的工作原理是什么？進(jìn)口純化水設(shè)備售價(jià)

    一級(jí)和二級(jí)反滲透技術(shù)在純化水中的重要分支一級(jí)和二級(jí)反滲透技術(shù)，作為現(xiàn)代水處理領(lǐng)域的重要分支，其在工業(yè)、醫(yī)療、生活用水等諸多領(lǐng)域都發(fā)揮著不可替代的作用。碩科環(huán)保工程設(shè)備是水處理設(shè)備廠家。一級(jí)反滲透，作為初級(jí)處理階段，主要任務(wù)是去除水中的大顆粒雜質(zhì)、懸浮物以及部分溶解性鹽類，為后續(xù)深度處理奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。而二級(jí)反滲透則進(jìn)一步提升了水質(zhì)，通過更精細(xì)的過濾和脫鹽過程，確保出水達(dá)到更高的純凈度標(biāo)準(zhǔn)。具體來說，一級(jí)反滲透主要用于預(yù)處理，其工作原理是利用高壓將水通過半透膜，使得水分子得以通過而大部分雜質(zhì)被截留。這一過程中，水中的大部分懸浮物、膠體、有機(jī)物和部分無機(jī)鹽都能得到有效去除。經(jīng)過一級(jí)反滲透處理后，水質(zhì)已經(jīng)有了***提升，但仍可能含有微量的溶解性鹽和有機(jī)物。 進(jìn)口純化水設(shè)備售價(jià)蘇州純化水設(shè)備找碩科環(huán)保。

    注射用水的制備、貯存和使用相應(yīng)符合下列要求①注射用水的制備，應(yīng)使其水質(zhì)符合《中國(guó)藥典》注射用水項(xiàng)下標(biāo)準(zhǔn)。②注射用水儲(chǔ)罐和輸送管道所用材料，應(yīng)無毒、耐腐蝕，應(yīng)采用內(nèi)壁拋光的低碳不銹鋼管或其他不污染注射用水的材料。儲(chǔ)罐的通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水除菌器。注射用水的儲(chǔ)存可采用70℃以上保溫循環(huán)，循環(huán)干管流速宜大于15m/s。③注射用水輸送管道在設(shè)計(jì)和安裝時(shí)，應(yīng)避免死角、盲管，應(yīng)預(yù)留清洗口，不應(yīng)出現(xiàn)使水滯留和不易清潔的部位。注射用水終端凈化裝置應(yīng)靠近使用點(diǎn)。使用點(diǎn)接管長(zhǎng)度不應(yīng)大于管徑的6倍(6D原則)，管道宜采用焊接、卡箍式或法蘭連接，法蘭墊片材料宜采用聚四氟乙烯(PIFE)。④注射用水儲(chǔ)罐和輸送系統(tǒng)，應(yīng)能定期清洗、滅菌，宜設(shè)置在線清洗、在線滅菌設(shè)施。

純化水：非無菌藥品的配料、直接接觸藥品的設(shè)備、器具和包裝材料末端一次洗滌用水、非無菌原料藥精制工藝用水、制備注射用水的水源、直接接觸非末端滅菌棉織品的包裝材料粗洗用水等。純化水可作為配制普通藥物制劑用的溶劑或試驗(yàn)用水；可作為中藥注射劑、滴眼劑等滅菌制劑所用飲片的提取溶劑；口服、外用制劑配制用溶劑或稀釋劑；非滅菌制劑用器具的精洗用水。也用作非滅菌制劑所用飲片的提取溶劑。純化水不得用于注射劑的配制與稀釋。 一套工業(yè)用的純化水設(shè)備需要多少錢？

    GMP對(duì)水處理設(shè)備及其輸送系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、安裝、運(yùn)行和維護(hù)的相關(guān)規(guī)定藥品GMP(2010年修訂)第九十七條規(guī)定:“水處理設(shè)備及其輸送系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、安裝、運(yùn)行和維護(hù)應(yīng)當(dāng)確保制藥用水達(dá)到設(shè)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。水處理設(shè)備的運(yùn)行不得超出其設(shè)計(jì)能力?！痹谶@一條中，水處理設(shè)備及其輸送系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、安裝、運(yùn)行和維護(hù)應(yīng)當(dāng)確保制藥用水達(dá)到設(shè)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，主要指純化水和注射用水的水處理設(shè)備及其輸送系統(tǒng)。純化水、注射用水的制備、儲(chǔ)存和分配應(yīng)能防止微生物的滋生和污染。儲(chǔ)罐和輸送管所用材料應(yīng)無毒、耐腐蝕。管道的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)避免死角、盲管。儲(chǔ)罐和管道要規(guī)定清洗、滅菌周期。注射用水儲(chǔ)罐的通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。注射用水的儲(chǔ)存可采用70℃以上保溫循環(huán)。這些規(guī)定的主要是防止微生物和微粒的污染。制劑的污染，往往與工藝用水的污染有關(guān)。 純化水設(shè)備生產(chǎn)廠家怎么選？無錫純化水設(shè)備生產(chǎn)

反滲透純化水設(shè)備廠家，支持定制上門安裝！進(jìn)口純化水設(shè)備售價(jià)

純化水設(shè)備做GMP認(rèn)證遇到的常見問題。純化水設(shè)備系統(tǒng)設(shè)計(jì)制造除了水質(zhì)要達(dá)到2010版藥典或者其他藥典標(biāo)準(zhǔn)外，還得符合GMP的認(rèn)證要求。生物醫(yī)藥制藥的純化水設(shè)備對(duì)這兩點(diǎn)更為重視，那么GMP對(duì)純化水設(shè)備系統(tǒng)有哪些要求呢?應(yīng)該如何避免這些問題呢?如何快速的通過GMP認(rèn)證呢?一純化水設(shè)備廠家依據(jù)GMP認(rèn)證相關(guān)要求以及眾多GMP純化水設(shè)備案例經(jīng)驗(yàn)，總結(jié)一些常見的GMP認(rèn)證問題，以供參考：1.純化水設(shè)備沒有安裝PID圖。2.純水設(shè)備沒有貼取樣點(diǎn)編號(hào)。3.純化水系統(tǒng)中需要加上用水點(diǎn)編號(hào)；純化水儲(chǔ)罐上面管道無流向標(biāo)識(shí)；4.純化水理化檢測(cè)記錄中：不揮發(fā)物檢測(cè)稱重?zé)o原始打印記錄；電導(dǎo)率的檢測(cè)應(yīng)加入單位；其整張記錄太粗，可操作性不強(qiáng)。5.純化水系統(tǒng)從EDI出來就是純化水，但現(xiàn)場(chǎng)的管路及閥門、送水泵、壓力表都沒安照純化水的標(biāo)準(zhǔn)做，存在污染風(fēng)險(xiǎn)。6.純化水系統(tǒng)驗(yàn)證時(shí)沒有驗(yàn)證自動(dòng)電磁閥的動(dòng)作是否準(zhǔn)確無誤。7.安裝純化水在線電導(dǎo)率監(jiān)測(cè)時(shí)沒有圖紙。8.純化水無管理設(shè)計(jì)圖，管路非衛(wèi)生連接，無日常監(jiān)控，管路設(shè)計(jì)不利于取樣。 進(jìn)口純化水設(shè)備售價(jià)