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來源: 發(fā)布時間:2021-10-17

由于在臨床中對血小板單元的需求而供體有限,因此使用新鮮的血小板單元來產(chǎn)生血小板裂解液引起了關注。過期的血小板單位可能是另一種來源,因為有證據(jù)表明可以使用從過期單位獲得的血小板而不會影響終產(chǎn)品的質(zhì)量。在一個擁有380萬居民的意大利地區(qū),2014年生產(chǎn)了大約100,000個來自單一捐贈者的血沉棕黃層單位。其中約60%在有效期后被丟棄。考慮到50ml的平均血沉棕黃層體積,使用過期的血沉棕黃層單位可以生產(chǎn)約3000L的血小板裂解液。血小板裂解液的使用方法是怎樣的?gamma射線輻照血小板裂解液肝素怎么加

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ELAREM Prime血小板裂解液在標簽上的有效期內(nèi)都是穩(wěn)定的。ELAREM Prime在使用前儲存在-20°C或更低溫度調(diào)節(jié)下時穩(wěn)定性比較好的。解凍后,建議分裝并重新冷凍未使用的ELAREM Prime在-20°C下。應避免反復凍融。無菌ELAREM Prime為無菌加工工藝,微生物培養(yǎng)為陰性。質(zhì)量控制測試由經(jīng)過認證的第三方測試實驗室完成??勺匪菪院皖A防措施ELAREM Prime是從經(jīng)過EMA授權(quán)的**中心的健康捐獻者來源的血小板單位生產(chǎn)而來的。獻血者均通過歐盟現(xiàn)行的獻血者資格準則的資格審核。臨床等級血小板裂解液怎么使用血小板裂解物是無菌過濾的黃色澄清溶液,來自于多人份健康人血小板,裂解后經(jīng)無菌過濾制備而成。

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MSCs是異質(zhì)性的細胞群,其組成可能受培養(yǎng)條件的影響。血小板裂解液中肝素及其濃度高低對細胞形態(tài)和生長模式并未有明顯的影響。通過免疫熒光顯微鏡分析未發(fā)現(xiàn)波形蛋白(一種通常在中胚層起源的細胞中表達的中間絲)和α-SMA表達的差異,肝素濃度對于α-SMA(綠色)和波形蛋白(紅色)的分布并無影響。脂肪組織源性間充質(zhì)干細胞(AT-MSC)和骨髓源性間充質(zhì)干細胞(BM-MSC)本身免疫表型就是相似的,經(jīng)添加不同濃度肝素的血小板裂解液培養(yǎng)擴增的AT-MSC和BM-MSC的流式細胞分析結(jié)果顯示出CD29、CD73、CD90和CD105表達,而表面標記CD14、CD31、CD34和CD45的缺失,可見肝素濃度對MSC免疫表型的表達水平幾乎是沒有影響的。

Sexton公司為用戶提供了研究級和臨床級人血小板裂解液,并且具有行業(yè)先進的批次到批次一致性,用戶可以放心的從早期研究和開發(fā)到齊全的臨床生產(chǎn)去使用Sexton的人血小板裂解液。根據(jù)額外的標準和更嚴格的要求發(fā)布使用的臨床級材料,經(jīng)過與研究級hPL相同的制造工藝獲得臨床級人血小板裂解液。這使得用戶可以輕松地從研究過渡到臨床材料,而無需在驗證上花費額外的成本和時間??傊?,在開發(fā)的早期階段通過優(yōu)化合適的試劑可無縫過渡到后期臨床生產(chǎn)。首先,考慮輔助材料的關鍵屬性及其對制造工藝的后續(xù)影響,無論是從生物和功效的角度,還是從總生產(chǎn)成本和商業(yè)的角度,都需要為用戶的工藝選擇正確的原材料。Sexton公司通過Stemulate和Nliven產(chǎn)品為臨床開發(fā)和制造提供安全、有效、可再生的MSCs培養(yǎng)補充,并具有潛在的經(jīng)濟激勵。GMP等級的血小板裂解液是不含動物源成分的。

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Sextonh的PL血小板裂解液產(chǎn)品接收時處于干冰運輸?shù)睦鋬鰻顟B(tài)。收到hPL產(chǎn)品后,建議客戶立即將產(chǎn)品儲存在-20°C的環(huán)境中。Sexton有數(shù)據(jù)支持運輸期間短時間的干冰保存對產(chǎn)品性能(包括pH值、滲透壓、總蛋白和細胞生長)沒有顯著影響。Sexton hPL產(chǎn)品的解凍應按照Sexton產(chǎn)品說明文件中的建議使用37°C水浴進行。Sexton不建議使用4°C冰箱或室溫解凍方法,因為這些做法尚未經(jīng)過測試或作為任何內(nèi)部驗證的一部分。已知使用冰箱或室溫解凍會導致更高水平的纖維蛋白/纖維蛋白原碎片,并可能導致產(chǎn)品性能下降。37°C水浴是Sexton用于所有批次放行測試的內(nèi)部解凍方法,也是與Sexton hPL產(chǎn)品相關的所有驗證的解凍方法。血小板裂解液哪個牌子好?進口血小板裂解液哪個品牌好

GMP級血小板裂解物產(chǎn)品在嚴格的GMP條件下生產(chǎn)和分裝。gamma射線輻照血小板裂解液肝素怎么加

血小板裂解液主要成分為人血小板裂解液,含有較高濃度的生長因子等細胞培養(yǎng)必須物質(zhì),在體外細胞培養(yǎng)和細胞zhiliao中可代替胎牛血清和自體血清。人源血小板裂解液就是直接將人類來源血小板細胞經(jīng)過連續(xù)的反復凍融裂解后,進一步提純這些血小板脫顆粒的商品。血小板裂解液(platelet lysate,PL)是自體或異體血小板富集物經(jīng)細胞裂解后的產(chǎn)物,已經(jīng)被諸多研究推薦作為胎牛血清(fetal bovine serum,F(xiàn)BS)的替代品,應用于間充質(zhì)干細胞(mesenchymal stem cells,MSC)的大規(guī)模擴增培養(yǎng)。 gamma射線輻照血小板裂解液肝素怎么加

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