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Clinic生物反應器GMP生產

來源: 發(fā)布時間:2024-01-24

氣體控制和溫度管理:系統(tǒng)采用先進的氣體控制技術,包括空氣、二氧化碳和氮氣的混合物,以及可選的純氧供應。溫度方面,通過非侵入性的電阻式溫度檢測器(RTD)進行準確測量,確保培養(yǎng)溫度穩(wěn)定。同時,加熱墊可以根據(jù)需要施加熱量,保持設定溫度點。guang fan適用性:該系列產品具有guang fan的適用性,是細胞zhi liao應用的理想選擇。不僅可用于工藝開發(fā)和早期臨床階段,還能擴展至大規(guī)模商業(yè)生產。與現(xiàn)有系統(tǒng)相比,垂直輪生物反應器系統(tǒng)具有明顯優(yōu)勢,包括可擴展性強、流體運動均勻和溫和、節(jié)省空間、易于安裝和使用等特點,為制藥行業(yè)帶來了創(chuàng)新性的解決方案。生物反應器的灌流操作有助于提供足夠的營養(yǎng)物質和氧氣,促進細胞生長和代謝活性。Clinic生物反應器GMP生產

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PBS Biotech的一次性容器/袋都是由USP VI級認證材料制成,包括支持細胞生長所需的所有部件。這些袋子已經過可提取物測試,符合生物工藝系統(tǒng)聯(lián)盟和BioPhorum運營集團的建議。垂直輪生物反應器系統(tǒng)guang fan適用于分批、補料分批和灌注模式的細胞zhi liao過程,提供了一個完全封閉的系統(tǒng),可處理高安全要求的應用以及cGMP操作。PBS Biotech提供quan mian的驗證準備包,可以在客戶設施中進行系統(tǒng)驗證。綜上所述,PBS Biotech的垂直輪生物反應器系統(tǒng)具有guang fan的應用前景,為細胞zhi liao領域提供了高效、可靠且符合質量標準的生產解決方案。原裝生物反應器運行環(huán)境要求GMP生產的生物反應器經過嚴格質量監(jiān)控,質量有保障。

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系統(tǒng)經過生物測試和多種規(guī)模的流體動力學研究,使用計算流體動力學(CFD)建模,以確?;旌咸匦缘木鶆蛐浴T撓到y(tǒng)不僅易于操作,而且具有高度的可擴展性,從小規(guī)模到大規(guī)模的工藝放大都能實現(xiàn)。它支持超過30×10?/mL的活細胞密度,同時確保細胞生長性能和生產力。而且,垂直輪生物反應器系統(tǒng)是一個封閉的系統(tǒng),符合cGMP應用要求,適用于高安全要求的應用,包括病毒和疫苗的生產。系統(tǒng)還支持遠程監(jiān)控,通過HTTPSweb調用可以方便地集成到分布式控制系統(tǒng)(DCS)中。PBSBiotech的垂直輪生物反應器系統(tǒng)在細胞zhiliao和生物制藥領域提供了創(chuàng)新性的解決方案。該系統(tǒng)由一次性容器/袋和與之集成的非一次性單元組成,容積范圍從0.1升到80升,適用于多種細胞zhiliao過程,包括分批、補料分批和灌注模式。垂直輪葉輪作為一次性容器/袋結構的he sin組成部分,采用USPVI級材料制成,確保了產品的安全性和可靠性。

垂直輪一次性生物反應器的產品線。PBS Biotech的一次性生物反應器系列產品覆蓋了從小規(guī)模工藝開發(fā)到大規(guī)模臨床和商業(yè)化生產的各個階段。其中,PBS-Mini垂直輪生物反應器作為入門級工具,用于dai biao性流程開發(fā),具有0.1和0.5 L的Zui da工作容積。而PBS-3垂直輪生物反應器將細胞培養(yǎng)過程提升到新高度,Zui da工作容積為3L。另外,PBS-15和PBS-80垂直輪生物反應器則分別用于大規(guī)模工藝開發(fā)和商業(yè)規(guī)模生產,Zui da工作容積分別達到15L和80L。PBS-3MAG生物反應器具有可追溯性和可放大工藝。

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美國PBSBiotech一家創(chuàng)新的一次性生物反應器制造商和工藝開發(fā)服務提供商,擁有zhuo yue且經過驗證的技術和產品平臺,全球擁有200多個客戶的項目,作為細胞zhi liao領域ling xian的技術和服務提供商之一,持續(xù)發(fā)展。PBSBiotech通過為細胞zhi liao行業(yè)提供可擴展的一次性制造解決方案來改善患者的生活,從而使新型再生藥物能夠更guang fan地獲得。從小規(guī)模的工藝開發(fā)到大規(guī)模的臨床和商業(yè)化生產,垂直輪一次性生物反應器是異體細胞zhi liao的賦能技術。所有生物反應器,包括產品接觸材料和軟件,生產符合或優(yōu)于cGMP質量和監(jiān)管標準。生物反應器通過資質認證,保證質量標準。PBS Biotech生物反應器材質安全性數(shù)據(jù)

生物反應器的運行環(huán)境要求嚴格,確保實驗結果準確。Clinic生物反應器GMP生產

PBS Biotech的垂直輪生物反應器(Vertical Wheel Bioreactors)為細胞zhi liao行業(yè)提供了高度定制化的解決方案。該產品系列包括不同規(guī)模的生物反應器,適用于各種應用,從工藝開發(fā)到臨床試驗和商業(yè)化生產。以下是對每個規(guī)模的垂直輪生物反應器的描述:PBS-3垂直輪生物反應器:這款反應器旨在將細胞培養(yǎng)過程提升到一個新的水平。其工作體積在1.8到3升之間,使其成為工藝開發(fā)和早期臨床階段的理想選擇。它擁有觸摸屏界面,可用于直觀的流程定制、控制和報告。此外,您可以選擇使用一次性或可重復使用的DO和pH傳感器。還可選配安裝和操作驗證(IOQ)服務。Clinic生物反應器GMP生產

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